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Psilocibina como tratamento para anorexia nervosa: um estudo piloto

28 de abril de 2023 atualizado por: Imperial College London
O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade e eficácia do tratamento da anorexia nervosa com psilocibina. O objetivo secundário deste estudo é usar ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG) para examinar as bases neuronais do tratamento com psilocibina neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa é a mais fatal de todas as condições psiquiátricas. Com a atual escassez de tratamentos farmacológicos e psicológicos eficazes, e menos da metade dos diagnosticados recuperando-se totalmente, há uma grande necessidade de explorar novos caminhos de tratamento. Para este estudo, recrutaremos pacientes com diagnóstico primário de anorexia nervosa, conforme definido pelos critérios do DSM-V, que foi estabelecido por sua equipe especializada de DE por pelo menos 3 anos e que encontraram outras formas de tratamento ineficaz. Durante um período de 6 semanas, os participantes considerados elegíveis na triagem participarão de 8 visitas de estudo, incluindo três sessões de dosagem de psilocibina com doses variadas. A dose máxima de psilocibina que um participante receberá em uma única sessão é de 25 mg. Ao longo dessas 8 visitas, haverá também 2 exames de ressonância magnética, até 5 gravações de EEG e uma série de medidas psicológicas (questionários e entrevistas). Haverá um período de acompanhamento de 12 meses após a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Hammersmith Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico primário DSM-V de Anorexia Nervosa
  2. O diagnóstico atual de Anorexia Nervosa, estabelecido pela equipe especializada em tratamento de transtornos alimentares, provavelmente está presente há mais de 3 anos
  3. Os tratamentos atuais ou passados ​​não foram bem sucedidos em manter a remissão da anorexia
  4. Estar sob os cuidados de um clínico geral e de uma equipe especializada em distúrbios alimentares no Reino Unido
  5. Tenha um clínico geral e uma equipe especializada em transtornos alimentares no Reino Unido que possa confirmar o diagnóstico
  6. Suficientemente competente em inglês e capacidade mental para fornecer consentimento informado por escrito
  7. IMC ≥14kg/m2 e clinicamente estável
  8. Capacidade de consentimento
  9. Concorda em manter contato com um parente próximo identificado durante o estudo
  10. Concorda em manter contato com o clínico geral e/ou equipe especializada em transtornos alimentares, conforme necessário, durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico atual ou previamente diagnosticado
  2. Membro imediato da família com diagnóstico de transtorno psicótico
  3. Condição física instável, por exemplo, rápida perda de peso > 2kg no mês anterior
  4. Eletrólitos séricos anormais, enzimas cardíacas elevadas, disfunção hepática ou renal
  5. Contra-indicações de ressonância magnética ou EEG
  6. História de abuso de laxantes nos últimos 3 meses (mais de 2 vezes por semana durante 3 meses)
  7. História de tentativas graves de suicídio ou presença de suicídio/risco grave de autoagressão na triagem
  8. Atualmente um paciente involuntário
  9. Personalidade emocionalmente instável, história de mania ou outro problema psiquiátrico que o clínico de triagem sente que pode comprometer a aliança terapêutica e/ou a exposição segura à psilocibina
  10. Fobia de sangue ou agulha
  11. Teste de gravidez positivo na triagem ou durante o estudo, ou mulher que está amamentando
  12. Se sexualmente ativos, participantes que não possuem medidas contraceptivas apropriadas
  13. Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  14. Sem acesso ao e-mail
  15. Pacientes apresentando prolongamento anormal do intervalo QT na triagem ou com histórico disso (QTc na triagem acima de 470ms)
  16. Pacientes que estão atualmente, ou recentemente (nos últimos 3 meses) inscritos em outro CTIMP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Psilocibina
Medicamento: Psilocibina
Psicoterapia assistida por psilocibina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Prontidão e Motivação (RMQ)
Prazo: Linha de base - endpoint primário (6 semanas)
Aumento da prontidão e motivação para se recuperar da linha de base até o desfecho primário, o que estará relacionado a melhorias de longo prazo na psicopatologia.
Linha de base - endpoint primário (6 semanas)
Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: Linha de base - Endpoint primário (6 semanas) - Acompanhamento de 6 meses.
Diminuição da psicopatologia dos transtornos alimentares.
Linha de base - Endpoint primário (6 semanas) - Acompanhamento de 6 meses.
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base - Endpoint primário (6 semanas) - Acompanhamento de 6 meses.
Diminuição da psicopatologia dos transtornos alimentares.
Linha de base - Endpoint primário (6 semanas) - Acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base - endpoint primário (6 semanas)
Alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o repouso e tarefas relevantes para distúrbios.
Linha de base - endpoint primário (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19HH5267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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