Effekt- og tolerabilitetsevaluering af en topisk læge baseret på SHBF i behandling af radiodermatitis. (DRESDA)

Inklusionskriterier:

• Kvinder, der giver deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen og villige til at overholde alle dens procedurer.
• Alder ≥18 år.
• Kvinder med brystkræft på ethvert stadie, som har gennemgået kvadrantektomi, for hvem hypofraktioneret adjuverende RT af thoraxregionen er indiceret.
• RTOG/EORTC radiodermatitis-grad lig med 0 (nul) og god kutan trofisme i det område, der skal behandles, ifølge efterforskerens vurdering.
• Patienter, der formodes at være samarbejdsvillige med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder (som ikke er berettiget til RT) og fertile kvinder, der ikke efter efterforskernes skøn følger en passende præventionsmetode.
• Emner, der ikke er i stand til at give samtykke.
• Samtidige inflammatoriske hudsygdomme i akut fase som: atopisk dermatitis, kontakteksem, psoriasis, lichen planus, pityriasis rosea.
• Kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, sklerodermi, dermatomyositis eller systemisk lupus erythematosus.
• Uhelede operationssteder, brystinfektioner.
• Bilateral brystkræft eller multipel neoplasi, der har behov for andre uafhængige RT-behandlinger.
• Tidligere brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere.
• Kendte radiosensitivitetssyndromer (f. ataksi-telangiektasi).
• Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesprodukterne.
• Tidligere RT på samme eller anden placering.
• Aktuelle farmakologiske og medicinske udstyrsbehandlinger på den hudregion, der er påvirket af RT, inden for de sidste 2 uger.
• Systemiske eller topiske (herunder inhalerede eller intranasale) behandlinger indeholdende kortikosteroider af enhver klasse i de 2 dage forud for tilmeldingen.
• Fototerapi (PUVA, UVB) i de 2 uger forud for tilmeldingen og/eller planlagt til at blive administreret i løbet af undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for randomiseringen eller inden for 28 dage før randomiseringen.
• Patientens vanskeligheder eller problemer, efter investigators vurdering, med at overholde undersøgelsesprocedurer og krav, herunder sociale eller mentale begrænsninger.