Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de un MD tópico basado en SHBF en el tratamiento de la radiodermatitis. (DRESDA)

Criterios de inclusión:

• Mujeres que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio y dispuestas a cumplir con todos sus procedimientos.
• Edad ≥18 años.
• Mujeres con cáncer de mama en cualquier estadio que hayan sido sometidas a cuadrantectomía, en las que esté indicada la RT adyuvante hipofraccionada de la región torácica.
• RTOG/ EORTC grado de radiodermitis igual a 0 (cero) y buen trofismo cutáneo, en la región a tratar, a juicio del investigador.
• Pacientes que se supone que deben cooperar con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes (como no elegibles para RT), y mujeres fértiles que no siguen, a juicio de los investigadores, un método anticonceptivo adecuado.
• Sujetos incapaces de dar su consentimiento.
• Enfermedades inflamatorias cutáneas concomitantes en fase aguda tales como: dermatitis atópica, dermatitis de contacto, psoriasis, liquen plano, pitiriasis rosada.
• Enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, esclerodermia, dermatomiositis o lupus eritematoso sistémico.
• Sitios quirúrgicos no cicatrizados, infecciones mamarias.
• Cáncer de mama bilateral o neoplasia múltiple que necesite otros tratamientos de RT independientes.
• Reconstrucciones mamarias previas, implantes y/o expansores.
• Síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. ataxia-telangiectasia).
• Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
• RT anterior en la misma ubicación o en otra diferente.
• Tratamientos tópicos farmacológicos y de dispositivos médicos en la región de la piel afectada por la RT, en las últimas 2 semanas.
• Tratamientos sistémicos o tópicos (incluidos inhalados o intranasales) que contengan corticoides de cualquier clase en los 2 días anteriores a la inscripción.
• Fototerapia (PUVA, UVB) en las 2 semanas anteriores a la inscripción y/o prevista para ser administrada durante el curso del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico en el momento de la aleatorización o dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Dificultades o problemas del paciente, a juicio del investigador, para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, incluidas las limitaciones sociales o mentales.