Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een actuele MD op basis van SHBF bij de behandeling van radiodermatitis. (DRESDA)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Relife Italia S.r.l.

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een actueel medisch hulpmiddel op basis van SHBF bij de behandeling van radiodermatitis. Een door een waarnemer gemaskeerd, gecontroleerd onderzoek.

Dit is een post-marketing, interventionele, gerandomiseerde, single-center, prospectieve, gecontroleerde studie voor de evaluatie van de klinische prestaties en verdraagbaarheid van een op crème gebaseerd medisch hulpmiddel (DermoRelizemaTM-crème) bij de behandeling van radiodermatitis bij vrouwen met borstkanker. . Assessments en evaluaties worden blind uitgevoerd door een arts.

Het primaire doel is Evaluatie van de effecten van DermoRelizemaTM-crème bij het beheersen van de progressie van RT-geïnduceerde huidreacties en toxiciteit, met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) , aan het einde van de behandelperiode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-marketing, interventionele, gerandomiseerde, single-center, prospectieve, gecontroleerde studie voor de evaluatie van de klinische prestaties en verdraagbaarheid van een op crème gebaseerd medisch hulpmiddel (DermoRelizemaTM-crème) bij de behandeling van radiodermatitis bij vrouwen met borstkanker. . Assessments en evaluaties worden blind uitgevoerd door een arts.

Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van gecontroleerde bewijzen van de effectiviteit en verdraagbaarheid van DermoRelizemaTM-crème bij de behandeling van RISR's bij patiënten met borstkanker die de behandeling met het product ongeveer een week voor aanvang van RT zullen starten.

Het primaire doel is Evaluatie van de effecten van DermoRelizemaTM-crème bij het beheersen van de progressie van RT-geïnduceerde huidreacties en toxiciteit, met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) , aan het einde van de behandelperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41134
        • Modena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die hun schriftelijke toestemming geven voor deelname aan de studie en bereid zijn om te voldoen aan alle procedures.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Vrouwen met borstkanker in welk stadium dan ook die een quadrantectomie hebben ondergaan, voor wie gehypofractioneerde adjuvante RT van het thoracale gebied geïndiceerd is.
  • RTOG/EORTC radiodermatitis graad gelijk aan 0 (nul) en goed cutaan trofisme, in het te behandelen gebied, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten die geacht worden mee te werken aan het naleven van studiegerelateerde beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (die niet in aanmerking komen voor RT), en vruchtbare vrouwen die, naar het oordeel van de onderzoekers, geen adequate anticonceptiemethode volgen.
  • Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven.
  • Gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen in de acute fase zoals: atopische dermatitis, contactdermatitis, psoriasis, lichen planus, pityriasis rosea.
  • Collageen vasculaire ziekte, vasculitis, sclerodermie, dermatomyositis of systemische lupus erythematosus.
  • Niet-genezen chirurgische plaatsen, borstinfecties.
  • Bilaterale borstkanker of multipele neoplasie waarvoor andere onafhankelijke RT-behandelingen nodig zijn.
  • Eerdere borstreconstructies, implantaten en/of expanders.
  • Bekende stralingsgevoeligheidssyndromen (bijv. ataxie-teleangiëctasie).
  • Bekende voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksproducten.
  • Vorige RT op dezelfde of andere locatie.
  • Topische farmacologische en medische hulpmiddelenbehandelingen op het huidgebied dat is aangetast door de RT, in de afgelopen 2 weken.
  • Systemische of topische (inclusief inhalatie- of intranasale) behandelingen met corticosteroïden van welke klasse dan ook in de 2 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Fototherapie (PUVA, UVB) in de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving en/of gepland om te worden toegediend in de loop van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van randomisatie of binnen 28 dagen voor randomisatie.
  • Moeilijkheden of problemen van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, bij het voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten, met inbegrip van sociale of mentale beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DermoRelizema-crème
De behandeling wordt toegepast vanaf ongeveer 7 (±3) dagen voorafgaand aan de start van de RT en zal doorgaan tot 14 dagen na het einde van de RT
Apparaat: DermoRelizema-crème
Vingertopeenheden (FTU), afhankelijk van de omvang van de aangetaste huid die behandeld moet worden, twee keer per dag gedurende 7 (±3) dagen voorafgaand aan RT tot ongeveer 14 (±3) dagen na het einde van RT. Het product kan indien nodig nog 2 weken (van V3 tot V4) worden gebruikt, volgens het oordeel van de onderzoeker
Actieve vergelijker: Dexeryl
De behandeling zal worden toegepast vanaf 7 (±3) dagen voorafgaand aan het begin van de RT en zal doorgaan tot 14 dagen na het einde van de RT (98-112 toepassingen in totaal).
Apparaat: Dexeryl
FTU's, afhankelijk van de omvang van de aangetaste huid die moet worden behandeld, twee keer per dag. De behandeling zal worden toegepast vanaf 7 (±3) dagen voorafgaand aan het begin van de RT en zal doorgaan tot 14 dagen na het einde van de RT (98-112 toepassingen in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van door radiotherapie veroorzaakte huidreacties met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie Oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: twee weken na de laatste RT-sessie, dag 35-42
Evaluatie van de effecten van DermoRelizemaTM-crème bij het beheersen van de progressie van RT-geïnduceerde huidreacties en toxiciteit
twee weken na de laatste RT-sessie, dag 35-42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van door radiotherapie veroorzaakte huidreacties met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie Oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: aan het einde van de radiotherapiebehandeling, dag 21-28 en aan het einde van de studie dag 49-56
1. Evaluatie van de effecten van DermoRelizemaTM-crème, bij het beheersen van de progressie van RT-geïnduceerde huidreacties en toxiciteit, met behulp van de (RTOG/EORTC) aan het einde van de radiotherapiebehandeling (V2) en aan het einde van de studie (V4)
aan het einde van de radiotherapiebehandeling, dag 21-28 en aan het einde van de studie dag 49-56
Evaluatie van de door de patiënt in een dagboek gerapporteerde stralingssymptomen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
2. Evaluatie van de behandeling van dermatitissymptomen (pijn op de plaats, jeuk op de plaats, branderig gevoel op de plaats en gevoeligheid op de plaats)
tot 1 jaar
ernst van door radiotherapie veroorzaakte huidreacties met behulp van het classificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
Tijdsspanne: alle studiebezoeken, dag 21-28, dag 35-42 en aan het einde van de studie (dag 49-56)
3. Evaluatie van de ernst van stralingsdermatitis door de onderzoeker met behulp van de RTOG/EORTC, tijdens bezoeken 2, 3 en 4
alle studiebezoeken, dag 21-28, dag 35-42 en aan het einde van de studie (dag 49-56)
ernst van stralingsdermatitis met scoreschaal voor stralingsdermatitis (RDS).
Tijdsspanne: alle studiebezoeken, dag 21-28, dag 35-42 en aan het einde van de studie (dag 49-56)
4. Evaluatie van de ernst van stralingsdermatitis door de onderzoeker met behulp van de Radiation Dermatitis Severity (RDS) scoreschaal
alle studiebezoeken, dag 21-28, dag 35-42 en aan het einde van de studie (dag 49-56)
beoordelingen van huidbeschadiging met OCT (Optical Coherence Tomography) door evaluatie van fysiologische parameters
Tijdsspanne: alle studiebezoeken, dag 21-28, dag 35-42 en aan het einde van de studie (dag 49-56)
Objectieve instrumentele beoordelingen van vasculaire parameters van huidbeschadiging, weefselintegriteit en structurele parameters,
alle studiebezoeken, dag 21-28, dag 35-42 en aan het einde van de studie (dag 49-56)
Patiëntenmening over crème met een Likert-schaal
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Algehele mening van de patiënt over de prettigheid van de producten
tot 1 jaar
De therapietrouw van de patiënt door een dagboek bij te houden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De therapietrouw van de patiënt
tot 1 jaar
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Voorkomen van bijwerkingen
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relife Italia S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vertrouwelijke informatie volgens de interne procedure van de sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiodermitis

Klinische onderzoeken op DermoRelizema-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren