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To Study the Association Among Labor Pain and Physical Parameters in Laboring Pregnant Women

30 de septiembre de 2020 actualizado por: CJshine Technology Company Ltd.
Analysis of monitored clinically parameters during the course of labor is a seldom studied area in Taiwan and worldwide. Important monitored parameters include, fetal heartbeat, uterine contractions, oxygen saturation and blood pressure, among others.1 During labor, uterine contractions can cause pain.3 This pain may be measured using a visual analogue scale (VAS).2 The pain from uterine contractions promotes the release of hormones including cortisol which can cause decreased or irregular contractions and possibly prolong labor.3 This study aims to study the association between monitored clinical parameters and pain in women in Taiwan during labor in order to increase the understanding to safe childbirth.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This is a prospective, observational study to measure and collect and physical parameters from females at least 20 years of age in the labor room. Collection of measurements and physical parameters will begin when the subject enrolls in the study. Besides, ECG and SpO2 will be recorded continuously until the end of the study period. In addition, uterus contraction cycle and fetal heart beat will be recorded during the study period based on standard of care in the labor room. Pain will be recorded on a visual analogue scale (VAS) at baseline and when the caregiver perceives that there is a change in the subject's pain status until the end of the study period. The time of each assessment of pain on VAS should be recorded. Subjects will be withdrawn from the study if they have a cesarean section or any complication during labor in the opinion of the investigator. Subject participation in the study will end when eight hours have elapsed since baseline, the subject leaves the labor room or the subject delivers the baby.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Maternity at least 20 years of age in the labor room

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Female at least 20 years of age.
  2. Have a course of labor that is > 4 hours.
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) Classification of Class I-II.
  4. Clinical records of the subject are complete in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

1. Subject has any condition, which in the opinion of the investigator precludes the subject's participation in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para detectar la asociación entre el dolor de parto y los parámetros físicos relacionados durante la progresión del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Han transcurrido ocho horas desde la línea de base o el sujeto sale de la sala de parto o el sujeto da a luz al bebé
La recopilación de medidas y parámetros físicos comenzará cuando el sujeto se inscriba en el estudio. Además, el ECG y SpO2 se registrarán de forma continua hasta el final del período de estudio. Además, el ciclo de contracción del útero y los latidos cardíacos fetales se registrarán durante el período de estudio según el estándar de atención en la sala de partos. El dolor se registrará en una escala analógica visual (VAS) al inicio del estudio y cuando el cuidador perciba que hay un cambio en el estado de dolor del sujeto hasta el final del período de estudio. Se debe registrar el tiempo de cada evaluación del dolor en la EVA. Los sujetos serán retirados del estudio si tienen una cesárea o cualquier complicación durante el trabajo de parto en opinión del investigador. La participación del sujeto en el estudio finalizará cuando hayan transcurrido ocho horas desde el inicio, el sujeto abandone la sala de parto o dé a luz al bebé.
Han transcurrido ocho horas desde la línea de base o el sujeto sale de la sala de parto o el sujeto da a luz al bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSD-TW-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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