Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powłoki cewnika na bakteriomocz kliniczny

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Camstent Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu powłoki cewnika na bakteriurię kliniczną

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wpływ powłoki cewnika na kliniczną bakteriomocz w porównaniu z niepowlekanym cewnikiem Foleya.

Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF).

Po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cewnika powlekanego lub cewnika niepowlekanego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia próbnego do momentu usunięcia cewnika zgodnie ze standardowymi wytycznymi szpitalnymi, decyzji badacza o wycofaniu uczestnika, nieprzestrzegania leczenia lub procedur próbnych, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego lub wycofania zgody przez uczestnika.

Podczas próby zostaną pobrane próbki moczu z portu cewnika, zostanie zmierzona temperatura, a uczestnicy i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Buckingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maurizo Belci
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Biers
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagają wprowadzenia lub wymiany cewnika w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z wytycznymi szpitala
  2. Do badania będą kwalifikowani pacjenci w wieku 18+ lat.
  3. Pacjent rozumie i wyraża chęć udziału w badaniu oraz jest w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli lub niedawno (w ciągu 3 tygodni) mieli cewnik moczowy i wykazują objawy aktualnego zakażenia dróg moczowych.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Pacjenci z potencjalnie obniżoną odpornością (HIV)
  4. Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na silikon
  5. Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania, które może zakłócać to badanie.
  6. Wszelkie leki uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające badane leczenie
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  8. Ma znaną infekcję krwi lub infekcję wymagającą przedłużonej antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik powlekany Camstentem
Opatentowana „powłoka M4D” jest nakładana na wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie w procesie „zanurzania/suszenia” przed sterylizacją, tworząc bezpieczne, obojętne i trwałe wykończenie. Powłoka zmniejsza tarcie powierzchni cewnika, zwiększając komfort pacjenta podczas wkładania i wyjmowania. Zawiera również materiały, które praktycznie wykluczają tworzenie się biofilmu. Powłoka nie wypłukuje środków przeciwbakteryjnych ani toksyn, unikając gromadzenia się martwych bakterii na powierzchni urządzenia i zachowując skuteczność przez długi czas użytkowania (NB. Skuteczność nie jest tracona z powodu wypłukiwania aktywnego środka przeciwdrobnoustrojowego). Wreszcie, brak ugrupowań antybakteryjnych oznacza, że ​​zdrowa flora bakteryjna nie jest zaburzona. Urządzenie posiada znak CE
Urządzenie: Cewnik powlekany Camstentem
Opatentowana „powłoka M4D” jest nakładana na wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie w procesie „zanurzania/suszenia” przed sterylizacją, tworząc bezpieczne, obojętne i trwałe wykończenie. Powłoka zmniejsza tarcie powierzchni cewnika, zwiększając komfort pacjenta podczas wkładania i wyjmowania. Zawiera również materiały, które praktycznie wykluczają tworzenie się biofilmu. Powłoka nie wypłukuje środków przeciwbakteryjnych ani toksyn, unikając gromadzenia się martwych bakterii na powierzchni urządzenia i zachowując skuteczność przez długi czas użytkowania (NB. Skuteczność nie jest tracona z powodu wypłukiwania aktywnego środka przeciwdrobnoustrojowego). Wreszcie, brak ugrupowań antybakteryjnych oznacza, że ​​zdrowa flora bakteryjna nie jest zaburzona. Urządzenie posiada znak CE
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Cewnik Foleya, niepowlekany
Urządzenie: Opieka standardowa
Niepowlekany cewnik Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni, w których stężenie bakterii jest większe niż 10^5 CFU/mL w cewnikach powlekanych w porównaniu z cewnikami kontrolnymi niepowlekanymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liczbie przypadków, w których wystąpiły objawy bakteriurii objawowej (CAUTI) z cewnikami powlekanymi w porównaniu z niepowlekanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana liczby przypadków otrzymujących profilaktycznie lub leczniczo antybiotyki podczas stosowania cewnika w cewnikach powlekanych w porównaniu z niepowlekanymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EQ-5D-5L zostanie rozdany uczestnikom, a także kwestionariusz pytający uczestników o ich doświadczenia z użyciem cewnika
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camstent Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prital Patel, Camstent Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cam-Cath-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik powlekany Camstentem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj