Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AZD2693 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
16. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD2693 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou ve stádiu 0-3 a Nositelé rizikových alel PNPLA3 148M
Tato studie je určena ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) AZD2693 po subkutánním (SC) podání vícenásobných vzestupných dávek u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou ve stádiu 0 až 3 a kteří jsou nositeli patatinu podobné fosfolipázové domény obsahující 3 (PNPLA3) 148M rizikových alel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u účastníků s NASH a fibrózou ve stádiu mezi F0 (bez fibrózy) a F3 (přemosťující fibróza) a kteří jsou nositeli rizikových alel PNPLA3 148M.
Studie se bude skládat z:
- Může být dokončena volitelná návštěva před screeningem za účelem stanovení genotypu PNPLA3 a shromáždění minimálních výchozích dat a účastníci, kteří jsou nositeli rizikové alely PNPLA3 148M, budou pokračovat ve studii a vstoupí do období screeningu.
- Období prověřování s maximálně 60 dny.
- Pro účastníky ve všech kohortách bude dávkovači období 8 týdnů, během kterých budou účastníci pobývat v místě studie pro dávku 1 a dávku 3. V případě dávky 1 budou účastníci bydlet v místě studie ode dne před podáním studijní intervence (den -1) do alespoň 2 dnů po podání studijní intervence s propuštěním v den 3. Dávka 2 bude podána v místě studie v den 29 bez přenocování. Při dávce 3 budou účastníci bydlet v místě studie ode dne před podáním studijní intervence (den 56) do alespoň 2 dnů po podání studijní intervence s propuštěním v den 59.
- Každý účastník bude sledován přibližně 15 týdnů po poslední dávce.
Studie bude provedena až na 30 studijních místech ve Spojených státech (USA) a až na 5 studijních místech v Mexiku. Do prvních 4 kohort této studie může být zapsáno přibližně 80 účastníků složených z mužských a ženských účastnic s neplodným potenciálem, aby bylo dosaženo cíle 56 až 64 hodnotitelných účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohorty 1 až 3:
MRI-PDFF ≥7 % a jeden z následujících:
- Předchozí jaterní biopsie: Přijatelná, pokud byla provedena v předchozích 3 letech u fibrózy F0 až F2 nebo během předchozího 1 roku u stádia F3; nebo
- Předchozí výsledky zobrazování pořízené v předchozích 2 letech: MRE mezi 2,55 kPa a 3,63 kPa nebo přechodná elastografie řízená vibracemi (VCTE) mezi 7,1 kPa a 11,9 kPa;
- Účastníci, kteří jsou homozygotní pro rs738409 (PNPLA3 148M). Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci, kteří jsou heterozygotní pro PNPLA3 148M.
Pro kohortu 4:
• MRI-PDFF ≥ 7 % a souhlas účastníka s biopsií jater.
- Účastníci s podezřením nebo potvrzeným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo NASH mají nárok na screeningovou jaterní biopsii, pokud splňují hlavní kritéria protokolu pro zařazení/vyloučení A mají některou z následujících podmínek:
Alaninaminotransferáza > Horní hranice normálu (ULN), ale < 3 × ULN, NEBO Zobrazení prokazující steatózu jater včetně parametru útlumu (CAP) > 290 dB/m, NEBO Magnetická rezonanční elastografie (MRE) mezi 2,55 kPa a 3,63 kPa nebo vibrace -řízená přechodná elastografie (VCTE) mezi 7,1 kPa a 11,9 kPa.
- Histologický průkaz NAFLD nebo NASH se skóre aktivity NASH (NAS) ≥ 3 (nezávisle na skóre podkategorie) po screeningové jaterní biopsii.
- Účastníci, kteří jsou homozygotní pro rs738409 (PNPLA3 148M).
Kritéria vyloučení:
- Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantovaných jater (toto může být ověřeno při nepovinné předběžné kontrole).
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater (s výjimkou jaterní steatózy, NASH) nebo důkazy o jiných známých formách známého chronického onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, primární biliární cirhóza, primární sklerotická cirhóza, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, přetížení železem, deficit alfa-1-antitrypsinu, poškození jater vyvolané léky, známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom (toto může být zkontrolováno při nepovinné pre-screeningové návštěvě).
- Histologický nebo zobrazovací (MRE nebo VCTE) průkaz cirhózy.
Účastníci s anamnézou nebo již existujícím onemocněním ledvin, jak je definováno níže:
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)
- Krevní dyskrazie se zvýšeným rizikem krvácení včetně idiopatické trombocytopenické purpury a trombotické trombocytopenické purpury nebo příznaky zvýšeného rizika krvácení (časté krvácení z dásní nebo krvácení z nosu).
- Závažné krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácivé diatézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
15 účastníků dostane AZD2693 dávku 1 a 5 účastníků dostane placebo
|
Subkutánní podávání vícenásobných vzestupných dávek AZD2693 účastníkům s NASH a kteří jsou nositeli rizikové alely (y) PNPLA3 148M.
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou odpovídající objem dávky roztoku jako účastníci, kteří dostávají AZD2693 ve stejné kohortě
|
|
Experimentální: Kohorta 2
15 účastníků dostane AZD2693 dávku 2 a 5 účastníků dostane placebo
|
Subkutánní podávání vícenásobných vzestupných dávek AZD2693 účastníkům s NASH a kteří jsou nositeli rizikové alely (y) PNPLA3 148M.
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou odpovídající objem dávky roztoku jako účastníci, kteří dostávají AZD2693 ve stejné kohortě
|
|
Experimentální: Kohorta 3
15 účastníků dostane AZD2693 dávku 1 a 5 účastníků dostane placebo
|
Subkutánní podávání vícenásobných vzestupných dávek AZD2693 účastníkům s NASH a kteří jsou nositeli rizikové alely (y) PNPLA3 148M.
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou odpovídající objem dávky roztoku jako účastníci, kteří dostávají AZD2693 ve stejné kohortě
|
|
Experimentální: Kohorta 4
15 účastníků dostane AZD2693 dávku 3 a 5 účastníků dostane placebo
|
Subkutánní podávání vícenásobných vzestupných dávek AZD2693 účastníkům s NASH a kteří jsou nositeli rizikové alely (y) PNPLA3 148M.
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou odpovídající objem dávky roztoku jako účastníci, kteří dostávají AZD2693 ve stejné kohortě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 32 týdnů (od screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty do 8. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden
|
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden
|
|
Procentuální změna obsahu tuku v játrech (LFC) oproti výchozí hodnotě do 8. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden
|
Výchozí stav (1. den), 8. týden, 12. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u gamaglutamyltransferázy
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u gamaglutamyltransferázy
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre ELF
Časové okno: Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
Až 32 týdnů (od předběžného screeningu po závěrečnou návštěvu)
|
|
Absolutní změna farmakodynamického biomarkeru plazmy od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamickém biomarkeru plazmy
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v biomarkerech specifických pro onemocnění
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u biomarkerů specifických pro onemocnění
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
|
Absolutní změna od výchozího β-hydroxybutyrátu a profilu lipidů
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
|
Procentuální změna od výchozího β-hydroxybutyrátu a lipidového profilu
Časové okno: Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
Dny 1, 8, 29, 36, 50, 64 a 78
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace, odhadnutá log-lineární regresí nejmenších čtverců koncové části křivky koncentrace-čas (λz)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas, odhadnutý jako (ln2)/λz (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po podání dávky (AUC(0-48h))
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna. AUC se odhaduje jako AUClast + Clast/λz, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání vypočtená jako dávka/AUC (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací v plazmě (tlag)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Zdánlivý distribuční objem mateřského léčiva v terminální fázi (extravaskulární podání), odhadnutý vydělením zdánlivé clearance (CL/F) λz (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu dělená podanou dávkou (AUClast/D)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená podanou dávkou (AUC/D)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou (Cmax/D)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (poslední)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cssmax)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cssmin)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tssmax)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovém intervalu (AUCss)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání vypočtená jako dávka/AUCss (CLss/F)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna dělená podanou dávkou (AUCss/D)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou (Cssmax/D)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Akumulační poměr založený na Cmax (RacCmax)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Poměr akumulace na základě AUC (RacAUC)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Parametr časové změny v systémové expozici (TCP)
Časové okno: Den 1 až den 162
|
Den 1 až den 162
|
|
Množství analytu vyloučeného do moči od času t1 do t2 (Ae(t1-t2))
Časové okno: Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
|
Kumulativní množství analytu vyloučeného od času nula do posledního intervalu vzorkování (Ae(0-poslední))
Časové okno: Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
|
Část dávky vyloučená v nezměněné podobě do moči od času t1 do t2 (fe(t1-t2))
Časové okno: Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
|
Kumulativní zlomek (%) dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči od času nula do posledního změřeného časového bodu (fe(0-poslední))
Časové okno: Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
|
Renální clearance léku z plazmy, odhadnutá dělením Ae(0-t) AUC(0-t), kde interval 0-t je stejný pro Ae i AUC (CLR)
Časové okno: Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
Den 1 a den 57: Před dávkou a mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami, 12-24 hodinami, 24-36 hodinami a 36-48 hodinami po dávce
|
|
Změna z placeba na 10. týden v PNPLA3 messenger ribonukleové kyselině (mRNA) a expresi proteinů (pouze kohorta 4)
Časové okno: 10. týden
|
10. týden
|
|
Změna exprese mRNA PNPLA3 a proteinu od výchozího stavu do 10. týdne (pouze kohorta 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Výchozí stav, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Loomba, MD, MHSc, Director, NAFLD Research Center Director of Hepatology, Professor of Medicine Vice Chief, Division of Gastroenterology University of California at San Diego ACTRI Building, 1W202 9500 Gilman Drive La Jolla, CA, 92037-0887
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7830C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
Klinické studie na AZD2693
-
AstraZenecaDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoMetabolické poruchy | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaAstraZeneca K.K.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Itálie, Thajsko, Německo, Brazílie, Čína, Malajsie, Tchaj-wan, Chile, Španělsko, Japonsko, Hongkong, Argentina, Indie, Mexiko, Vietnam, Singapur, Filipíny, Peru, Kolumbie, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)