En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AZD2693 hos ikke-alkoholiske Steatohepatitis-patienter
16. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, multipel stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD2693 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrosestadie 0-3 og Bærere af PNPLA3 148M Risk Alleler
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af AZD2693 efter subkutan (SC) administration af flere stigende doser hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose trin 0 til 3 og som er bærere af de patatin-lignende phospholipase domæne-holdige 3 (PNPLA3) 148M risiko alleler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenterstudie med deltagere med NASH og fibrosestadiet mellem F0 (ingen fibrose) og F3 (brodannende fibrose), og som er bærere af PNPLA3 148M risiko-allelerne.
Undersøgelsen vil bestå af:
- Et valgfrit præ-screeningsbesøg kan gennemføres for at bestemme PNPLA3-genotype og indsamle minimale baseline-data, og deltagere, som er bærere af PNPLA3 148M-risikoallel(erne), vil fortsætte undersøgelsen og gå ind i screeningsperioden.
- En screeningsperiode på højst 60 dage.
- For deltagere i alle kohorter vil doseringsperioden være 8 uger, hvor deltagerne vil være hjemmehørende på undersøgelsesstedet for dosis 1 og dosis 3. Dosis 1 vil have deltagerne til at opholde sig på undersøgelsesstedet fra dagen før indgivelse af undersøgelsesintervention (dag -1) indtil mindst 2 dage efter undersøgelsesinterventionsadministration med udskrivelse på dag 3. Dosis 2 vil blive administreret på undersøgelsesstedet på dag 29 uden overnatning. Dosis 3 vil have deltagerne til at opholde sig på undersøgelsesstedet fra dagen før undersøgelsens interventionsadministration (dag 56) indtil mindst 2 dage efter undersøgelsens interventionsadministration med udskrivelse på dag 59.
- Hver deltager vil blive fulgt i cirka 15 uger efter sidste dosis.
Studiet vil blive udført på op til 30 studiesteder i USA (USA) og op til 5 studiesteder i Mexico. Cirka 80 deltagere bestående af mandlige og kvindelige deltagere med ikke-fertil alder kan blive tilmeldt de første 4 kohorter af denne undersøgelse for at nå et mål på 56 til 64 evaluerbare deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Research Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Research Site
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kohorter 1 til 3:
En MR-PDFF ≥7 % og en af følgende:
- Tidligere leverbiopsi: Acceptabel hvis taget inden for de foregående 3 år for fibrosestadier F0 til F2, eller inden for det foregående 1 år for stadium F3; eller
- Tidligere billeddannelsesresultater taget i de foregående 2 år: En MRE mellem 2,55 kPa og 3,63 kPa eller en vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) mellem 7,1 kPa og 11,9 kPa;
- Deltagere, der er homozygote for rs738409 (PNPLA3 148M). Kohorte 2 vil tilmelde deltagere, der er heterozygote for PNPLA3 148M.
For kohorte 4:
• En MR-PDFF ≥ 7 % og deltagerens samtykke til en leverbiopsi.
- Deltagere med mistanke om eller bekræftet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller NASH er berettiget til screening af leverbiopsien, hvis de opfylder hovedprotokollens inklusions-/eksklusionskriterier OG har et af følgende:
Alaninaminotransferase > Øvre grænse for normal (ULN), men < 3 × ULN, ELLER Billeddannelse, der viser leversteatose, herunder svækkelsesparameter (CAP) > 290dB/m, ELLER en magnetisk resonanselastografi (MRE) mellem 2,55 kPa og 3,63 kPa, eller en vibration -kontrolleret transient elastografi (VCTE) mellem 7,1 kPa og 11,9 kPa.
- Histologiske beviser for NAFLD eller NASH med en NASH Activity Score (NAS) ≥ 3 (uafhængig af underkategoriscore) efter screening af leverbiopsi.
- Deltagere, der er homozygote for rs738409 (PNPLA3 148M).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste (dette kan kontrolleres ved det valgfrie Pre-Screening-besøg).
- Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom (med undtagelse af hepatisk steatose, NASH) eller tegn på andre kendte former for kendt kronisk leversygdom såsom alkoholisk leversygdom, hepatitis B, primær galdecirrhose, primær sklerotisk cirrhose, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, jernoverbelastning, alfa-1-antitrypsin-mangel, lægemiddelinduceret leverskade, kendt eller formodet hepatocellulært karcinom (dette kan kontrolleres ved det valgfrie Pre-Screening-besøg).
- Histologiske eller billeddiagnostiske (MRE eller VCTE) tegn på cirrhose.
Deltagere med historie eller allerede eksisterende nyresygdom, som defineret nedenfor:
- estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen)
- Bloddyskrasier med øget risiko for blødning, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura og trombotisk trombocytopenisk purpura eller symptomer på øget risiko for blødning (hyppige blødende tandkød eller næseblod).
- Anamnese med større blødninger eller høj risiko for blødende diatese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
15 deltagere vil modtage AZD2693 dosis 1 og 5 deltagere vil modtage placebo
|
Subkutan administration af AZD2693 multiple stigende doser hos deltagere med NASH, og som er bærere af PNPLA3 148M risikoallel(er).
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage det tilsvarende dosisvolumen af opløsning som deltagere, der modtager AZD2693 inden for samme kohorte
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
15 deltagere vil modtage AZD2693 dosis 2 og 5 deltagere vil modtage placebo
|
Subkutan administration af AZD2693 multiple stigende doser hos deltagere med NASH, og som er bærere af PNPLA3 148M risikoallel(er).
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage det tilsvarende dosisvolumen af opløsning som deltagere, der modtager AZD2693 inden for samme kohorte
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
15 deltagere vil modtage AZD2693 dosis 1 og 5 deltagere vil modtage placebo
|
Subkutan administration af AZD2693 multiple stigende doser hos deltagere med NASH, og som er bærere af PNPLA3 148M risikoallel(er).
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage det tilsvarende dosisvolumen af opløsning som deltagere, der modtager AZD2693 inden for samme kohorte
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
15 deltagere vil modtage AZD2693 dosis 3 og 5 deltagere vil modtage placebo
|
Subkutan administration af AZD2693 multiple stigende doser hos deltagere med NASH, og som er bærere af PNPLA3 148M risikoallel(er).
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage det tilsvarende dosisvolumen af opløsning som deltagere, der modtager AZD2693 inden for samme kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 32 uger (fra screening til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra screening til sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 8 og uge 12 i leverfedtindhold (LFC)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 8, uge 12
|
Baseline (dag 1), uge 8, uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 og uge 12 i leverfedtindhold (LFC)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 8, uge 12
|
Baseline (dag 1), uge 8, uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Absolut ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Absolut ændring fra baseline i Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Absolut ændring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ELF-score
Tidsramme: Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
Op til 32 uger (fra forhåndsvisning til sidste besøg)
|
|
Absolut ændring fra baseline i plasma farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
|
Procentvis ændring fra baseline i plasma farmakodynamisk biomarkør
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
|
Absolut ændring fra baseline i sygdomsspecifikke biomarkører
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
|
Procentvis ændring fra baseline i sygdomsspecifikke biomarkører
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
|
Absolut ændring fra baseline β-Hydroxybutyrat og lipidprofil
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
|
Procentvis ændring fra baseline β-Hydroxybutyrat og lipidprofil
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 1, 8, 29, 36, 50, 64 og 78
|
|
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved log-lineær mindste kvadraters regression af den terminale del af koncentration-tidskurven (λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af den semi-logaritmiske koncentration-tid-kurve, estimeret som (ln2)/λz (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 48 timer efter dosering (AUC(0-48h))
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig. AUC estimeres ved AUClast + Clast/λz, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration beregnet som dosis/AUC (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og den første observerede koncentration i plasma (tlag)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen for moderlægemidlet i terminal fase (ekstravaskulær administration), estimeret ved at dividere den tilsyneladende clearance (CL/F) med λz (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration divideret med den administrerede dosis (AUClast/D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt divideret med den administrerede dosis (AUC/D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration divideret med den administrerede dosis (Cmax/D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration ved steady state (Cssmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Minimum observeret lægemiddelkoncentration ved steady state (Cssmin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (tssmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i dosisintervallet (AUCss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration beregnet som dosis/AUCss (CLss/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt divideret med den administrerede dosis (AUCss/D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration divideret med den administrerede dosis (Cssmax/D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (RacCmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Akkumuleringsforhold baseret på AUC (RacAUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Parameter for tidsændring i systemisk eksponering (TCP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 162
|
Dag 1 til dag 162
|
|
Mængden af analyt udskilt i urinen fra tidspunkt t1 til t2 (Ae(t1-t2))
Tidsramme: Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
|
Kumulativ mængde af analyt udskilt fra tidspunktet nul gennem det sidste prøvetagningsinterval (Ae(0-sidste))
Tidsramme: Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
|
Fraktion af dosis udskilles uændret i urinen fra tidspunkt t1 til t2 (fe(t1-t2))
Tidsramme: Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
|
Kumulativ fraktion (%) af dosis udskilt uændret i urinen fra tidspunkt nul til det sidst målte tidspunkt (fe(0-sidste))
Tidsramme: Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
|
Renal clearance af lægemiddel fra plasma, estimeret ved at dividere Ae(0-t) med AUC(0-t), hvor 0-t-intervallet er det samme for både Ae og AUC (CLR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
Dag 1 og dag 57: Før dosis og mellem 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer efter dosis
|
|
Skift fra placebo til uge 10 i PNPLA3 messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinekspression (kun kohorte 4)
Tidsramme: Uge 10
|
Uge 10
|
|
Ændring fra baseline til uge 10 i PNPLA3 mRNA og proteinekspression (kun kohorte 4)
Tidsramme: Baseline, uge 10
|
Baseline, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Loomba, MD, MHSc, Director, NAFLD Research Center Director of Hepatology, Professor of Medicine Vice Chief, Division of Gastroenterology University of California at San Diego ACTRI Building, 1W202 9500 Gilman Drive La Jolla, CA, 92037-0887
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7830C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageLeversygdomme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetDyrke motion | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | LeverForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) | Metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) / ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Can-Fite BioPharmaRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisIsrael, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Moldova, Republikken, Rumænien, Serbien
-
Hoffmann-La RocheTrophosAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Frankrig
-
Altimmune, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med AZD2693
-
AstraZenecaAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
AstraZenecaParexelAfsluttetMetaboliske forstyrrelser | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAstraZeneca K.K.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Italien, Thailand, Tyskland, Brasilien, Kina, Malaysia, Taiwan, Chile, Spanien, Japan, Hong Kong, Argentina, Indien, Mexico, Vietnam, Singapore, Filippinerne, Peru, Colombia, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)