To Study the Association Among Labor Pain and Physical Parameters in Laboring Pregnant Women
30 września 2020 zaktualizowane przez: CJshine Technology Company Ltd.
Analysis of monitored clinically parameters during the course of labor is a seldom studied area in Taiwan and worldwide.
Important monitored parameters include, fetal heartbeat, uterine contractions, oxygen saturation and blood pressure, among others.1
During labor, uterine contractions can cause pain.3
This pain may be measured using a visual analogue scale (VAS).2
The pain from uterine contractions promotes the release of hormones including cortisol which can cause decreased or irregular contractions and possibly prolong labor.3
This study aims to study the association between monitored clinical parameters and pain in women in Taiwan during labor in order to increase the understanding to safe childbirth.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective, observational study to measure and collect and physical parameters from females at least 20 years of age in the labor room.
Collection of measurements and physical parameters will begin when the subject enrolls in the study.
Besides, ECG and SpO2 will be recorded continuously until the end of the study period.
In addition, uterus contraction cycle and fetal heart beat will be recorded during the study period based on standard of care in the labor room.
Pain will be recorded on a visual analogue scale (VAS) at baseline and when the caregiver perceives that there is a change in the subject's pain status until the end of the study period.
The time of each assessment of pain on VAS should be recorded.
Subjects will be withdrawn from the study if they have a cesarean section or any complication during labor in the opinion of the investigator.
Subject participation in the study will end when eight hours have elapsed since baseline, the subject leaves the labor room or the subject delivers the baby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Maternity at least 20 years of age in the labor room
Opis
Inclusion Criteria:
- Female at least 20 years of age.
- Have a course of labor that is > 4 hours.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Classification of Class I-II.
- Clinical records of the subject are complete in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
1. Subject has any condition, which in the opinion of the investigator precludes the subject's participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć związek między bólem porodowym a powiązanymi parametrami fizycznymi podczas postępu porodu
Ramy czasowe: Upłynęło osiem godzin od linii bazowej lub pacjentka opuściła salę porodową lub pacjentka urodziła dziecko
|
Zbieranie pomiarów i parametrów fizycznych rozpocznie się, gdy pacjent zapisze się do badania.
Poza tym EKG i SpO2 będą rejestrowane w sposób ciągły do końca okresu badania.
Ponadto cykl skurczów macicy i bicie serca płodu będą rejestrowane podczas okresu badania w oparciu o standard opieki na sali porodowej.
Ból będzie rejestrowany na wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania i kiedy opiekun zauważy, że nastąpiła zmiana stanu bólu pacjenta do końca okresu badania.
Należy odnotować czas każdej oceny bólu w skali VAS.
Pacjentki zostaną wycofane z badania, jeśli w opinii badacza będą miały cesarskie cięcie lub jakiekolwiek powikłania podczas porodu.
Udział uczestnika w badaniu zakończy się, gdy upłynie osiem godzin od punktu początkowego, pacjent opuści salę porodową lub pacjentka urodzi dziecko.
|
Upłynęło osiem godzin od linii bazowej lub pacjentka opuściła salę porodową lub pacjentka urodziła dziecko
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSD-TW-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .