Ocena skuteczności i tolerancji miejscowego MD na podstawie SHBF w leczeniu popromiennego zapalenia skóry. (DRESDA)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Relife Italia S.r.l.
Ocena skuteczności i tolerancji miejscowego wyrobu medycznego na podstawie SHBF w leczeniu popromiennego zapalenia skóry. Kontrolowane badanie w masce obserwatora.
Jest to porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i tolerancji wyrobu medycznego na bazie kremu (krem DermoRelizemaTM) w leczeniu radiodermatozy u kobiet z rakiem piersi . Oceny i oceny będą przeprowadzane przez lekarza w sposób ślepy.
Głównym celem jest ocena wpływu kremu DermoRelizemaTM na postępowanie w przypadku progresji odczynów skórnych i toksyczności wywołanych RT, z wykorzystaniem systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) , na zakończenie okresu leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to porejestracyjne, interwencyjne, randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i tolerancji wyrobu medycznego na bazie kremu (krem DermoRelizemaTM) w leczeniu radiodermatozy u kobiet z rakiem piersi . Oceny i oceny będą przeprowadzane przez lekarza w sposób ślepy.
Celem tego badania klinicznego jest zebranie kontrolowanych dowodów na skuteczność i tolerancję kremu DermoRelizemaTM w leczeniu RISR u pacjentek z rakiem piersi, które rozpoczną leczenie produktem na około tydzień przed rozpoczęciem RT.
Głównym celem jest ocena wpływu kremu DermoRelizemaTM na postępowanie w przypadku progresji odczynów skórnych i toksyczności wywołanych RT, z wykorzystaniem systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) , na zakończenie okresu leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41134
- Modena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu i zgodzą się na wszystkie jego procedury.
- Wiek ≥18 lat.
- Kobiety z rakiem piersi w każdym stadium zaawansowania, które przeszły kwadrantektomię, u których wskazana jest uzupełniająca RT hipofrakcjonowana w okolicy klatki piersiowej.
- Stopień radiodermatitis RTOG/ EORTC równy 0 (zero) i dobry trofizm skórny w leczonej okolicy, według oceny badacza.
- Pacjenci, którzy powinni współpracować w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (jako niekwalifikujące się do RT) oraz kobiety płodne, które według oceny badaczy nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
- Współistniejące zapalne choroby skóry w ostrej fazie, takie jak: atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca, liszaj płaski, łupież różowy.
- Choroba naczyń kolagenowych, zapalenie naczyń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Niezagojone miejsca po zabiegach chirurgicznych, infekcje piersi.
- Obustronny rak piersi lub mnogie nowotwory wymagające innych niezależnych terapii RT.
- Wcześniejsze rekonstrukcje piersi, implanty i/lub ekspandery.
- Znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie (np. Ataksja telangiektazja).
- Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Poprzedni RT w tej samej lub innej lokalizacji.
- Miejscowe zabiegi farmakologiczne i medyczne na obszarze skóry dotkniętym RT w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym wziewne lub donosowe) zawierające kortykosteroidy dowolnej klasy w ciągu 2 dni poprzedzających włączenie.
- Fototerapia (PUVA, UVB) w okresie 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania i/lub planowana do zastosowania w trakcie badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w czasie randomizacji lub w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Trudności lub problemy pacjenta, w ocenie badacza, w przestrzeganiu procedur i wymagań badania, w tym ograniczeń społecznych lub psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem DermoRelizema
Leczenie będzie stosowane od około 7 (±3) dni przed rozpoczęciem RT i będzie kontynuowane do 14 dni po zakończeniu RT
|
Jednostki opuszki palca (FTU) w zależności od rozległości leczonej skóry dotkniętej chorobą, dwa razy dziennie przez 7 (±3) dni przed RT do około 14 (±3) dni po zakończeniu RT.
Produkt można stosować przez kolejne 2 tygodnie (od V3 do V4) w razie potrzeby wg oceny badacza
|
|
Aktywny komparator: Dexeryl
Leczenie będzie stosowane od 7 (±3) dni przed rozpoczęciem RT i będzie kontynuowane do 14 dni po zakończeniu RT (łącznie 98-112 zastosowań).
|
FTU w zależności od rozległości dotkniętej chorobą skóry do leczenia, dwa razy dziennie.
Leczenie będzie stosowane od 7 (±3) dni przed rozpoczęciem RT i będzie kontynuowane do 14 dni po zakończeniu RT (łącznie 98-112 zastosowań).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z postępem reakcji skóry wywołanej przez terapię radiową
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ostatniej sesji RT, dzień 35-42
|
Ocena wpływu kremu skórnego w leczeniu postępu reakcji skóry indukowanych przez RT i toksyczności
|
Dwa tygodnie po ostatniej sesji RT, dzień 35-42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
do 1 roku
|
|
Postęp indukowanych przez radioterapię reakcji skóry z wykorzystaniem systemu oceniania grupy radioterapii onkologicznej / europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (RTOG / EORTC)
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia radioterapii, dniem 21-28 i na badaniu końcowym 49-56, zgłoszono dzień 56
|
1. Ocena wpływu kremu skórnego, w postępowaniu z postępem reakcji skóry indukowanych przez RT i toksyczności, przy użyciu (RTOG/ EORTC) na zakończenie radioterapii (V2) i na końcu badania (V4)
|
Na zakończenie leczenia radioterapii, dniem 21-28 i na badaniu końcowym 49-56, zgłoszono dzień 56
|
|
Ocena objawów promieniowania (0 najlepszych wyników, 40 najgorszych wyników)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena zarządzania objawami zapalenia skóry
|
do 1 roku
|
|
Nasilenie reakcji skóry indukowanych przez terapię radiową przy użyciu systemu oceniania grupy onkologicznej radioterapii / europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (RTOG / EORTC)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w badaniu, dzień 21-28, dzień 35-42 i na końcu badania (dzień 49-56)
|
Ocena nasilenia zapalenia skóry promieniowania przez badacza przy użyciu RTOG / EORTC (system radioterapii onkologii / europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (klasa 0-1: leczenie jest sukcesowe, klasa 1 lub magia: leczenie insucfuls)), podczas wizyt 2, 3 i 4
|
Wszystkie wizyty w badaniu, dzień 21-28, dzień 35-42 i na końcu badania (dzień 49-56)
|
|
Nasilenie promieniowania zapalenia skóry z promieniowaniem nasilenia zapalenia skóry (RDS)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w badaniu, dzień 21-28, dzień 35-42 i na końcu badania (dzień 49-56)
|
Ocena nasilenia zapalenia skóry promieniowania przez badacza przy użyciu skali oceny nasilenia zapalenia skóry promieniowania (RDS).
Nasilenie zapalenia skóry promieniowania zmierzono za pomocą tego systemu punktacji, zakres od 0,0 do 4,0 przy przyrostach 0,5.
Wynik RDS obejmuje zmiany zaczerwienienia, pigmentu, tekstury i integralności skóry (klasa 0: najlepszy wynik, klasa 4§: najgorszy wynik)
|
Wszystkie wizyty w badaniu, dzień 21-28, dzień 35-42 i na końcu badania (dzień 49-56)
|
|
Liczba uczestników z postępem reakcji skóry wywołanej przez terapię radiową
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w badaniu, dzień 21-28, dzień 35-42 i na końcu badania (dzień 49-56)
|
Obiektywne oceny instrumentalne parametrów uszkodzenia skóry, integralność tkanek i parametry strukturalne,
|
Wszystkie wizyty w badaniu, dzień 21-28, dzień 35-42 i na końcu badania (dzień 49-56)
|
|
Opinia pacjenta na krem o skali Likerta
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ogólna opinia pacjenta na temat przyjemności produktów
|
do 1 roku
|
|
Przestrzeganie leczenia pacjentów
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Przyleganie pacjenta do leczenia w skali pamiętnika (10 punktów w Whitc: 1 jest najlepszy, 100 jest najgorszy)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariangela Francomano, University of Modena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELI/19/Der-Rdt/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
informacje poufne zgodnie z wewnętrzną procedurą Sponsora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .