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便採取 精密科学プロトコルのサブ研究 2018-01

2022年6月3日 更新者：Exact Sciences Corporation

Exact Sciences Protocol 2018-01の便採取サブスタディ：「未治療の固形腫瘍を有する被験者のバイオマーカーを評価するための血液サンプル採取」

このサブ研究の主な目的は、結腸直腸癌の便ベースの検査の開発と検証における研究に使用するために、未治療の固形腫瘍を有する被験者から匿名化され、臨床的に特徴付けられた便検体を入手することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Carti Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象は、Exact Sciences Protocol 2018-01に登録している18歳以上の男性と女性となります。 約450名の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は現在、Exact Sciences Protocol 2018-01 に登録されています。
  • 被験者は便サンプルを提供する意思があり、提供することができます。
  • 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 被験者は、インフォームド・コンセントを提供する能力、副研究プロトコールに従う能力、または被験者を不当な危険にさらす能力を妨げると研究者が判断する症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸
臨床的に乳がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
肺
臨床的に確認された肺がんを有し、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
結腸直腸
臨床的に結腸直腸癌が確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
前立腺
臨床的に前立腺がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
膀胱
膀胱癌が臨床的に確認されているか疑わしい被験者で、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
子宮
臨床的に子宮癌が確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
腎臓/腎盂
腎臓/腎盂癌が臨床的に確認されているか、その疑いがあり、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
卵巣
卵巣癌が臨床的に確認されているか、卵巣癌の疑いがあり、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
肝臓
臨床的に肝がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
膵臓
膵臓癌が臨床的に確認されている、またはその疑いがあり、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
お腹
臨床的に胃がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。
食道
臨床的に食道がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。 追加の便サンプルの採取は行われません。
他の：便サンプルの収集
研究に参加する被験者は、登録後 30 日以内に便サンプルを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便を使った大腸がん検査
時間枠：登録後 30 日以内の時点（1 日）の便採取
便を用いた大腸がん検査法の開発と検証に関する研究
登録後 30 日以内の時点（1 日）の便採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exact Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、付録が含まれる場合があります。 研究計画書およびインフォームドコンセントフォーム（該当する場合）も共有されます。

IPD 共有時間枠

データは発行後 2 年から 4 年後に利用できます。 データは、承認された提案に概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。 データは、スポンサーを通じて出版後 2 ～ 4 年で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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