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Teilstudie zur Stuhlsammlung des Exact Sciences Protocol 2018-01

3. Juni 2022 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Teilstudie zur Stuhlsammlung des Exact Sciences Protocol 2018-01: „Blutprobenentnahme zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit unbehandelten soliden Tumoren.“

Das Hauptziel dieser Teilstudie besteht darin, nicht identifizierte, klinisch charakterisierte Stuhlproben von Probanden mit unbehandelten soliden Tumoren für Forschungszwecke bei der Entwicklung und Validierung eines stuhlbasierten Tests für Darmkrebs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Männer und Frauen ab 18 Jahren, die sich für das Exact Sciences Protocol 2018-01 anmelden. Etwa 450 Probanden werden eingeschrieben sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit für das Exact Sciences Protocol 2018-01 eingeschrieben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Stuhlprobe abzugeben.
  • Der Proband versteht die Studienabläufe und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie seine Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Teilstudienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brust
Probanden mit klinisch bestätigtem Brustkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Lunge
Patienten mit klinisch bestätigtem Lungenkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Kolorektal
Patienten mit klinisch bestätigtem Darmkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Prostata
Patienten mit klinisch bestätigtem Prostatakrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Blase
Probanden mit klinisch bestätigtem Blasenkrebs oder Verdacht auf Blasenkrebs, die behandlungsnaiv sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Gebärmutter
Probanden mit klinisch bestätigtem Gebärmutterkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Niere/Nierenbecken
Patienten mit klinisch bestätigtem Nieren-/Nierenbeckenkrebs oder Verdacht auf Nieren-/Nierenbeckenkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Eierstock
Probanden mit klinisch bestätigtem Eierstockkrebs oder Verdacht auf Eierstockkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Leber
Patienten mit klinisch bestätigtem Leberkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Pankreas
Patienten mit klinisch bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Magen
Patienten mit klinisch bestätigtem Magenkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Speiseröhre
Patienten mit klinisch bestätigtem Speiseröhrenkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe abgeben. Es werden keine weiteren Stuhlprobenentnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung eine Stuhlprobe zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlbasierter Test für Darmkrebs
Zeitfenster: Zeitpunkt (ein Tag) Stuhlentnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Forschung zur Entwicklung und Validierung eines stuhlbasierten Tests für Darmkrebs
Zeitpunkt (ein Tag) Stuhlentnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (falls zutreffend) werden ebenfalls weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die für die Durchführung von Forschungsarbeiten erforderlichen IRB/EG-Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen einholen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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