Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och tolerabilitetsutvärdering av en aktuell läkare baserad på SHBF vid behandling av radiodermatit. (DRESDA)

28 mars 2023 uppdaterad av: Relife Italia S.r.l.

Effekt- och tolerabilitetsutvärdering av en aktuell medicinsk anordning baserad på SHBF vid behandling av radiodermatit. En observatörsmaskerad, kontrollerad studie.

Detta är en eftermarknadsföring, interventionell, randomiserad, encenter, prospektiv, kontrollerad studie, för utvärdering av den kliniska prestandan och tolerabiliteten av en krämbaserad medicinteknisk produkt (DermoRelizemaTM kräm) i behandlingen av radiodermatit hos kvinnor med bröstcancer . Bedömningar och utvärderingar kommer att utföras av en läkare på ett blindt sätt.

Det primära målet är att utvärdera effekterna av DermoRelizemaTM-kräm vid hanteringen av utvecklingen av RT-inducerade hudreaktioner och toxicitet, med hjälp av betygssystemet från Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) , vid slutet av behandlingsperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en eftermarknadsföring, interventionell, randomiserad, encenter, prospektiv, kontrollerad studie, för utvärdering av den kliniska prestandan och tolerabiliteten av en krämbaserad medicinteknisk produkt (DermoRelizemaTM kräm) i behandlingen av radiodermatit hos kvinnor med bröstcancer . Bedömningar och utvärderingar kommer att utföras av en läkare på ett blindt sätt.

Syftet med denna kliniska studie är att samla in kontrollerade bevis för effektiviteten och tolerabiliteten av DermoRelizemaTM kräm vid behandling av RISR hos patienter med bröstcancer som kommer att påbörja behandlingen med produkten ungefär en vecka före start av RT.

Det primära målet är att utvärdera effekterna av DermoRelizemaTM-kräm vid hanteringen av utvecklingen av RT-inducerade hudreaktioner och toxicitet, med hjälp av betygssystemet från Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) , vid slutet av behandlingsperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41134
        • Modena University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som ger sitt skriftliga samtycke för deltagande i studien och som är villiga att följa alla dess procedurer.
  • Ålder ≥18 år.
  • Kvinnor med bröstcancer i något skede som har genomgått kvadrantektomi, för vilka hypofraktionerad adjuvant RT av bröstregionen är indicerad.
  • RTOG/EORTC radiodermatit grad lika med 0 (noll) och god kutan trofism, i den region som ska behandlas, enligt utredarens bedömning.
  • Patienter som ska vara samarbetsvilliga när det gäller efterlevnad av studierelaterade begränsningar.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor (som inte är berättigade till RT) och fertila kvinnor som inte, enligt utredarnas bedömning, följer en adekvat preventivmetod.
  • Ämnen som inte kan ge samtycke.
  • Samtidiga inflammatoriska hudsjukdomar i akut fas såsom: atopisk dermatit, kontaktdermatit, psoriasis, lichen planus, pityriasis rosea.
  • Kollagen kärlsjukdom, vaskulit, sklerodermi, dermatomyosit eller systemisk lupus erythematosus.
  • Oläkta operationsställen, bröstinfektioner.
  • Bilateral bröstcancer eller multipel neoplasi som behöver andra oberoende RT-behandlingar.
  • Tidigare bröstrekonstruktioner, implantat och/eller expanderare.
  • Kända radiokänslighetssyndrom (t.ex. ataxi-telangiektasi).
  • Känd historia av intolerans eller överkänslighet mot någon ingrediens i studieprodukterna.
  • Tidigare RT på samma eller annan plats.
  • Aktuella farmakologiska och medicinska behandlingar på den hudregion som påverkats av RT, under de senaste 2 veckorna.
  • Systemiska eller topiska (inklusive inhalerade eller intranasala) behandlingar som innehåller kortikosteroider av någon klass under de 2 dagarna före inskrivningen.
  • Fototerapi (PUVA, UVB) under de 2 veckorna före inskrivningen och/eller planerad att administreras under studiens gång.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för randomiseringen eller inom 28 dagar före randomiseringen.
  • Patientens svårigheter eller problem, enligt utredarens bedömning, att följa studieprocedurer och krav, inklusive sociala eller mentala begränsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DermoRelizema kräm
Behandlingen kommer att tillämpas sedan cirka 7 (±3) dagar före RT-start och kommer att fortsätta till 14 dagar efter RT-slut
Enhet: DermoRelizema kräm
Fingertoppsenheter (FTU) beroende på omfattningen av den drabbade huden som ska behandlas, två gånger per dag i 7 (±3) dagar före RT fram till cirka 14 (±3) dagar efter RT slut. Produkten kan användas i ytterligare 2 veckor (från V3 till V4) vid behov, enligt utredarens bedömning
Aktiv komparator: Dexeryl
Behandlingen kommer att tillämpas sedan 7 (±3) dagar före RT-start och kommer att fortsätta till 14 dagar efter RT-slut (totalt 98-112 applikationer).
Enhet: Dexeryl
FTUs beroende på omfattningen av den drabbade huden att behandla, två gånger per dag. Behandlingen kommer att tillämpas sedan 7 (±3) dagar före RT-start och kommer att fortsätta till 14 dagar efter RT-slut (totalt 98-112 applikationer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression av strålbehandlingsinducerade hudreaktioner med hjälp av betygssystemet från Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Tidsram: två veckor efter sista RT-sessionen, dag 35-42
Utvärdering av effekterna av DermoRelizemaTM kräm vid hanteringen av progressionen av RT-inducerade hudreaktioner och toxicitet
två veckor efter sista RT-sessionen, dag 35-42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression av strålbehandlingsinducerade hudreaktioner med hjälp av betygssystemet från Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Tidsram: vid slutet av strålbehandlingsbehandlingen, dag 21-28 och vid studieslut dag 49-56
1. Utvärdering av effekterna av DermoRelizemaTM kräm, i hanteringen av progressionen av RT-inducerade hudreaktioner och toxicitet, med hjälp av (RTOG/EORTC) vid slutet av strålbehandlingsbehandlingen (V2) och i slutet av studien (V4)
vid slutet av strålbehandlingsbehandlingen, dag 21-28 och vid studieslut dag 49-56
Utvärdering av strålningssymtom som rapporterats av patienten i en dagbok
Tidsram: upp till 1 år
2. Utvärdering av hantering av dermatitsymptom (smärta på platsen, klåda på platsen, sveda på platsen och ömhet på platsen)
upp till 1 år
svårighetsgraden av strålbehandlingsinducerade hudreaktioner med hjälp av klassificeringssystemet från Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Tidsram: alla studiebesök, dag 21-28, dag 35-42 och vid studieslut (dag 49-56)
3. Utvärdering av svårighetsgraden av strålningsdermatit av utredaren med hjälp av RTOG/EORTC, vid besök 2, 3 och 4
alla studiebesök, dag 21-28, dag 35-42 och vid studieslut (dag 49-56)
svårighetsgrad av strålningsdermatit med strålningsdermatitallvarlighetsskalan (RDS).
Tidsram: alla studiebesök, dag 21-28, dag 35-42 och vid studieslut (dag 49-56)
4. Utvärdering av svårighetsgraden av strålningsdermatit av utredaren med hjälp av strålningsdermatitallvarlighetsskalan (RDS)
alla studiebesök, dag 21-28, dag 35-42 och vid studieslut (dag 49-56)
bedömningar av hudskador med OCT (Optical Coherence tomography) genom utvärdering av fysiologiska parametrar
Tidsram: alla studiebesök, dag 21-28, dag 35-42 och vid studieslut (dag 49-56)
Objektiva instrumentella bedömningar av hudskada vaskulära parametrar, vävnadsintegritet och strukturella parametrar,
alla studiebesök, dag 21-28, dag 35-42 och vid studieslut (dag 49-56)
Tålmodig åsikt om kräm med Likert-skala
Tidsram: upp till 1 år
Övergripande patientens åsikt om produkternas behaglighet
upp till 1 år
Patientens följsamhet till behandlingen genom att fylla i en dagbok
Tidsram: upp till 1 år
Patientens följsamhet till behandlingen
upp till 1 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av negativa händelser
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relife Italia S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

konfidentiell information enligt sponsorns interna förfarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DermoRelizema kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera