Сбор стула: дополнительное исследование протокола точных наук 2018-01
3 июня 2022 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Дополнительное исследование по сбору стула протокола Exact Sciences 2018-01: «Сбор образцов крови для оценки биомаркеров у субъектов с нелеченными солидными опухолями»
Основная цель этого вспомогательного исследования состоит в том, чтобы получить деидентифицированные, клинически охарактеризованные образцы стула от субъектов с нелеченными солидными опухолями для использования в исследованиях при разработке и валидации теста на основе стула на колоректальный рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
291
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Easter Ct Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CSNF- Central Business Office
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Institute - Oncology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые зарегистрируются в протоколе Exact Sciences Protocol 2018-01.
Будет зачислено около 450 предметов.
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время зарегистрирован в протоколе Exact Sciences Protocol 2018-01.
- Субъект желает и может предоставить образец кала.
- Субъект понимает процедуры исследования и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол дополнительного исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грудь
Субъекты с клинически подтвержденным раком молочной железы, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Легкое
Субъекты с клинически подтвержденным раком легких, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Колоректальный
Субъекты с клинически подтвержденным колоректальным раком, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Предстательная железа
Субъекты с клинически подтвержденным раком простаты, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Мочевой пузырь
Субъекты с клинически подтвержденным раком мочевого пузыря или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Маточный
Субъекты с клинически подтвержденным раком матки, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Почки/почечная лоханка
Субъекты с клинически подтвержденным раком почки/почечной лоханки или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Яичников
Субъекты с клинически подтвержденным раком яичников или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Печень
Субъекты с клинически подтвержденным раком печени, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Поджелудочная железа
Субъекты с клинически подтвержденным раком поджелудочной железы или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Желудок
Субъекты с клинически подтвержденным раком желудка, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
|
Пищевод
Субъекты с клинически подтвержденным раком пищевода, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец стула в течение 30 дней после регистрации.
Никаких дополнительных сборов образцов стула не будет.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, предоставят образец стула в течение 30 дней после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ кала на колоректальный рак
Временное ограничение: Сбор кала на определенный момент времени (один день) в течение 30 дней после регистрации
|
Исследования по разработке и валидации анализа кала на колоректальный рак
|
Сбор кала на определенный момент времени (один день) в течение 30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации.
Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения.
Протокол исследования и форма информированного согласия (если применимо) также будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным.
Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований.
Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .