Badanie częściowe dotyczące pobierania stolca protokołu nauk ścisłych 2018-01
3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Badanie częściowe pobierania stolca protokołu nauk ścisłych 2018-01: „Pobieranie próbek krwi w celu oceny biomarkerów u pacjentów z nieleczonymi guzami litymi
Głównym celem tego badania częściowego jest uzyskanie niezidentyfikowanych, scharakteryzowanych klinicznie próbek kału od pacjentów z nieleczonymi guzami litymi do wykorzystania badawczego w opracowaniu i walidacji opartego na kale testu na raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Easter Ct Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CSNF- Central Business Office
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Park Nicollet Institute - Oncology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy zarejestrują się w Protokole nauk ścisłych 2018-01.
Zarejestrowanych zostanie około 450 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest obecnie zarejestrowany w Protokole nauk ścisłych 2018-01.
- Tester chce i jest w stanie dostarczyć próbkę kału.
- Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Badany cierpi na schorzenie, które według badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania częściowego lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierś
Pacjentki z klinicznie potwierdzonym rakiem piersi, które nie były wcześniej leczone, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Płuco
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem płuc, którzy nie byli wcześniej leczeni, dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Jelita grubego
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego, którzy nie byli wcześniej leczeni, dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Prostata
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Pęcherz moczowy
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem pęcherza lub podejrzeniem raka pęcherza moczowego, którzy nie byli wcześniej leczeni, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Maciczny
Pacjentki z klinicznie potwierdzonym rakiem macicy, które wcześniej nie były leczone, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Nerka / miedniczka nerkowa
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem nerki/miedniczki nerkowej lub z podejrzeniem raka nerki/miedniczki nerkowej, którzy nie byli wcześniej leczeni, dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Jajnik
Pacjentki z klinicznie potwierdzonym rakiem jajnika lub z podejrzeniem raka jajnika, które nie były wcześniej leczone, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Wątroba
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni, dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Trzustka
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem trzustki lub z podejrzeniem raka trzustki, którzy nie byli wcześniej leczeni, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Żołądek
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem żołądka, którzy nie byli wcześniej leczeni, pobiorą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
|
Przełykowy
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rakiem przełyku, którzy nie byli wcześniej leczeni, dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
Nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki kału.
|
Osoby biorące udział w badaniu dostarczą próbkę kału w ciągu 30 dni od rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oparty na kale na raka jelita grubego
Ramy czasowe: Punkt w czasie (jeden dzień) zbiór kału w ciągu 30 dni od rejestracji
|
Badania nad opracowaniem i walidacją testu kału na raka jelita grubego
|
Punkt w czasie (jeden dzień) zbiór kału w ciągu 30 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki.
Protokół badania i formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) również zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych.
Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.
Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .