Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kateterbeläggning på klinisk bakteriuri

27 december 2022 uppdaterad av: Camstent Ltd.

En prospektiv multicenter randomiserad studie för att bedöma effekten av en kateterbeläggning på klinisk bakteriuri

En prospektiv multicenter randomiserad studie för att bedöma effekten av en kateterbeläggning på klinisk bakteriuri jämfört med en obelagd foleykateter.

Varje deltagare kommer att delta i försöket från det att deltagaren undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF).

Efter screeningbesöket kommer deltagarna att randomiseras till antingen en belagd kateter eller en obelagd kateter. Deltagarna kommer att tilldelas att få provbehandling tills katetern har tagits bort enligt sjukhusets standardriktlinjer, utredarens beslut att dra tillbaka försökspersonen, bristande efterlevnad av försöksbehandling eller -procedurer, oacceptabel biverkning eller deltagaren drar tillbaka samtycke.

Under försöket kommer urinprov att tas från kateterporten, temperatur kommer att tas och deltagare och vårdgivare kommer att ombes fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Buckingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Stoke Mandeville Hospital
        • Huvudutredare:
          • Maurizo Belci
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrookes Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Biers
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kräv införande eller utbyte av en kateter som en del av deras rutinmässiga kliniska vård enligt sjukhusets riktlinjer
  2. Patienter i åldern 18+ år kommer att vara berättigade till studien.
  3. Patienten förstår och är villig att delta i studien och kan följa studieprocedurer och besök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har eller nyligen (inom 3 veckor) har haft en urinvägskateter och uppvisar symtom på aktuell urinvägsinfektion.
  2. Gravid eller ammande.
  3. Patienter med potentiellt nedsatt immunförsvar (HIV)
  4. Har en känd silikonallergi eller känslighet
  5. Användning av prövningsläkemedel eller apparat inom fyra veckor före studiestart som kan störa denna studie.
  6. Alla mediciner som utredaren bedömer potentiellt störa studiebehandlingen
  7. Deltagande i någon annan klinisk studie.
  8. Har en känd blodomloppsinfektion eller en infektion som kräver långvarig antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camstent belagd kateter
Den patenterade 'M4D-beläggningen' appliceras på inre och yttre ytor med en 'dopp/torka'-process före sterilisering, vilket skapar en säker, inert och långvarig finish. Beläggningen minskar friktionen på kateterytan, vilket förbättrar patientens komfort vid insättning och uttagning. Den innehåller också de material som praktiskt taget förhindrar biofilmbildning. Beläggningen eluerar inte antibakteriella medel eller toxiner, undviker uppbyggnad av döda bakterier på enhetens yta och bibehåller effektiviteten under långvarig användning (OBS. Effektiviteten går inte förlorad på grund av att ett aktivt antimikrobiellt medel läcker bort). Slutligen innebär frånvaron av antibakteriella delar att den friska mikrobiella floran inte störs. Enheten är CE-märkt
Enhet: Camstent belagd kateter
Den patenterade 'M4D-beläggningen' appliceras på inre och yttre ytor med en 'dopp/torka'-process före sterilisering, vilket skapar en säker, inert och långvarig finish. Beläggningen minskar friktionen på kateterytan, vilket förbättrar patientens komfort vid insättning och uttagning. Den innehåller också de material som praktiskt taget förhindrar biofilmbildning. Beläggningen eluerar inte antibakteriella medel eller toxiner, undviker uppbyggnad av döda bakterier på enhetens yta och bibehåller effektiviteten under långvarig användning (OBS. Effektiviteten går inte förlorad på grund av att ett aktivt antimikrobiellt medel läcker bort). Slutligen innebär frånvaron av antibakteriella delar att den friska mikrobiella floran inte störs. Enheten är CE-märkt
Andra namn:
  • Standardvård
Övrig: Standardvård
Foley-kateter, obelagd
Enhet: Standardvård
Obelagd Foley-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet dagar då bakteriekoncentrationerna är större än 10^5 CFU/mL i belagda katetrar, jämfört med obelagda kontrollkatetrar
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet fall som upplever symtomatisk bakteriuri (CAUTI) belagda katetrar jämfört med obelagda kontroller
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i antalet fall som får profylaktisk eller terapeutisk antibiotika under kateteranvändning i belagda katetrar jämfört med obelagda kontroller
Tidsram: 1 år
1 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 1 år
EQ-5D-5L frågeformulär kommer att ges till deltagarna samt ett frågeformulär som frågar deltagarna om deras erfarenhet av att använda katetern
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camstent Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Prital Patel, Camstent Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cam-Cath-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Camstent belagd kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera