Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2693:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi alkoholittomilla steatohepatiittipotilailla

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, moninkertainen nouseva annostutkimus AZD2693:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sairastavilla potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) 0-3-stage ja fibroosi PNPLA3 148M -riskialleelien kantajat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD2693:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) useiden nousevien annosten ihonalaisen (SC) annon jälkeen osallistujille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi vaihe 0–3 ja jotka ovat patatiinin kaltaisen fosfolipaasidomeenin sisältävän 3 (PNPLA3) 148M riskialleelin kantajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on NASH ja fibroosi vaihe F0 (ei fibroosia) ja F3 (siltafibroosi) välillä ja jotka ovat PNPLA3 148M -riskialleelien kantajia.

Tutkimus käsittää:

  • Valinnainen esiseulontakäynti voidaan suorittaa PNPLA3-genotyypin määrittämiseksi ja vähimmäislähtötietojen keräämiseksi, ja osallistujat, jotka kantavat PNPLA3 148M -riskialleelia, jatkavat tutkimusta ja siirtyvät seulontajaksoon.
  • Seulontajakso, joka kestää enintään 60 päivää.
  • Kaikkien kohorttien osallistujille annostusjakso on 8 viikkoa, jonka aikana osallistujat asuvat tutkimuspaikalla annoksen 1 ja annoksen 3 osalta. Annoksen 1 osallistujat asuvat tutkimuspaikalla tutkimusinterventiota edeltävästä päivästä (päivä). -1) vähintään 2 päivää tutkimuksen interventioantamisen jälkeen, jolloin kotiutus on päivänä 3. Annos 2 annetaan tutkimuspaikalla päivänä 29 ilman yöpymistä. Annoksen 3 osanottajat oleskelevat tutkimuspaikalla tutkimusintervention antamista edeltävästä päivästä (päivä 56) vähintään 2 päivään tutkimuksen interventioantamisen jälkeen ja kotiutuksen päivänä 59.
  • Jokaista osallistujaa seurataan noin 15 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimus suoritetaan enintään 30 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa (USA) ja enintään 5 tutkimuspaikalla Meksikossa. Noin 80 osallistujaa, jotka koostuvat miehistä ja naisista, jotka eivät ole raskaana, voidaan ilmoittautua tämän tutkimuksen neljään ensimmäiseen kohorttiin, jotta saavutettaisiin 56–64 arvioitavan osallistujan tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohorteille 1–3:

  • MRI-PDFF ≥7 % ja jokin seuraavista:

    • Edellinen maksabiopsia: Hyväksyttävä, jos se on otettu edellisten 3 vuoden aikana fibroosin vaiheissa F0–F2 tai edellisen 1 vuoden aikana vaiheen F3 osalta; tai
    • Aiemmat kuvantamistulokset kahden edellisen vuoden ajalta: MRE välillä 2,55 kPa - 3,63 kPa tai tärinäohjattu transientti elastografia (VCTE) välillä 7,1 kPa - 11,9 kPa;
  • Osallistujat, jotka ovat homotsygoottisia rs738409:n (PNPLA3 148M) suhteen. Kohortti 2 rekisteröi osallistujat, jotka ovat heterotsygoottisia PNPLA3 148M:n suhteen.

Kohortti 4:

• MRI-PDFF ≥ 7 % ja osallistujan suostumus maksabiopsiaan.

  • Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai NASH, ovat oikeutettuja maksan seulontabiopsiaan, jos he täyttävät pääprotokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit JA heillä on jokin seuraavista:

Alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN), mutta < 3 × ULN, TAI Kuvaus, joka osoittaa maksan steatoosia, mukaan lukien vaimennusparametri (CAP) > 290 dB/m, TAI A Magneettiresonanssielastografia (MRE) välillä 2,55 kPa - 3,63 kPa tai tärinä -ohjattu transientti elastografia (VCTE) välillä 7,1 kPa - 11,9 kPa.

  • Histologinen näyttö NAFLD:stä tai NASH:sta, NASH-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥ 3 (riippumatta alakategorian pisteytyksestä) seulontamaksabiopsian jälkeen.
  • Osallistujat, jotka ovat homotsygoottisia rs738409:n (PNPLA3 148M) suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat maksansiirrot tai nykyinen sijainti maksansiirtoluettelossa (tämä voidaan tarkistaa valinnaisella esiseulontakäynnillä).
  • Aiempi tai olemassa oleva maksasairaus (lukuun ottamatta maksan steatoosia, NASH) tai todisteita muista tunnetuista kroonisista maksasairaudista, kuten alkoholista johtuva maksasairaus, hepatiitti B, primaarinen sappikirroosi, primaarinen skleroottinen kirroosi, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, raudan ylikuormitus, alfa-1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (tämä voidaan tarkistaa valinnaisella esiseulontakäynnillä).
  • Histologinen tai kuvantamis (MRE tai VCTE) todiste kirroosista.

  • Osallistujat, joilla on aiempia tai aiempaa munuaissairaus, kuten alla on määritelty:

    - arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m^2 (laskettu käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavaa)

  • Veren dyskrasiat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai lisääntyneen verenvuotoriskin oireita (usein vuotavat ikenet tai nenäverenvuoto).
  • Aiempi vakava verenvuoto tai korkea verenvuotodiateesin riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
15 osallistujaa saavat AZD2693 annoksen 1 ja 5 osallistujaa lumelääkettä
Lääke: AZD2693
AZD2693:n ihonalainen anto useita nousevia annoksia potilaille, joilla on NASH ja jotka kantavat PNPLA3 148M -riskialleelia.
Muut: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan annoksen liuosta kuin osallistujat, jotka saavat AZD2693:a samassa kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 2
15 osallistujaa saavat AZD2693 annoksen 2 ja 5 osallistujaa lumelääkettä
Lääke: AZD2693
AZD2693:n ihonalainen anto useita nousevia annoksia potilaille, joilla on NASH ja jotka kantavat PNPLA3 148M -riskialleelia.
Muut: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan annoksen liuosta kuin osallistujat, jotka saavat AZD2693:a samassa kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 3
15 osallistujaa saavat AZD2693 annoksen 1 ja 5 osallistujaa lumelääkettä
Lääke: AZD2693
AZD2693:n ihonalainen anto useita nousevia annoksia potilaille, joilla on NASH ja jotka kantavat PNPLA3 148M -riskialleelia.
Muut: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan annoksen liuosta kuin osallistujat, jotka saavat AZD2693:a samassa kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 4
15 osallistujaa saavat AZD2693 annoksen 3 ja 5 osallistujaa lumelääkettä
Lääke: AZD2693
AZD2693:n ihonalainen anto useita nousevia annoksia potilaille, joilla on NASH ja jotka kantavat PNPLA3 148M -riskialleelia.
Muut: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan annoksen liuosta kuin osallistujat, jotka saavat AZD2693:a samassa kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (seulonnasta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (seulonnasta viimeiseen käyntiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden (LFC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12
Maksan rasvapitoisuuden (LFC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, viikko 12
Alaniiniaminotransferaasin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Alaniiniaminotransferaasin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Absoluuttinen muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Aspartaattiaminotransferaasin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta gammaglutamyylitransferaasissa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Gammaglutamyylitransferaasin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Tehonneen maksafibroosin (ELF) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Prosenttimuutos ELF-pisteiden perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Jopa 32 viikkoa (esitarkastuksesta viimeiseen käyntiin)
Absoluuttinen muutos perustasosta plasman farmakodynaamisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman farmakodynaamisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sairauskohtaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Prosenttimuutos perustasosta sairauskohtaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta β-hydroksibutyraatti ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Prosenttimuutos lähtötilanteesta β-hydroksibutyraatti ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 1, 8, 29, 36, 50, 64 ja 78
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu pitoisuus-aikakäyrän (λz) pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (λz), arvioituna (ln2)/λz (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen (AUC(0-48h))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään. AUC on arvioitu kaavalla AUClast + Clast/λz, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen laskettuna annoksena/AUC:na (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun plasmapitoisuuden välillä (tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (extravaskulaarinen anto), arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla annoksella (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annetulla annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa jaettuna annetulla annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cssmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Pienin havaittu lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cssmin)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (tssmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälissä (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen laskettuna annos/AUCs:na (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annetulla annoksella (AUCss/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa jaettuna annetulla annoksella (Cssmax/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Kertymissuhde Cmax-arvon perusteella (RacCmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Kertymissuhde perustuu AUC:hen (RacAUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Temporaalinen muutosparametri systeemisessä altistuksessa (TCP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 162
Päivä 1 - Päivä 162
Virtsaan erittyneen analyytin määrä ajanhetkellä t1 - t2 (Ae(t1-t2))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen analyytin määrä, joka erittyy ajasta nolla viimeiseen näytteenottoväliin (Ae(0-last))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ajan t1 - t2 välillä (fe(t1-t2))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen osuus (%) annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan (fe(0-last))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta, arvioituna jakamalla Ae(0-t) AUC(0-t):llä, jossa 0-t-väli on sama sekä Ae:lle että AUC:lle (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 57: Ennen annosta ja 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lumelääkkeestä viikkoon 10 PNPLA3-lähettiribonukleiinihapossa (mRNA) ja proteiinien ilmentymisessä (vain kohortti 4)
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10
Muutos lähtötasosta viikkoon 10 PNPLA3-mRNA:n ja proteiinin ilmentymisessä (vain kohortti 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Perustaso, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Loomba, MD, MHSc, Director, NAFLD Research Center Director of Hepatology, Professor of Medicine Vice Chief, Division of Gastroenterology University of California at San Diego ACTRI Building, 1W202 9500 Gilman Drive La Jolla, CA, 92037-0887

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7830C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2693

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa