Studio sulla sicurezza acuta e sull'accettabilità del dispositivo sperimentale RD19 per la protezione dagli agenti patogeni delle malattie respiratorie umane
Uno studio di fase I in aperto, first-in-man, sulla sicurezza acuta, sulla tollerabilità e sull'accettabilità del dispositivo del dispositivo sperimentale RD19 per la protezione dagli agenti patogeni del tratto respiratorio umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase I first-in-man (FIM) valuterà la sicurezza acuta, la tollerabilità e l'accettabilità del dispositivo sperimentale RD19 tra 25 volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni. Sulla base dei risultati di numerosi studi preclinici, verrà valutato un breve utilizzo di 3 minuti due volte al giorno, separati da almeno 4 ore, preferibilmente da 8 a 12 ore di distanza).
La sicurezza e la tollerabilità (reattogenicità locale) saranno valutate attivamente nei seguenti giorni di studio: screening (set di riferimento), 1, 7 e 14, e nei giorni di visita non clinica mediante raccolta di questi dati dall'anamnesi durante le visite cliniche tramite un ausilio alla memoria (carte diario). I volontari saranno incoraggiati a contattare tempestivamente il personale della sperimentazione clinica designato o quello del team di risposta alle emergenze dello sponsor per eventi avversi di natura urgente dal punto di vista medico.
Un pannello metabolico completo, così come l'emocromo con differenziale, analisi delle urine e test di gravidanza saranno eseguiti allo screening e al giorno 14 o alla cessazione anticipata (e potenzialmente durante le visite cliniche non programmate). Le valutazioni di sicurezza ematologica (valutazione della metaemoglobinemia) saranno eseguite a tutte le visite.
Ai volontari dello studio verrà chiesto di contattare immediatamente il coordinatore clinico e/o il PI in tutti i casi in cui sperimentano un evento avverso di intensità superiore a moderata. I volontari saranno istruiti a presentarsi all'unità di sperimentazione clinica per una visita non programmata o per cercare il livello appropriato di assistenza medica in base alla natura del loro EA/SAE. In tutti questi casi, tutte le informazioni pertinenti relative a questi eventi medici significativi verranno acquisite nelle apposite e-CRF.
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza ematologica verranno eseguite durante lo screening, nonché durante tutte le visite cliniche programmate. Le valutazioni di laboratorio possono far parte della valutazione della valutazione di eventi avversi assistiti da un medico e per tutti gli eventi avversi gravi.
Dopo la ratifica del CTA, il sito ha iniziato gli sforzi di sensibilizzazione pre-reclutamento di potenziali volontari all'interno del database di M3-WRA per accertare "l'interesse in generale" in questo studio. Il reclutamento ufficiale che può includere volantini, lettere, telefonate, ecc. e il reclutamento specifico di potenziali soggetti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici condotti presso il sito sono iniziati solo dopo l'approvazione formale dell'IRB. Possono essere utilizzate anche altre forme e/o meccanismi di reclutamento. L'IRB approverà il processo di reclutamento e tutti i materiali prima dell'uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Phase I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi studio
- Accetta di rispettare le procedure di studio pianificate e di essere disponibile per tutte le visite di studio.
- Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo.
- Maschio o femmina non gravida, dai 18 ai 45 anni inclusi, al momento dell'iscrizione.
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2, inclusi, allo screening.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- La temperatura orale è inferiore a 100,0 ° F (37,8 °C).
- Polso non superiore a 90 battiti al minuto.
- La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mmHg e la pressione diastolica ≤ 90 mmHg inclusi.
- Le valutazioni del laboratorio di screening clinico rientrano negli intervalli di riferimento normali accettabili presso il laboratorio clinico utilizzato.
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
- Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
- Prevede di allontanarsi dall'area del sito di studio durante il periodo di studio verso un luogo o in un modo che possa interferire con il completamento completo dello studio secondo il protocollo.
- Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico.
- Ha una malattia acuta, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, con o senza febbre [temperatura orale >37,8°C (100,0°F)] entro 72 ore dal primo giorno di studio.
- Riporta un recente risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi HIV-1 allo screening.
- Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale interventistico che verrà ricevuto durante il periodo di studio.
- Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a nitrati, nitriti o esposizione al sole.
- Uso attivo di qualsiasi farmaco che possa essere associato a irritazione della faringe o della mucosa orale.
- Presenta discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione.
- Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 1 mese dal giorno 1 dello studio.
- Presenta anomalie orali che potrebbero interferire con l'uso del dispositivo o piercing metallici intraorali che non possono essere rimossi per la durata dello studio. L'ortodonzia in metallo è consentita in quanto gli apparecchi saranno coperti dal boccaglio del dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale RD19
Dispositivo sperimentale RD19 utilizzato due volte al giorno per 3 minuti ciascuno utilizzare almeno 4 ore, e preferibilmente 8-12 ore, a parte
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Dispositivo sperimentale che utilizza energia elettromagnetica sicura per stimolare il deposito prossimale dei patogeni delle malattie infettive del tratto respiratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza acuta e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni consecutivi di utilizzo del dispositivo RD19 per protocollo
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14 giorni consecutivi di utilizzo del dispositivo RD19 per protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RD19 Accettabilità
Lasso di tempo: 14 giorni consecutivi di utilizzo del dispositivo RD19 per protocollo
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14 giorni consecutivi di utilizzo del dispositivo RD19 per protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M Cohen, DO, M3-Wake Research Associates Carolina Phase I
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD19-01-Q320
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