Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę AZD2693 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD2693 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem w stadium 0-3 i Nosiciele alleli ryzyka PNPLA3 148M
Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) AZD2693 po podskórnym (SC) podaniu wielokrotnych rosnących dawek u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) ze zwłóknieniem w stadium od 0 do 3 i którzy są nosicielami alleli ryzyka zawierających domenę fosfolipazy podobną do patatyny 3 (PNPLA3) 148M.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z udziałem uczestników z NASH i stadium zwłóknienia między F0 (brak zwłóknienia) a F3 (zwłóknienie pomostowe), którzy są nosicielami alleli ryzyka PNPLA3 148M.
Badanie będzie obejmowało:
- Można odbyć opcjonalną wizytę wstępną w celu określenia genotypu PNPLA3 i zebrania minimalnych danych wyjściowych, a uczestnicy, którzy są nosicielami alleli ryzyka PNPLA3 148M, będą kontynuować badanie i wejdą w okres przesiewowy.
- Okres weryfikacji trwający maksymalnie 60 dni.
- W przypadku uczestników we wszystkich kohortach okres dawkowania będzie wynosił 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą mieszkać w ośrodku badawczym w przypadku Dawki 1 i Dawki 3. W przypadku Dawki 1 uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego podanie interwencji w ramach badania (Dzień -1) przez co najmniej 2 dni po podaniu interwencji w ramach badania ze wypisem w dniu 3. Dawka 2 zostanie podana w miejscu badania w dniu 29 bez noclegu. W przypadku dawki 3 uczestnicy będą przebywać w miejscu badania od dnia poprzedzającego interwencję w badaniu (dzień 56) do co najmniej 2 dni po podaniu interwencji w ramach badania ze wypisem w dniu 59.
- Każdy uczestnik będzie obserwowany przez około 15 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA) i w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Meksyku. Około 80 uczestników składających się z mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym może zostać włączonych do pierwszych 4 kohort tego badania, aby osiągnąć docelową liczbę 56 do 64 uczestników podlegających ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kohort od 1 do 3:
MRI-PDFF ≥7% i jedno z poniższych:
- Poprzednia biopsja wątroby: Dopuszczalna, jeśli została wykonana w ciągu ostatnich 3 lat w przypadku stadium zwłóknienia od F0 do F2 lub w ciągu poprzedniego 1 roku w przypadku stadium F3; lub
- Poprzednie wyniki obrazowania wykonane w ciągu ostatnich 2 lat: MRE między 2,55 kPa a 3,63 kPa lub przejściowa elastografia kontrolowana wibracjami (VCTE) między 7,1 kPa a 11,9 kPa;
- Uczestnicy, którzy są homozygotami pod względem rs738409 (PNPLA3 148M). Kohorta 2 włączy uczestników, którzy są heterozygotami pod względem PNPLA3 148M.
Dla kohorty 4:
• MRI-PDFF ≥ 7% i zgoda uczestnika na biopsję wątroby.
- Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzoną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub NASH kwalifikują się do przesiewowej biopsji wątroby, jeśli spełniają główne kryteria włączenia/wyłączenia z protokołu ORAZ mają którekolwiek z poniższych:
Aminotransferaza alaninowa > Górna granica normy (GGN), ale < 3 × GGN LUB Obrazowanie wykazujące stłuszczenie wątroby, w tym parametr tłumienia (CAP) > 290 dB/m LUB Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) między 2,55 kPa a 3,63 kPa lub wibracja -kontrolowana elastografia przejściowa (VCTE) między 7,1 kPa a 11,9 kPa.
- Histologiczne dowody NAFLD lub NASH z oceną aktywności NASH (NAS) ≥ 3 (niezależnie od punktacji podkategorii) po przesiewowej biopsji wątroby.
- Uczestnicy, którzy są homozygotami pod względem rs738409 (PNPLA3 148M).
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepu wątroby lub aktualna pozycja na liście przeszczepów wątroby (można to sprawdzić podczas opcjonalnej wizyty wstępnej).
- Historia lub obecność choroby wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby, NASH) lub innych znanych postaci znanych przewlekłych chorób wątroby, takich jak alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pierwotna marskość żółciowa, pierwotna stwardniała marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem, niedobór alfa-1-antytrypsyny, polekowe uszkodzenie wątroby, rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (można to sprawdzić podczas opcjonalnej wizyty wstępnej).
- Histologiczne lub obrazowe (MRE lub VCTE) dowody marskości wątroby.
Uczestnicy z historią lub istniejącą wcześniej chorobą nerek, zgodnie z poniższą definicją:
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m^2 (obliczone przy użyciu wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek)
- Dyskrazja krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa i zakrzepowa plamica małopłytkowa lub objawy zwiększonego ryzyka krwawienia (częste krwawienia z dziąseł lub nosa).
- Historia poważnego krwawienia lub skazy krwotocznej wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
15 uczestników otrzyma dawkę 1 AZD2693, a 5 uczestników otrzyma placebo
|
Podskórne podawanie wielokrotnych rosnących dawek AZD2693 uczestnikom z NASH, którzy są nosicielami alleli ryzyka PNPLA3 148M.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają odpowiednią objętość roztworu, jak uczestnicy otrzymujący AZD2693 w tej samej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
15 uczestników otrzyma dawkę 2 AZD2693, a 5 uczestników otrzyma placebo
|
Podskórne podawanie wielokrotnych rosnących dawek AZD2693 uczestnikom z NASH, którzy są nosicielami alleli ryzyka PNPLA3 148M.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają odpowiednią objętość roztworu, jak uczestnicy otrzymujący AZD2693 w tej samej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
15 uczestników otrzyma dawkę 1 AZD2693, a 5 uczestników otrzyma placebo
|
Podskórne podawanie wielokrotnych rosnących dawek AZD2693 uczestnikom z NASH, którzy są nosicielami alleli ryzyka PNPLA3 148M.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają odpowiednią objętość roztworu, jak uczestnicy otrzymujący AZD2693 w tej samej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
15 uczestników otrzyma dawkę 3 AZD2693, a 5 uczestników otrzyma placebo
|
Podskórne podawanie wielokrotnych rosnących dawek AZD2693 uczestnikom z NASH, którzy są nosicielami alleli ryzyka PNPLA3 148M.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają odpowiednią objętość roztworu, jak uczestnicy otrzymujący AZD2693 w tej samej kohorcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od badania przesiewowego do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od badania przesiewowego do wizyty końcowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) od wartości wyjściowej do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) od wartości początkowej do tygodnia 8. i 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12
|
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aminotransferazie alaninowej
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Zmiana procentowa aminotransferazy alaninowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Zmiana procentowa aminotransferazy asparaginianowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gamma-glutamylotransferazie
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Procentowa zmiana gamma glutamylotransferazy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku nasilenia włóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ELF
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
Do 32 tygodni (od wstępnej selekcji do wizyty końcowej)
|
|
Bezwzględna zmiana biomarkera farmakodynamicznego w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
|
Procentowa zmiana biomarkera farmakodynamicznego w osoczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej β-hydroksymaślanu i profilu lipidowego
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
|
Procentowa zmiana profilu β-hydroksymaślanu i lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
Dni 1, 8, 29, 36, 50, 64 i 78
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej, oszacowana za pomocą logarytmicznej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas, oszacowany jako (ln2)/λz (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 48 godzin po podaniu (AUC(0-48h))
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności. AUC szacuje się na podstawie AUClast + Clast/λz, gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako dawka/AUC (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym zaobserwowanym stężeniem w osoczu (tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (podanie pozanaczyniowe), oszacowana jako iloraz pozornego klirensu (CL/F) przez λz (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu podzielone przez podaną dawkę (AUClast/D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cssmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Minimalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cssmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tssmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawki (AUCss)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym, obliczony jako dawka/AUCss (CLss/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUCss/D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cssmax/D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (RacCmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC (RacAUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Parametr zmiany w czasie ekspozycji ogólnoustrojowej (TCP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 162
|
Dzień 1 do dnia 162
|
|
Ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2 (Ae(t1-t2))
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana ilość analitu wydalona od czasu zero do ostatniego przedziału pobierania próbek (Ae(0-last))
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
|
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2 (fe(t1-t2))
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana frakcja (%) dawki wydalonej w postaci niezmienionej do moczu od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego (fe(0-last))
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy leku z osocza, oszacowany przez podzielenie Ae(0-t) przez AUC(0-t), gdzie przedział 0-t jest taki sam dla Ae i AUC (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i Dzień 57: Przed podaniem dawki i pomiędzy 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana z placebo na tydzień 10 w ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) PNPLA3 i białka (tylko kohorta 4)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Tydzień 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 10 w ekspresji mRNA i białka PNPLA3 (tylko kohorta 4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit Loomba, MD, MHSc, Director, NAFLD Research Center Director of Hepatology, Professor of Medicine Vice Chief, Division of Gastroenterology University of California at San Diego ACTRI Building, 1W202 9500 Gilman Drive La Jolla, CA, 92037-0887
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7830C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .