- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04461704
To Study the Association Among Labor Pain and Physical Parameters in Laboring Pregnant Women
2020. szeptember 30. frissítette: CJshine Technology Company Ltd.
Analysis of monitored clinically parameters during the course of labor is a seldom studied area in Taiwan and worldwide.
Important monitored parameters include, fetal heartbeat, uterine contractions, oxygen saturation and blood pressure, among others.1
During labor, uterine contractions can cause pain.3
This pain may be measured using a visual analogue scale (VAS).2
The pain from uterine contractions promotes the release of hormones including cortisol which can cause decreased or irregular contractions and possibly prolong labor.3
This study aims to study the association between monitored clinical parameters and pain in women in Taiwan during labor in order to increase the understanding to safe childbirth.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective, observational study to measure and collect and physical parameters from females at least 20 years of age in the labor room.
Collection of measurements and physical parameters will begin when the subject enrolls in the study.
Besides, ECG and SpO2 will be recorded continuously until the end of the study period.
In addition, uterus contraction cycle and fetal heart beat will be recorded during the study period based on standard of care in the labor room.
Pain will be recorded on a visual analogue scale (VAS) at baseline and when the caregiver perceives that there is a change in the subject's pain status until the end of the study period.
The time of each assessment of pain on VAS should be recorded.
Subjects will be withdrawn from the study if they have a cesarean section or any complication during labor in the opinion of the investigator.
Subject participation in the study will end when eight hours have elapsed since baseline, the subject leaves the labor room or the subject delivers the baby.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Maternity at least 20 years of age in the labor room
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female at least 20 years of age.
- Have a course of labor that is > 4 hours.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Classification of Class I-II.
- Clinical records of the subject are complete in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
1. Subject has any condition, which in the opinion of the investigator precludes the subject's participation in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülési fájdalom és a kapcsolódó fizikai paraméterek közötti összefüggés kimutatása a szülés progressziója során
Időkeret: Nyolc óra telt el azóta, hogy az alany elhagyta a szülőszobát, vagy megszületett a baba
|
A mérések és fizikai paraméterek gyűjtése akkor kezdődik, amikor az alany beiratkozik a vizsgálatba.
Emellett az EKG és az SpO2 folyamatosan rögzítésre kerül a vizsgálati időszak végéig.
Ezen túlmenően a méhösszehúzódási ciklust és a magzati szívverést rögzítik a vizsgálati időszak alatt, a vajúdószoba ellátásának standardja alapján.
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik az alapvonalon, és amikor a gondozó észleli, hogy az alany fájdalomállapotában változás áll be a vizsgálati időszak végéig.
A fájdalom VAS-on történő minden egyes értékelésének idejét fel kell jegyezni.
Az alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból, ha császármetszéssel vagy bármilyen szülés közbeni szövődményük van a vizsgáló véleménye szerint.
Az alany részvétele a vizsgálatban akkor ér véget, amikor nyolc óra eltelik a kiindulási állapot óta, az alany elhagyja a vajúdószobát, vagy az alany megszüli a babát.
|
Nyolc óra telt el azóta, hogy az alany elhagyta a szülőszobát, vagy megszületett a baba
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSD-TW-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság