Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stool Collection Sub-Study of Exact Sciences Protocol 2018-01

3. juni 2022 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Afføringsindsamlingsdelundersøgelse af Exact Sciences Protocol 2018-01: "Blodprøveindsamling til evaluering af biomarkører i forsøgspersoner med ubehandlede faste tumorer

Det primære formål med dette delstudie er at opnå de-identificerede, klinisk karakteriserede afføringsprøver fra forsøgspersoner med ubehandlede solide tumorer til forskningsbrug i udvikling og validering af en afføringsbaseret test for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil være mænd og kvinder, 18 år eller ældre, som tilmelder sig Exact Sciences Protocol 2018-01. Cirka 450 fag vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i øjeblikket tilmeldt Exact Sciences Protocol 2018-01.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give en afføringsprøve.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde delstudieprotokollen eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bryst
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet brystkræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Lunge
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet lungekræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Kolorektal
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet kolorektal cancer, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Prostata
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet prostatacancer, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Blære
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om blærekræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Uterin
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet livmoderkræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Nyre/nyrebækken
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om nyre-/nyrebækkenkræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Ovarie
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om ovariecancer, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Lever
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet leverkræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Bugspytkirtel
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om kræft i bugspytkirtlen, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Mave
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet mavekræft, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.
Esophageal
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet kræft i spiserøret, og som er behandlingsnaive, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding. Der vil ikke blive taget yderligere afføringsprøver.
Andet: Samling af skammelprøver
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil give en afføringsprøve inden for 30 dage efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsbaseret test for tyktarmskræft
Tidsramme: Tidspunkt (en dag) afføring inden for 30 dage efter tilmelding
Forskning til udvikling og validering af en afføringsbaseret test for tyktarmskræft
Tidspunkt (en dag) afføring inden for 30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular (hvis relevant) vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samling af skammelprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner