Ostre badanie bezpieczeństwa i dopuszczalności eksperymentalnego urządzenia RD19 do ochrony przed patogenami chorób układu oddechowego u ludzi
Otwarte badanie fazy I pierwszego człowieka w zakresie bezpieczeństwa ostrego, tolerancji i dopuszczalności urządzenia eksperymentalnego urządzenia RD19 do ochrony przed patogenami ludzkiego układu oddechowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie fazy I na ludziach (FIM) oceni ostre bezpieczeństwo, tolerancję i akceptację eksperymentalnego urządzenia RD19 wśród 25 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat. Na podstawie wyników licznych badań przedklinicznych zostanie ocenione krótkie 3-minutowe stosowanie dwa razy dziennie, w odstępie co najmniej 4 godzin, najlepiej w odstępie 8 do 12 godzin.
Bezpieczeństwo i tolerancja (lokalna reaktogenność) będą aktywnie oceniane w następujących dniach badania: badanie przesiewowe (zestaw wyjściowy), 1, 7 i 14 oraz w dniach wizyt poza kliniką poprzez gromadzenie tych danych na podstawie historii podczas wizyt w klinice za pomocą pomocy w zapamiętywaniu (kartki dzienniczkowe). Ochotników zachęca się do niezwłocznego skontaktowania się z wyznaczonym personelem badania klinicznego lub z zespołem reagowania kryzysowego Sponsora w przypadku zdarzeń niepożądanych o charakterze pilnym z medycznego punktu widzenia.
Kompleksowy panel metaboliczny, jak również CBC z rozróżnieniem, badanie moczu i test ciążowy zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych oraz w dniu 14 lub przedwczesnym zakończeniu (i potencjalnie podczas nieplanowanych) wizyt w klinice. Oceny bezpieczeństwa hematologicznego (ocena methemoglobinemii) będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt.
Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o natychmiastowy kontakt z koordynatorem klinicznym i/lub lekarzem prowadzącym we wszystkich przypadkach, w których doświadczą zdarzenia niepożądanego o nasileniu większym niż umiarkowany. Wolontariusze zostaną poinstruowani, aby zgłosić się do jednostki badań klinicznych na niezaplanowaną wizytę lub poszukać odpowiedniego poziomu opieki medycznej w zależności od charakteru AE/SAE. We wszystkich takich przypadkach wszystkie istotne informacje dotyczące tych istotnych zdarzeń medycznych zostaną zapisane w odpowiednich e-CRF.
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa hematologicznego będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, a także podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice. Oceny laboratoryjne mogą być częścią oceny AE przeprowadzanej przez lekarza i wszystkich SAE.
Po ratyfikacji CTA strona rozpoczęła działania informacyjne przed rekrutacją potencjalnych ochotników w bazie danych M3-WRA w celu ustalenia „ogólnego zainteresowania” tym badaniem. Oficjalna rekrutacja, która może obejmować ulotki, listy, rozmowy telefoniczne itp. oraz konkretna rekrutacja potencjalnych uczestników, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych prowadzonych w ośrodku, rozpoczęła się dopiero po formalnym zatwierdzeniu przez IRB. Mogą być również stosowane inne formy i/lub mechanizmy rekrutacji. IRB zatwierdzi proces rekrutacji i wszystkie materiały przed użyciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Carolina Phase I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania
- Zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie rejestracji.
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0°F (37,8°C).
- Puls nie większy niż 90 uderzeń na minutę.
- Ciśnienie skurczowe wynosi od 85 do 150 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg włącznie.
- Kliniczne oceny laboratoryjne przesiewowe mieszczą się w dopuszczalnych normalnych zakresach referencyjnych w wykorzystywanym laboratorium klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
- Ma jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
- Planuje wyjazd z miejsca badania w trakcie trwania badania do miejsca lub w sposób, który może zakłócić pełne ukończenie badania zgodnie z protokołem.
- Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.
- Ma ostrą chorobę, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, z gorączką lub bez [temperatura w jamie ustnej > 37,8°C (100,0°F)] w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia nauki.
- Zgłasza niedawny pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV-1 podczas badania przesiewowego.
- Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem interwencyjnym, które zostanie otrzymane w okresie badania.
- W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na azotany, azotyny lub ekspozycję na słońce.
- Aktywne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować podrażnienie błony śluzowej gardła lub jamy ustnej.
- Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub znaczne zaburzenia krzepnięcia.
- W przeszłości nadużywał alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Ma jakiekolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej, które mogłyby przeszkadzać w używaniu urządzenia, lub metalowe kolczyki w jamie ustnej, których nie można usunąć na czas trwania badania. Metalowa ortodoncja jest dozwolona, ponieważ aparat będzie zakryty ustnikiem aparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie eksperymentalne RD19
Urządzenie eksperymentalne RD19 używane dwa razy dziennie przez 3 minuty za każdym razem przez co najmniej 4 godziny, a najlepiej 8-12 godzin w odstępie
|
Eksperymentalne urządzenie wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do stymulacji proksymalnego repozytorium patogenów chorób zakaźnych dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 kolejnych dni używania urządzenia RD19 na protokół
|
|
14 kolejnych dni używania urządzenia RD19 na protokół
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RD19 Dopuszczalność
Ramy czasowe: 14 kolejnych dni używania urządzenia RD19 na protokół
|
|
14 kolejnych dni używania urządzenia RD19 na protokół
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M Cohen, DO, M3-Wake Research Associates Carolina Phase I
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD19-01-Q320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .