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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di un MD topico basato su SHBF nella gestione della radiodermite. (DRESDA)

28 marzo 2023 aggiornato da: Relife Italia S.r.l.

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di un dispositivo medico topico basato su SHBF nella gestione della radiodermite. Uno studio controllato e mascherato dall'osservatore.

Si tratta di uno studio post-marketing, interventistico, randomizzato, monocentrico, prospettico, controllato, per la valutazione delle prestazioni cliniche e della tollerabilità di un dispositivo medico a base di crema (crema DermoRelizemaTM) nella gestione della cura della radiodermite nelle donne con carcinoma mammario . Le valutazioni e le valutazioni saranno eseguite da un medico in modo cieco.

L'obiettivo primario è la valutazione degli effetti della crema DermoRelizemaTM nella gestione della progressione delle reazioni cutanee e della tossicità indotte da RT, utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/ EORTC) , al termine del periodo di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing, interventistico, randomizzato, monocentrico, prospettico, controllato, per la valutazione delle prestazioni cliniche e della tollerabilità di un dispositivo medico a base di crema (crema DermoRelizemaTM) nella gestione della cura della radiodermite nelle donne con carcinoma mammario . Le valutazioni e le valutazioni saranno eseguite da un medico in modo cieco.

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere evidenze controllate dell'efficacia e della tollerabilità della crema DermoRelizemaTM nella gestione delle RISR in pazienti con carcinoma mammario che inizieranno il trattamento con il prodotto circa una settimana prima dell'inizio della RT.

L'obiettivo primario è la valutazione degli effetti della crema DermoRelizemaTM nella gestione della progressione delle reazioni cutanee e della tossicità indotte da RT, utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/ EORTC) , al termine del periodo di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41134
        • Modena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che danno il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio e disposte a rispettarne tutte le procedure.
  • Età ≥18 anni.
  • Donne con carcinoma mammario in qualsiasi stadio, sottoposte a quadrantectomia, per le quali è indicata la RT ipofrazionata adiuvante della regione toracica.
  • Grado di radiodermite RTOG/EORTC pari a 0 (zero) e buon trofismo cutaneo, nella regione da trattare, a giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che dovrebbero essere collaborativi per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in quanto non idonee alla RT) e donne fertili che non seguono, a giudizio degli investigatori, un metodo contraccettivo adeguato.
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso.
  • Patologie cutanee infiammatorie concomitanti in fase acuta quali: dermatite atopica, dermatite da contatto, psoriasi, lichen planus, pitiriasi rosea.
  • Malattia vascolare del collagene, vasculite, sclerodermia, dermatomiosite o lupus eritematoso sistemico.
  • Siti chirurgici non cicatrizzati, infezioni mammarie.
  • Carcinoma mammario bilaterale o neoplasia multipla che necessita di altri trattamenti RT indipendenti.
  • Precedenti ricostruzioni mammarie, protesi e/o espansori.
  • Sindromi da radiosensibilità note (ad es. atassia-teleangectasia).
  • Storia nota di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio.
  • RT precedente nella stessa posizione o in un'altra.
  • Trattamenti topici farmacologici e medical device sulla regione cutanea interessata dalla RT, nelle ultime 2 settimane.
  • Trattamenti sistemici o topici (inclusi inalatori o intranasali) contenenti corticosteroidi di qualsiasi classe nei 2 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Foto-terapia (PUVA, UVB) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento e/o prevista per essere somministrata durante il corso dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico al momento della randomizzazione o entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Difficoltà o problemi del paziente, a giudizio dello sperimentatore, nell'essere conforme alle procedure e ai requisiti dello studio, inclusi vincoli sociali o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema DermoRelizema
Il trattamento verrà applicato da circa 7 (±3) giorni prima dell'inizio della RT e continuerà fino a 14 giorni dopo la fine della RT
Dispositivo: Crema DermoRelizema
Unità polpastrello (FTU) a seconda dell'estensione della pelle interessata da trattare, due volte al giorno per 7 (±3) giorni prima della RT fino a circa 14 (±3) giorni dopo la fine della RT. Il prodotto può essere utilizzato per ulteriori 2 settimane (da V3 a V4) in caso di necessità, a giudizio dello sperimentatore
Comparatore attivo: Dexeril
Il trattamento verrà applicato da 7 (±3) giorni prima dell'inizio della RT e continuerà fino a 14 giorni dopo la fine della RT (98-112 applicazioni in totale).
Dispositivo: Dexeril
FTU a seconda dell'estensione della cute interessata da trattare, due volte al giorno. Il trattamento verrà applicato da 7 (±3) giorni prima dell'inizio della RT e continuerà fino a 14 giorni dopo la fine della RT (98-112 applicazioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione delle reazioni cutanee indotte dalla radioterapia utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/ EORTC)
Lasso di tempo: due settimane dopo l'ultima sessione di RT, giorno 35-42
Valutazione degli effetti della crema DermoRelizemaTM nella gestione della progressione delle reazioni cutanee e della tossicità indotte da RT
due settimane dopo l'ultima sessione di RT, giorno 35-42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione delle reazioni cutanee indotte dalla radioterapia utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/ EORTC)
Lasso di tempo: alla conclusione del trattamento radioterapico, giorno 21-28 e alla fine dello studio giorno 49-56
1. Valutazione degli effetti della crema DermoRelizemaTM, nella gestione della progressione delle reazioni cutanee e della tossicità indotte da RT, utilizzando il (RTOG/EORTC) alla conclusione del trattamento radioterapico (V2) e alla fine dello studio (V4)
alla conclusione del trattamento radioterapico, giorno 21-28 e alla fine dello studio giorno 49-56
Valutazione dei sintomi da radiazioni riportati dal paziente in un diario dialitico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
2. Valutazione della gestione dei sintomi della dermatite (dolore in sede, prurito in sede, bruciore in sede e dolorabilità in sede)
fino a 1 anno
gravità delle reazioni cutanee indotte dalla radioterapia utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
Lasso di tempo: tutte le visite di studio, giorno 21-28, giorno 35-42 e alla fine dello studio (giorno 49-56)
3. Valutazione della gravità della dermatite da radiazioni da parte dello sperimentatore utilizzando RTOG/EORTC, alle visite 2, 3 e 4
tutte le visite di studio, giorno 21-28, giorno 35-42 e alla fine dello studio (giorno 49-56)
gravità della dermatite da radiazioni con la scala di punteggio RDS (Radiation Dermatitis Severity).
Lasso di tempo: tutte le visite di studio, giorno 21-28, giorno 35-42 e alla fine dello studio (giorno 49-56)
4. Valutazione della gravità della dermatite da radiazioni da parte dello sperimentatore utilizzando la scala di punteggio Radiation Dermatitis Severity (RDS)
tutte le visite di studio, giorno 21-28, giorno 35-42 e alla fine dello studio (giorno 49-56)
valutazioni del danno cutaneo con OCT (Tomografia a coerenza ottica) attraverso la valutazione dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: tutte le visite di studio, giorno 21-28, giorno 35-42 e alla fine dello studio (giorno 49-56)
Valutazioni oggettive strumentali dei parametri vascolari del danno cutaneo, dell'integrità tissutale e dei parametri strutturali,
tutte le visite di studio, giorno 21-28, giorno 35-42 e alla fine dello studio (giorno 49-56)
Opinione del paziente sulla crema con scala Likert
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Giudizio complessivo del paziente sulla gradevolezza dei prodotti
fino a 1 anno
Adesione del paziente al trattamento compilando un diario dialitico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Adesione del paziente al trattamento
fino a 1 anno
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Occorrenza di eventi avversi
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relife Italia S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELI/19/Der-Rdt/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

informazioni riservate come da procedura interna dello Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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