Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHBF:ään perustuvan paikallisen MD:n tehon ja siedettävyyden arviointi radiodermatiitin hoidossa. (DRESDA)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Relife Italia S.r.l.

SHBF:ään perustuvan paikallisen lääketieteellisen laitteen tehon ja siedettävyyden arviointi radiodermatiitin hoidossa. Tarkkailijan peittämä, kontrolloitu tutkimus.

Tämä on markkinoinnin jälkeinen, interventio-, satunnaistettu, yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan voidepohjaisen lääketieteellisen laitteen (DermoRelizemaTM-voide) kliinistä suorituskykyä ja siedettävyyttä rintasyöpää sairastavien naisten radiodermatiitin hoidossa. . Lääkäri suorittaa arvioinnit ja arvioinnit sokeasti.

Ensisijainen tavoite on DermoRelizemaTM-voiteen vaikutusten arviointi RT:n aiheuttamien ihoreaktioiden etenemisen ja toksisuuden hallinnassa käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää. , hoitojakson lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoinnin jälkeinen, interventio-, satunnaistettu, yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan voidepohjaisen lääketieteellisen laitteen (DermoRelizemaTM-voide) kliinistä suorituskykyä ja siedettävyyttä rintasyöpää sairastavien naisten radiodermatiitin hoidossa. . Lääkäri suorittaa arvioinnit ja arvioinnit sokeasti.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kontrolloituja todisteita DermoRelizemaTM-emulsiovoiteen tehokkuudesta ja siedettävyydestä RISR-oireiden hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka aloittavat hoidon tuotteella noin viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista.

Ensisijainen tavoite on DermoRelizemaTM-voiteen vaikutusten arviointi RT:n aiheuttamien ihoreaktioiden etenemisen ja toksisuuden hallinnassa käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää. , hoitojakson lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41134
        • Modena University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia sen menettelytapoja.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Naiset, joilla on missä tahansa vaiheessa rintasyöpä ja joille on tehty kvadrantektomia ja joille rintakehän alueen hypofraktioitu adjuvantti-RT on tarkoitettu.
  • RTOG/EORTC radiodermatiitti aste 0 (nolla) ja hyvä ihon trofismi hoidettavalla alueella tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, joiden oletetaan olevan yhteistyöhaluisia tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (jotka eivät ole oikeutettuja RT:hen) ja hedelmälliset naiset, jotka eivät tutkijan arvion mukaan noudata asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  • Samanaikaiset tulehdukselliset ihosairaudet akuutissa vaiheessa, kuten: atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, psoriaasi, lichen planus, pityriasis rosea.
  • Kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, skleroderma, dermatomyosiitti tai systeeminen lupus erythematosus.
  • Parantumattomat leikkauskohdat, rintatulehdukset.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai multippeli neoplasia, joka tarvitsee muita riippumattomia RT-hoitoja.
  • Aiemmat rintojen rekonstruktiot, implantit ja/tai laajentajat.
  • Tunnetut radioherkkyysoireyhtymät (esim. ataksia-telangiektasia).
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
  • Edellinen RT samassa tai eri paikassa.
  • Ajankohtaiset farmakologiset ja lääkinnällisten laitteiden hoidot RT:n saaneilla ihoalueilla viimeisen 2 viikon aikana.
  • Systeemiset tai paikalliset (mukaan lukien inhaloitavat tai intranasaaliset) hoidot, jotka sisältävät minkä tahansa luokan kortikosteroideja 2 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Valohoito (PUVA, UVB) 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja/tai suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen satunnaistamisen yhteydessä tai 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaan vaikeudet tai ongelmat tutkijan arvion mukaan noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia, mukaan lukien sosiaaliset tai henkiset rajoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DermoRelizema voide
Hoitoa sovelletaan noin 7 (±3) päivää ennen RT:n alkua ja sitä jatketaan 14 päivään RT:n päättymisen jälkeen.
Laite: DermoRelizema voide
Sormenpääyksikköä (FTU) hoidettavan ihon laajuudesta riippuen kaksi kertaa päivässä 7 (±3) päivää ennen RT:tä noin 14 (±3) päivään RT:n päättymisen jälkeen. Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää vielä 2 viikkoa (V3 - V4) tutkijan arvion mukaan
Active Comparator: Dexeryl
Hoitoa sovelletaan 7 (± 3) päivää ennen RT:n alkua ja sitä jatketaan 14 päivään RT:n päättymisen jälkeen (yhteensä 98-112 hoitokertaa).
Laite: Dexeryl
FTU:t hoidettavan ihon laajuudesta riippuen, kaksi kertaa päivässä. Hoitoa sovelletaan 7 (± 3) päivää ennen RT:n alkua ja sitä jatketaan 14 päivään RT:n päättymisen jälkeen (yhteensä 98-112 hoitokertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sädehoidon aiheuttamien ihoreaktioiden eteneminen käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: kaksi viikkoa viimeisen RT-istunnon jälkeen, päivä 35-42
DermoRelizemaTM-voiteen vaikutusten arviointi RT:n aiheuttamien ihoreaktioiden etenemisen ja toksisuuden hallinnassa
kaksi viikkoa viimeisen RT-istunnon jälkeen, päivä 35-42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sädehoidon aiheuttamien ihoreaktioiden eteneminen käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: sädehoitohoidon päätteeksi 21-28 päivänä ja tutkimuksen loppupäivänä 49-56
1. DermoRelizemaTM-voiteen vaikutusten arviointi RT:n aiheuttamien ihoreaktioiden ja toksisuuden etenemisen hallinnassa käyttämällä (RTOG/EORTC) sädehoitohoidon lopussa (V2) ja tutkimuksen lopussa (V4)
sädehoitohoidon päätteeksi 21-28 päivänä ja tutkimuksen loppupäivänä 49-56
Potilaan päiväkirjassa ilmoittamien säteilyoireiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
2. Ihottuman oireiden hallinnan arviointi (kipu paikassa, kutina paikassa, polttava iho ja arkuus paikassa)
jopa 1 vuosi
sädehoidon aiheuttamien ihoreaktioiden vakavuus käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: kaikki opintokäynnit, päivät 21-28, päivät 35-42 ja opintojen lopussa (päivät 49-56)
3. Säteilydermatiitin vaikeusasteen arviointi RTOG/EORTC:n avulla käynneillä 2, 3 ja 4
kaikki opintokäynnit, päivät 21-28, päivät 35-42 ja opintojen lopussa (päivät 49-56)
säteilydermatiitin vakavuus ja säteilydermatiitin vakavuusasteikko (RDS)
Aikaikkuna: kaikki opintokäynnit, päivät 21-28, päivät 35-42 ja opintojen lopussa (päivät 49-56)
4. Säteilydermatiitin vakavuuden arviointi tutkijan toimesta käyttämällä Radiation Dermatitis Severity (RDS) -pisteytysasteikkoa
kaikki opintokäynnit, päivät 21-28, päivät 35-42 ja opintojen lopussa (päivät 49-56)
ihovaurioiden arvioinnit OCT:llä (optinen koherensitomografia) fysiologisten parametrien arvioinnin avulla
Aikaikkuna: kaikki opintokäynnit, päivät 21-28, päivät 35-42 ja opintojen lopussa (päivät 49-56)
Objektiiviset instrumentaaliset arvioinnit ihovaurion verisuoniparametreista, kudosten eheydestä ja rakenteellisista parametreista,
kaikki opintokäynnit, päivät 21-28, päivät 35-42 ja opintojen lopussa (päivät 49-56)
Potilaan mielipide voideesta Likert-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Potilaan yleinen mielipide tuotteiden miellyttävyydestä
jopa 1 vuosi
Potilaan hoitoon sitoutuminen täyttämällä päiväkirja
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Potilaan hoitoon sitoutuminen
jopa 1 vuosi
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Haittatapahtumien esiintyminen
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relife Italia S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

luottamuksellisia tietoja sponsorin sisäisen menettelyn mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DermoRelizema voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa