Sous-étude sur la collecte de selles du protocole des sciences exactes 2018-01
3 juin 2022 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
Sous-étude sur la collecte de selles du protocole des sciences exactes 2018-01 : « Prélèvement d'échantillons sanguins pour évaluer les biomarqueurs chez les sujets atteints de tumeurs solides non traitées
L'objectif principal de cette sous-étude est d'obtenir des échantillons de selles anonymisés et cliniquement caractérisés de sujets atteints de tumeurs solides non traitées à des fins de recherche dans le développement et la validation d'un test basé sur les selles pour le cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
291
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Carti Cancer Center
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California
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Care
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Easter Ct Hematology
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CSNF- Central Business Office
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Institute - Oncology Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- The Jackson Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 18 ans ou plus, qui s'inscriront au protocole de sciences exactes 2018-01.
Environ 450 sujets seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est actuellement inscrit au protocole Sciences exactes 2018-01.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un échantillon de selles.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de sous-étude ou à exposer la personne à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sein
Les sujets atteints d'un cancer du sein cliniquement confirmé et naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Poumon
Les sujets atteints d'un cancer du poumon cliniquement confirmé et naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Colorectal
Les sujets atteints d'un cancer colorectal cliniquement confirmé et naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Prostate
Les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement confirmé et naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Vessie
Les sujets dont le cancer de la vessie est cliniquement confirmé ou soupçonné et qui sont naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Utérin
Les sujets atteints d'un cancer de l'utérus cliniquement confirmé et qui n'ont jamais reçu de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Rein/bassin rénal
Les sujets avec un cancer du rein/du bassinet cliniquement confirmé ou suspecté et qui sont naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Ovaire
Les sujets dont le cancer de l'ovaire est cliniquement confirmé ou soupçonné et qui n'ont jamais reçu de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Foie
Les sujets atteints d'un cancer du foie cliniquement confirmé et qui n'ont jamais reçu de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Pancréas
Les sujets dont le cancer du pancréas est cliniquement confirmé ou soupçonné et qui n'ont jamais reçu de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Estomac
Les sujets atteints d'un cancer de l'estomac cliniquement confirmé et qui n'ont jamais reçu de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Oesophagien
Les sujets atteints d'un cancer de l'œsophage cliniquement confirmé et naïfs de traitement fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
Aucune autre collecte d'échantillons de selles n'aura lieu.
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Les sujets participant à l'étude fourniront un échantillon de selles dans les 30 jours suivant l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test basé sur les selles pour le cancer colorectal
Délai: Collecte des selles ponctuelle (un jour) dans les 30 jours suivant l'inscription
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Recherche pour le développement et la validation d'un test fécal pour le cancer colorectal
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Collecte des selles ponctuelle (un jour) dans les 30 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation.
Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant) seront également partagés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données.
Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou les dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches.
Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Collecte d'échantillons de selles
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Hillel Yaffe Medical CenterInconnue