Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pall Collection Sub-Study of Exact Sciences Protocol 2018-01

3 juni 2022 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Avföringsinsamling, delstudie av Exact Sciences Protocol 2018-01: "Blodprovssamling för att utvärdera biomarkörer hos patienter med obehandlade fasta tumörer

Det primära syftet med denna delstudie är att erhålla avidentifierade, kliniskt karakteriserade avföringsprover från försökspersoner med obehandlade solida tumörer för forskningsanvändning vid utveckling och validering av ett avföringsbaserat test för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

291

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att vara män och kvinnor, 18 år eller äldre, som anmäler sig till Exact Sciences Protocol 2018-01. Cirka 450 ämnen kommer att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är för närvarande inskrivet i Exact Sciences Protocol 2018-01.
  • Försökspersonen är villig och kan ge ett avföringsprov.
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa delstudieprotokollet eller utsätta personen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröst
Försökspersoner med kliniskt bekräftad bröstcancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Lunga
Försökspersoner med kliniskt bekräftad lungcancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Kolorektal
Försökspersoner med kliniskt bekräftad kolorektal cancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Prostata
Försökspersoner med kliniskt bekräftad prostatacancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Blåsa
Försökspersoner med kliniskt bekräftad eller misstanke om blåscancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Uterin
Försökspersoner med kliniskt bekräftad livmodercancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Njure/njurbäcken
Försökspersoner med kliniskt bekräftad eller misstanke om njur-/njurbäckencancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Ovarian
Försökspersoner med kliniskt bekräftad eller misstanke om äggstockscancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Lever
Försökspersoner med kliniskt bekräftad levercancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Bukspottkörteln
Försökspersoner med kliniskt bekräftad eller misstanke om cancer i bukspottkörteln och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Mage
Försökspersoner med kliniskt bekräftad magcancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.
Esophageal
Försökspersoner med kliniskt bekräftad matstrupscancer och som är behandlingsnaiva kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter inskrivningen. Inga ytterligare avföringsprovtagningar kommer att ske.
Övrig: Samling av pallprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ge ett avföringsprov inom 30 dagar efter registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsbaserat test för kolorektal cancer
Tidsram: Tidpunkt (en dag) avföring inom 30 dagar efter registrering
Forskning för utveckling och validering av ett avföringsbaserat test för kolorektal cancer
Tidpunkt (en dag) avföring inom 30 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke (i tillämpliga fall) kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning. Data kommer att vara tillgängliga mellan 2 och 4 år efter publicering via sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samling av pallprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera