Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie odběru stolice protokolu Exact Sciences 2018-01

3. června 2022 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Dílčí studie odběru stolice protokolu Exact Sciences 2018-01: „Odběr vzorků krve k vyhodnocení biomarkerů u subjektů s neléčenými pevnými nádory

Primárním cílem této dílčí studie je získat deidentifikované, klinicky charakterizované vzorky stolice od subjektů s neléčenými solidními nádory pro výzkumné použití při vývoji a validaci testu na kolorektální karcinom na bázi stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří se zapíší do protokolu Exact Sciences 2018-01. Zapsáno bude přibližně 450 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je aktuálně zapsán v protokolu Exact Sciences Protocol 2018-01.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vzorek stolice.
  • Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol dílčí studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prsa
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou prsu, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Plíce
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou plic a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Kolorektální
Subjekty s klinicky potvrzeným kolorektálním karcinomem a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Prostata
Subjekty s klinicky potvrzeným karcinomem prostaty, kteří dosud neléčili, poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Měchýř
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou močového měchýře nebo s podezřením na ni a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Děložní
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou dělohy a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Ledviny/renální pánev
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou ledvin/ledvinové pánvičky nebo s podezřením na ni a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Ovariální
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou vaječníků nebo s podezřením na ni a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Játra
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou jater a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Slinivka břišní
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou slinivky nebo s podezřením na ni a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Žaludek
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou žaludku a dosud neléčené poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.
Esofageální
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou jícnu, které dosud neléčily, poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení. Nedojde k žádným dalším odběrům vzorků stolice.
Jiný: Kolekce vzorků stolice
Subjekty účastnící se studie poskytnou vzorek stolice do 30 dnů od zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na kolorektální karcinom založený na stolici
Časové okno: Bod v čase (jeden den) odběr stolice do 30 dnů od zápisu
Výzkum pro vývoj a validaci testu na kolorektální karcinom založený na stolici
Bod v čase (jeden den) odběr stolice do 30 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie a formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolekce vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit