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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung eines topischen Medikaments basierend auf SHBF bei der Behandlung von Radiodermatitis. (DRESDA)

28. März 2023 aktualisiert von: Relife Italia S.r.l.

Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung eines topischen Medizinprodukts basierend auf SHBF bei der Behandlung von Radiodermatitis. Eine beobachtermaskierte, kontrollierte Studie.

Dies ist eine postmarketing-interventionelle, randomisierte, monozentrische, prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Verträglichkeit eines cremebasierten Medizinprodukts (DermoRelizemaTM-Creme) bei der Behandlung von Radiodermatitis bei Frauen mit Brustkrebs . Beurteilungen und Bewertungen werden von einem Arzt blind durchgeführt.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung von DermoRelizemaTM-Creme bei der Behandlung des Fortschreitens von RT-induzierten Hautreaktionen und Toxizität unter Verwendung des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). , am Ende des Behandlungszeitraums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine postmarketing-interventionelle, randomisierte, monozentrische, prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Verträglichkeit eines cremebasierten Medizinprodukts (DermoRelizemaTM-Creme) bei der Behandlung von Radiodermatitis bei Frauen mit Brustkrebs . Beurteilungen und Bewertungen werden von einem Arzt blind durchgeführt.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, kontrollierte Beweise für die Wirksamkeit und Verträglichkeit der DermoRelizemaTM-Creme bei der Behandlung von RISRs bei Patientinnen mit Brustkrebs zu sammeln, die die Behandlung mit dem Produkt etwa eine Woche vor Beginn der RT beginnen.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung von DermoRelizemaTM-Creme bei der Behandlung des Fortschreitens von RT-induzierten Hautreaktionen und Toxizität unter Verwendung des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). , am Ende des Behandlungszeitraums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41134
        • Modena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und bereit sind, alle Verfahren einzuhalten.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Frauen mit Brustkrebs in jedem Stadium, die sich einer Quadrantektomie unterzogen haben, für die eine hypofraktionierte adjuvante RT der Brustregion indiziert ist.
  • RTOG/EORTC-Radiodermatitis-Grad gleich 0 (Null) und guter Hauttrophismus in der zu behandelnden Region nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten, die hinsichtlich der Einhaltung studienbedingter Einschränkungen kooperativ sein sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (da für RT nicht geeignet) und fruchtbare Frauen, die nach Einschätzung der Prüfärzte keine angemessene Verhütungsmethode befolgen.
  • Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben.
  • Begleitende entzündliche Hauterkrankungen in der Akutphase wie: atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Psoriasis, Lichen planus, Pityriasis rosea.
  • Kollagengefäßerkrankung, Vaskulitis, Sklerodermie, Dermatomyositis oder systemischer Lupus erythematodes.
  • Unverheilte Operationsstellen, Brustinfektionen.
  • Bilateraler Brustkrebs oder multiple Neoplasien, die andere unabhängige RT-Behandlungen erfordern.
  • Frühere Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander.
  • Bekannte Radiosensitivitätssyndrome (z. Ataxie-Teleangiektasie).
  • Bekannte Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff der Studienprodukte.
  • Vorheriges RT am selben oder an einem anderen Ort.
  • Topische pharmakologische und medizintechnische Behandlungen der von der RT betroffenen Hautregion in den letzten 2 Wochen.
  • Systemische oder topische (einschließlich inhalative oder intranasale) Behandlungen mit Kortikosteroiden jeglicher Klasse in den 2 Tagen vor der Einschreibung.
  • Phototherapie (PUVA, UVB) in den 2 Wochen vor der Einschreibung und / oder geplant, während des Studienverlaufs verabreicht zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Die Schwierigkeiten oder Probleme des Patienten, nach Einschätzung des Prüfers, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten, einschließlich sozialer oder mentaler Einschränkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DermoRelizema-Creme
Die Behandlung wird etwa 7 (±3) Tage vor RT-Beginn angewendet und wird bis 14 Tage nach RT-Ende fortgesetzt
Gerät: DermoRelizema-Creme
Fingerspitzeneinheiten (FTU), abhängig vom Ausmaß der zu behandelnden betroffenen Haut, zweimal täglich für 7 (±3) Tage vor RT bis etwa 14 (±3) Tage nach Ende der RT. Das Produkt kann je nach Ermessen des Prüfarztes bei Bedarf weitere 2 Wochen (von V3 bis V4) verwendet werden
Aktiver Komparator: Dexeryl
Die Behandlung wird seit 7 (±3) Tagen vor Beginn der RT angewendet und wird bis 14 Tage nach Ende der RT fortgesetzt (insgesamt 98–112 Anwendungen).
Gerät: Dexeryl
FTUs je nach Ausmaß der betroffenen Haut zu behandeln, zweimal täglich. Die Behandlung wird seit 7 (±3) Tagen vor Beginn der RT angewendet und wird bis 14 Tage nach Ende der RT fortgesetzt (insgesamt 98–112 Anwendungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression strahlentherapieinduzierter Hautreaktionen anhand des Grading-Systems der Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Zeitfenster: zwei Wochen nach der letzten RT-Sitzung, Tag 35-42
Bewertung der Wirkungen von DermoRelizemaTM-Creme bei der Behandlung des Fortschreitens von RT-induzierten Hautreaktionen und Toxizität
zwei Wochen nach der letzten RT-Sitzung, Tag 35-42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression strahlentherapieinduzierter Hautreaktionen anhand des Grading-Systems der Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Zeitfenster: am Ende der Strahlentherapiebehandlung, Tag 21–28 und am Ende der Studie, Tag 49–56
1. Bewertung der Wirkung von DermoRelizemaTM-Creme bei der Behandlung des Fortschreitens von RT-induzierten Hautreaktionen und Toxizität unter Verwendung des (RTOG/EORTC) am Ende der Strahlentherapiebehandlung (V2) und am Studienende (V4)
am Ende der Strahlentherapiebehandlung, Tag 21–28 und am Ende der Studie, Tag 49–56
Auswertung der vom Patienten in einem Tagebuch berichteten Strahlensymptome
Zeitfenster: bis 1 Jahr
2. Bewertung der Behandlung der Dermatitis-Symptome (Schmerzen an der Stelle, Juckreiz an der Stelle, Brennen an der Stelle und Empfindlichkeit an der Stelle)
bis 1 Jahr
Schweregrad strahlentherapieinduzierter Hautreaktionen nach dem Graduierungssystem der Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Zeitfenster: alle Studienbesuche, Tag 21-28, Tag 35-42 und am Studienende (Tag 49-56)
3. Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis durch den Prüfarzt unter Verwendung des RTOG/EORTC bei den Visiten 2, 3 und 4
alle Studienbesuche, Tag 21-28, Tag 35-42 und am Studienende (Tag 49-56)
Schweregrad der Strahlendermatitis mit Radiation Dermatitis Severity (RDS) Scoring Scale
Zeitfenster: alle Studienbesuche, Tag 21-28, Tag 35-42 und am Studienende (Tag 49-56)
4. Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis durch den Prüfarzt anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad der Strahlendermatitis (RDS).
alle Studienbesuche, Tag 21-28, Tag 35-42 und am Studienende (Tag 49-56)
Beurteilung von Hautschäden mit OCT (Optische Kohärenztomographie) durch Auswertung physiologischer Parameter
Zeitfenster: alle Studienbesuche, Tag 21-28, Tag 35-42 und am Studienende (Tag 49-56)
Objektive instrumentelle Bewertungen von Gefäßparametern, Gewebeintegrität und strukturellen Parametern der Hautschädigung,
alle Studienbesuche, Tag 21-28, Tag 35-42 und am Studienende (Tag 49-56)
Patientenmeinung zu Creme mit einer Likert-Skala
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Gesamtmeinung des Patienten zur Angenehmheit der Produkte
bis 1 Jahr
Therapietreue des Patienten durch Ausfüllen eines Tagebuchs
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Therapietreue des Patienten
bis 1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relife Italia S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

vertrauliche Informationen gemäß dem internen Verfahren des Sponsors

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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