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Psilocybin als Behandlung für Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

28. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit der Behandlung von Anorexia nervosa mit Psilocybin zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG), um die neuronalen Grundlagen der Behandlung mit Psilocybin bei dieser Patientengruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa ist die tödlichste aller psychiatrischen Erkrankungen. Angesichts des derzeitigen Mangels an wirksamen pharmakologischen und psychologischen Behandlungen und weniger als der Hälfte der diagnostizierten Patienten, die sich vollständig erholen, besteht ein großer Bedarf an der Erforschung neuer Behandlungswege. Für diese Studie werden wir Patienten rekrutieren, bei denen eine Primärdiagnose von Anorexia nervosa gemäß den DSM-V-Kriterien vorliegt, die von ihrem ED-Spezialistenteam als mindestens 3 Jahre festgestellt wurde und bei denen andere Formen von Anorexia nervosa festgestellt wurden Behandlung unwirksam. Über einen Zeitraum von 6 Wochen nehmen Teilnehmer, die für das Screening als geeignet erachtet werden, an 8 Studienbesuchen teil, darunter drei Psilocybin-Dosierungssitzungen mit unterschiedlichen Dosen. Die maximale Psilocybin-Dosis, die ein Teilnehmer in einer einzigen Sitzung erhält, beträgt 25 mg. Bei diesen 8 Besuchen werden auch 2 MRT-Scans, bis zu 5 EEG-Aufnahmen und eine Reihe psychologischer Maßnahmen (Fragebögen und Interviews) durchgeführt. Nach dem letzten Studienbesuch gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre DSM-V-Diagnose von Anorexia Nervosa
  2. Aktuelle Diagnose von Anorexia Nervosa, die von einem spezialisierten Behandlungsteam für Essstörungen festgestellt wurde und wahrscheinlich seit > 3 Jahren besteht
  3. Gegenwärtige oder frühere Behandlungen waren nicht erfolgreich, um eine Remission von Anorexie aufrechtzuerhalten
  4. Seien Sie in Großbritannien in der Obhut eines Allgemeinmediziners und eines Spezialistenteams für Essstörungen
  5. Haben Sie einen Hausarzt und ein Spezialistenteam für Essstörungen in Großbritannien, das die Diagnose bestätigen kann
  6. Ausreichende Englischkenntnisse und geistige Leistungsfähigkeit, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. BMI ≥14kg/m2 und medizinisch stabil
  8. Zustimmungsfähigkeit
  9. Stimmen Sie zu, dass wir für die Dauer der Studie den Kontakt zu einem identifizierten nächsten Angehörigen aufrechterhalten
  10. Stimmen Sie zu, dass wir für die Dauer der Studie nach Bedarf den Kontakt mit dem Hausarzt und/oder dem Spezialistenteam für Essstörungen aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder zuvor diagnostizierte psychotische Störung
  2. Direktes Familienmitglied mit einer diagnostizierten psychotischen Störung
  3. Instabiler körperlicher Zustand, z. B. schneller Gewichtsverlust > 2 kg im Vormonat
  4. Abnormale Serumelektrolyte, erhöhte Herzenzyme, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  5. MRT- oder EEG-Kontraindikationen
  6. Eine Vorgeschichte von Abführmittelmissbrauch in den letzten 3 Monaten (mehr als zweimal pro Woche für 3 Monate)
  7. Vorgeschichte ernsthafter Suizidversuche oder Vorhandensein eines Suizid- / ernsthaften Selbstverletzungsrisikos beim Screening
  8. Derzeit unfreiwilliger Patient
  9. Emotional instabile Persönlichkeit, Manie in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Probleme, von denen der Screening-Kliniker glaubt, dass sie die therapeutische Allianz und/oder die sichere Exposition gegenüber Psilocybin gefährden könnten
  10. Blut- oder Nadelphobie
  11. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie oder stillende Frau
  12. Wenn sexuell aktiv, Teilnehmer ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen
  13. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Kein E-Mail-Zugriff
  15. Patienten mit abnormaler Verlängerung des QT-Intervalls beim Screening oder mit einer entsprechenden Vorgeschichte (QTc beim Screening über 470 ms)
  16. Patienten, die derzeit oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) in ein anderes CTIMP aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-unterstützte Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschafts- und Motivationsfragebogen (RMQ)
Zeitfenster: Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen)
Steigerung der Bereitschaft und Motivation, sich vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt zu erholen, was mit langfristigen Verbesserungen der Psychopathologie in Zusammenhang stehen wird.
Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen)
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen) – 6 Monate Follow-up.
Abnahme der Psychopathologie der Essstörung.
Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen) – 6 Monate Follow-up.
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen) – 6 Monate Follow-up.
Abnahme der Psychopathologie der Essstörung.
Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen) – 6 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen)
Änderungen des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals während Ruhe und störungsrelevanter Aufgaben.
Baseline – Primärer Endpunkt (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HH5267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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