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Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'un DM topique basé sur SHBF dans la gestion de la radiodermite. (DRESDA)

28 mars 2023 mis à jour par: Relife Italia S.r.l.

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un dispositif médical topique basé sur le SHBF dans la gestion de la radiodermite. Une étude contrôlée et masquée par un observateur.

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, interventionnelle, randomisée, monocentrique, prospective, contrôlée, pour l'évaluation des performances cliniques et de la tolérance d'un dispositif médical à base de crème (crème DermoRelizemaTM) dans la prise en charge de la radiodermite chez les femmes atteintes d'un cancer du sein . Les évaluations et évaluations seront effectuées par un médecin en aveugle.

L'objectif principal est l'évaluation des effets de la crème DermoRelizemaTM dans la gestion de la progression des réactions cutanées induites par la radiothérapie et de la toxicité, en utilisant le système de notation du Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) , à la fin de la période de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, interventionnelle, randomisée, monocentrique, prospective, contrôlée, pour l'évaluation des performances cliniques et de la tolérance d'un dispositif médical à base de crème (crème DermoRelizemaTM) dans la prise en charge de la radiodermite chez les femmes atteintes d'un cancer du sein . Les évaluations et évaluations seront effectuées par un médecin en aveugle.

Le but de cette étude clinique est de recueillir des preuves contrôlées de l'efficacité et de la tolérabilité de la crème DermoRelizemaTM dans la prise en charge des RISR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui commenceront le traitement avec le produit environ une semaine avant le début de la RT.

L'objectif principal est l'évaluation des effets de la crème DermoRelizemaTM dans la gestion de la progression des réactions cutanées induites par la radiothérapie et de la toxicité, en utilisant le système de notation du Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) , à la fin de la période de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41134
        • Modena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude et qui sont prêtes à se conformer à toutes ses procédures.
  • Âge ≥18 ans.
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein à n'importe quel stade ayant subi une quadrantectomie, pour lesquelles une RT adjuvante hypofractionnée de la région thoracique est indiquée.
  • Grade de radiodermite RTOG/EORTC égal à 0 (zéro) et bon trophisme cutané, dans la région à traiter, selon le jugement de l'investigateur.
  • Patients censés être coopératifs quant au respect des contraintes liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (car non éligibles à la RT), et femmes fertiles ne suivant pas, au jugement des investigateurs, une méthode contraceptive adéquate.
  • Sujets incapables de donner leur consentement.
  • Maladies cutanées inflammatoires concomitantes en phase aiguë telles que : dermatite atopique, dermatite de contact, psoriasis, lichen plan, pityriasis rosé.
  • Maladie vasculaire du collagène, vascularite, sclérodermie, dermatomyosite ou lupus érythémateux disséminé.
  • Sites chirurgicaux non cicatrisés, infections mammaires.
  • Cancer du sein bilatéral ou néoplasie multiple nécessitant d'autres traitements de RT indépendants.
  • Reconstructions mammaires antérieures, implants et/ou extenseurs.
  • Syndromes de radiosensibilité connus (par ex. ataxie télangiectasie).
  • Antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  • RT précédent au même endroit ou à un endroit différent.
  • Traitements topiques pharmacologiques et dispositifs médicaux sur la région cutanée touchée par la RT, au cours des 2 dernières semaines.
  • Traitements systémiques ou topiques (y compris inhalés ou intranasaux) contenant des corticostéroïdes de toute classe dans les 2 jours précédant l'inscription.
  • Photothérapie (PUVA, UVB) dans les 2 semaines précédant l'inscription et/ou prévue pour être administrée au cours de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au moment de la randomisation ou dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Difficultés ou problèmes du patient, de l'avis de l'investigateur, à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude, y compris les contraintes sociales ou mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème DermoRelizema
Le traitement sera appliqué depuis environ 7 (± 3) jours avant le début de la RT et se poursuivra jusqu'à 14 jours après la fin de la RT
Dispositif: Crème DermoRelizema
Unités du bout des doigts (FTU) en fonction de l'étendue de la peau affectée à traiter, deux fois par jour pendant 7 (± 3) jours avant la RT jusqu'à environ 14 (± 3) jours après la fin de la RT. Le produit peut être utilisé pendant 2 semaines supplémentaires (de V3 à V4) en cas de besoin, selon le jugement de l'investigateur
Comparateur actif: Dexéryl
Le traitement sera appliqué depuis 7 (± 3) jours avant le début de la RT et se poursuivra jusqu'à 14 jours après la fin de la RT (98-112 applications au total).
Dispositif: Dexéryl
FTU selon l'étendue de la peau atteinte à traiter, deux fois par jour. Le traitement sera appliqué depuis 7 (± 3) jours avant le début de la RT et se poursuivra jusqu'à 14 jours après la fin de la RT (98-112 applications au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression des réactions cutanées induites par la radiothérapie à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
Délai: deux semaines après la dernière session de RT, jour 35-42
Évaluation des effets de la crème DermoRelizemaTM dans la prise en charge de la progression des réactions cutanées induites par la RT et de la toxicité
deux semaines après la dernière session de RT, jour 35-42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression des réactions cutanées induites par la radiothérapie à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
Délai: à la fin du traitement de radiothérapie, jour 21-28 et à la fin de l'étude, jour 49-56
1. Évaluation des effets de la crème DermoRelizemaTM, dans la gestion de la progression des réactions cutanées induites par la RT et de la toxicité, à l'aide du (RTOG/EORTC) à la fin du traitement de radiothérapie (V2) et à la fin de l'étude (V4)
à la fin du traitement de radiothérapie, jour 21-28 et à la fin de l'étude, jour 49-56
Évaluation des symptômes d'irradiation rapportés par le patient dans un journal quotidien
Délai: jusqu'à 1 an
2. Évaluation de la gestion des symptômes de la dermatite (douleur au site, démangeaison au site, brûlure au site et sensibilité au site)
jusqu'à 1 an
sévérité des réactions cutanées induites par la radiothérapie à l'aide du système de classement du Radiation Therapy Oncology Group / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
Délai: toutes les visites d'étude, jours 21-28, jours 35-42 et à la fin de l'étude (jours 49-56)
3. Évaluation de la sévérité de la radiodermite par l'investigateur à l'aide du RTOG/EORTC, aux visites 2, 3 et 4
toutes les visites d'étude, jours 21-28, jours 35-42 et à la fin de l'étude (jours 49-56)
gravité de la dermatite radique avec l'échelle de notation RDS (Radiation Dermatitis Severity)
Délai: toutes les visites d'étude, jours 21-28, jours 35-42 et à la fin de l'étude (jours 49-56)
4. Évaluation de la gravité de la dermatite radique par l'investigateur à l'aide de l'échelle de notation Radiation Dermatitis Severity (RDS)
toutes les visites d'étude, jours 21-28, jours 35-42 et à la fin de l'étude (jours 49-56)
évaluations des dommages cutanés avec OCT (Tomographie par cohérence optique) grâce à l'évaluation des paramètres physiologiques
Délai: toutes les visites d'étude, jours 21-28, jours 35-42 et à la fin de l'étude (jours 49-56)
Évaluations instrumentales objectives des paramètres vasculaires des dommages cutanés, de l'intégrité des tissus et des paramètres structurels,
toutes les visites d'étude, jours 21-28, jours 35-42 et à la fin de l'étude (jours 49-56)
Avis des patients sur la crème avec une échelle de Likert
Délai: jusqu'à 1 an
Avis global du patient sur l'agrément des produits
jusqu'à 1 an
Adhésion du patient au traitement en remplissant un journal quotidien
Délai: jusqu'à 1 an
Adhésion du patient au traitement
jusqu'à 1 an
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
Apparition d'événements indésirables
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relife Italia S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

informations confidentielles conformément à la procédure interne du Parrain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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