Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése SHBF alapján a radiodermatitis kezelésében. (DRESDA)

2023. március 28. frissítette: Relife Italia S.r.l.

Helyi orvosi eszköz hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése SHBF alapján a radiodermatitis kezelésében. Egy megfigyelő által álcázott, ellenőrzött tanulmány.

Ez egy posztmarketing, intervenciós, randomizált, egyközpontú, prospektív, kontrollált vizsgálat egy krémalapú orvostechnikai eszköz (DermoRelizemaTM krém) klinikai teljesítményének és tolerálhatóságának értékelésére a radiodermatitis kezelésében emlőrákos nőknél. . Az értékeléseket és értékeléseket egy orvos végzi el vakon.

Az elsődleges cél a DermoRelizemaTM krém hatásainak értékelése az RT által kiváltott bőrreakciók és toxicitás progressziójának kezelésében, a Sugárterápiás Onkológiai Csoport / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) osztályozási rendszerének felhasználásával. , a kezelési időszak végén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy posztmarketing, intervenciós, randomizált, egyközpontú, prospektív, kontrollált vizsgálat egy krémalapú orvostechnikai eszköz (DermoRelizemaTM krém) klinikai teljesítményének és tolerálhatóságának értékelésére a radiodermatitis kezelésében emlőrákos nőknél. . Az értékeléseket és értékeléseket egy orvos végzi el vakon.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött bizonyítékokat gyűjtsön a DermoRelizemaTM krém hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a RISR-ek kezelésében olyan emlőrákos betegeknél, akik körülbelül egy héttel az RT kezdete előtt kezdik meg a kezelést a termékkel.

Az elsődleges cél a DermoRelizemaTM krém hatásainak értékelése az RT által kiváltott bőrreakciók és toxicitás progressziójának kezelésében, a Sugárterápiás Onkológiai Csoport / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) osztályozási rendszerének felhasználásával. , a kezelési időszak végén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41134
        • Modena University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandóak betartani annak minden eljárását.
  • Életkor ≥18 év.
  • Bármely stádiumú emlőrákban szenvedő, quadrantectomián átesett nők, akiknél a mellkasi régió hipofrakcionált adjuváns RT-je javasolt.
  • Az RTOG/EORTC radiodermatitis fokozata 0 (nulla) és jó a bőr trofizmusa a kezelendő régióban, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Betegek, akiknek együttműködőnek kell lenniük a vizsgálattal kapcsolatos megkötések betartása tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők (mivel nem jogosultak RT-re), és termékeny nők, akik a vizsgálók megítélése szerint nem követnek megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • Beleegyezés megadására képtelen alanyok.
  • Egyidejű gyulladásos bőrbetegségek akut fázisban, mint például: atópiás dermatitis, kontakt dermatitisz, pikkelysömör, lichen planus, pityriasis rosea.
  • Kollagén érbetegség, vasculitis, scleroderma, dermatomyositis vagy szisztémás lupus erythematosus.
  • Be nem gyógyult műtéti helyek, emlőfertőzések.
  • Kétoldali emlőrák vagy többszörös neoplázia, amely más független RT-kezelést igényel.
  • Korábbi emlőrekonstrukciók, implantátumok és/vagy bővítők.
  • Ismert sugárérzékenységi szindrómák (pl. ataxia-telangiectasia).
  • Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Korábbi RT ugyanazon vagy más helyen.
  • Aktuális farmakológiai és orvostechnikai eszközökkel végzett kezelések az RT által érintett bőrterületen, az elmúlt 2 hétben.
  • Szisztémás vagy helyi (beleértve az inhalációs vagy intranazális) kortikoszteroidokat tartalmazó kezelések a felvételt megelőző 2 napon belül.
  • Fényterápia (PUVA, UVB) a beiratkozást megelőző 2 hétben és/vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálás időpontjában vagy a randomizálás előtti 28 napon belül.
  • A vizsgáló megítélése szerint a páciens nehézségei vagy problémái a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek való megfeleléssel kapcsolatban, beleértve a szociális vagy mentális korlátokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DermoRelizema krém
A kezelést körülbelül 7 (±3) nappal az RT kezdete előtt alkalmazzák, és az RT befejezése után 14 napig folytatják.
Eszköz: DermoRelizema krém
Ujjbegy-egységek (FTU) a kezelendő érintett bőr kiterjedésétől függően, naponta kétszer 7 (±3) nappal az RT előtt, körülbelül 14 (±3) napig az RT vége után. A termék szükség esetén további 2 hétig használható (V3-tól V4-ig) a vizsgáló megítélése szerint
Aktív összehasonlító: Dexeryl
A kezelést 7 (±3) nappal az RT kezdete előtt alkalmazzák, és az RT vége után 14 napig folytatják (összesen 98-112 alkalmazás).
Eszköz: Dexeryl
FTU-k az érintett bőr kiterjedésétől függően, naponta kétszer. A kezelést 7 (±3) nappal az RT kezdete előtt alkalmazzák, és az RT vége után 14 napig folytatják (összesen 98-112 alkalmazás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sugárterápia által kiváltott bőrreakciók progressziója a Sugárterápiás Onkológiai Csoport / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) osztályozási rendszerével
Időkeret: két héttel az utolsó RT ülés után, 35-42. nap
A DermoRelizemaTM krém hatásainak értékelése az RT által kiváltott bőrreakciók és toxicitás progressziójának kezelésében
két héttel az utolsó RT ülés után, 35-42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sugárterápia által kiváltott bőrreakciók progressziója a Sugárterápiás Onkológiai Csoport / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) osztályozási rendszerével
Időkeret: a sugárterápiás kezelés végén a 21-28. nap és a vizsgálat végén a 49-56.
1. A DermoRelizemaTM krém hatásainak értékelése az RT által kiváltott bőrreakciók és toxicitás progressziójának kezelésében, az (RTOG/EORTC) segítségével a sugárterápiás kezelés végén (V2) és a vizsgálat végén (V4)
a sugárterápiás kezelés végén a 21-28. nap és a vizsgálat végén a 49-56.
A beteg által jelzett sugártünetek értékelése naplóban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
2. A dermatitisz tüneteinek kezelésének értékelése (fájdalom a helyszínen, viszketés a helyszínen, égés a helyszínen és érzékenység a helyszínen)
legfeljebb 1 évig
a sugárterápia által kiváltott bőrreakciók súlyossága a Sugárterápiás Onkológiai Csoport / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) osztályozási rendszerével
Időkeret: minden tanulmányi látogatás, 21-28. nap, 35-42. nap és a tanulmány végén (49-56. nap)
3. A sugárdermatitisz súlyosságának értékelése a vizsgáló által az RTOG/EORTC segítségével, a 2., 3. és 4. vizit alkalmával
minden tanulmányi látogatás, 21-28. nap, 35-42. nap és a tanulmány végén (49-56. nap)
a sugárdermatitisz súlyossága a Radiation Dermatitis Severity (RDS) pontozási skálával
Időkeret: minden tanulmányi látogatás, 21-28. nap, 35-42. nap és a tanulmány végén (49-56. nap)
4. A sugárdermatitisz súlyosságának értékelése a vizsgáló által a Radiation Dermatitis Severity (RDS) pontozási skála segítségével
minden tanulmányi látogatás, 21-28. nap, 35-42. nap és a tanulmány végén (49-56. nap)
bőrkárosodás értékelése OCT-vel (Optikai koherencia tomográfia) a fiziológiai paraméterek értékelésén keresztül
Időkeret: minden tanulmányi látogatás, 21-28. nap, 35-42. nap és a tanulmány végén (49-56. nap)
A bőrkárosodás érparamétereinek, szöveti integritásának és szerkezeti paramétereinek objektív műszeres értékelése,
minden tanulmányi látogatás, 21-28. nap, 35-42. nap és a tanulmány végén (49-56. nap)
A páciens véleménye a krémről Likert skálával
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A páciens általános véleménye a termékek kellemességéről
legfeljebb 1 évig
A beteg betartása a kezeléshez naplóírással
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A beteg betartása a kezeléshez
legfeljebb 1 évig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Nemkívánatos események előfordulása
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Relife Italia S.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

bizalmas információkat a Szponzor belső eljárása szerint

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiodermatitis

Klinikai vizsgálatok a DermoRelizema krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel