Psilocybina jako leczenie jadłowstrętu psychicznego: badanie pilotażowe
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Podstawowym celem tego badania jest ocena akceptowalności i skuteczności leczenia jadłowstrętu psychicznego psilocybiną.
Drugorzędnym celem tego badania jest użycie Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (MRI) i Elektroencefalografii (EEG) do zbadania neuronalnych podstaw leczenia psilocybiną w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny jest najbardziej śmiertelną ze wszystkich chorób psychicznych.
Przy obecnym niedoborze skutecznych metod leczenia farmakologicznego i psychologicznego oraz przy mniej niż połowie przypadków pełnego wyzdrowienia, istnieje wielka potrzeba zbadania nowych możliwości leczenia.
Do tego badania zrekrutujemy pacjentów z pierwotną diagnozą jadłowstrętu psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-V, która została ustalona przez ich specjalistyczny zespół ED jako obecna od co najmniej 3 lat, i którzy znaleźli inne formy leczenie nieskuteczne.
W ciągu 6 tygodni uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania przesiewowego, wezmą udział w 8 wizytach studyjnych, w tym w trzech sesjach dawkowania psilocybiny z różnymi dawkami.
Maksymalna dawka psilocybiny, jaką uczestnik otrzyma podczas jednej sesji, wynosi 25 mg.
Podczas tych 8 wizyt odbędą się również 2 skany MRI, do 5 zapisów EEG i szereg środków psychologicznych (kwestionariusze i wywiady).
Po ostatniej wizycie studyjnej nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah M Douglass
- Numer telefonu: 07727247277
- E-mail: panorexia.trial@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College Hammersmith Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza jadłowstrętu psychicznego DSM-V
- Obecna diagnoza jadłowstrętu psychicznego, ustalona przez specjalistyczny zespół zajmujący się leczeniem zaburzeń odżywiania, prawdopodobnie obecna od ponad 3 lat
- Obecne lub przeszłe terapie nie były skuteczne w utrzymaniu remisji anoreksji
- Bądź pod opieką lekarza pierwszego kontaktu i zespołu specjalistów ds. zaburzeń odżywiania w Wielkiej Brytanii
- Miej lekarza rodzinnego i zespół specjalistów ds. zaburzeń odżywiania w Wielkiej Brytanii, którzy mogą potwierdzić diagnozę
- Wystarczająco kompetentny w języku angielskim i zdolności umysłowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- BMI ≥14kg/m2 i stabilny medycznie
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Zgodzić się na utrzymywanie przez nas kontaktu ze zidentyfikowanym najbliższym krewnym na czas trwania badania
- Wyrazić zgodę na utrzymywanie przez nas kontaktu z lekarzem pierwszego kontaktu i/lub zespołem specjalistów zajmujących się zaburzeniami odżywiania, zgodnie z wymaganiami, przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne
- Najbliższy członek rodziny z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego
- Niestabilna kondycja fizyczna, np. szybka utrata masy ciała > 2 kg w poprzednim miesiącu
- Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy, zwiększona aktywność enzymów sercowych, zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub EEG
- Historia nadużywania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy (więcej niż dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące)
- Historia poważnych prób samobójczych lub obecność ryzyka samobójstwa/poważnego samookaleczenia podczas badania przesiewowego
- Obecnie pacjent mimowolny
- Osobowość niestabilna emocjonalnie, historia manii lub inny problem psychiatryczny, który według klinicysty prowadzącego badanie przesiewowe może zagrozić przymierzu terapeutycznemu i/lub bezpiecznej ekspozycji na psilocybinę
- Fobia krwi lub igły
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania lub u kobiet karmiących piersią
- Jeśli są aktywni seksualnie, uczestnicy, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak dostępu do poczty
- Pacjenci z nieprawidłowym wydłużeniem odstępu QT podczas badania przesiewowego lub z takim wydłużeniem w wywiadzie (QTc podczas badania przesiewowego powyżej 470 ms)
- Pacjenci, którzy są obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zapisani do innego badania CTIMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Psilocybina
|
Psychoterapia wspomagana psilocybiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz gotowości i motywacji (RMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni)
|
Wzrost gotowości i motywacji do powrotu do zdrowia od punktu początkowego do pierwotnego punktu końcowego, co będzie związane z długoterminową poprawą psychopatologii.
|
Wartość wyjściowa — pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni)
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – Pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni) – 6-miesięczna obserwacja.
|
Zmniejszenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
|
Linia wyjściowa – Pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni) – 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – Pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni) – 6-miesięczna obserwacja.
|
Zmniejszenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
|
Linia wyjściowa – Pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni) – 6-miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni)
|
Zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas odpoczynku i zadań związanych z zaburzeniami.
|
Wartość wyjściowa — pierwszorzędowy punkt końcowy (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19HH5267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania