Akute Sicherheits- und Akzeptanzstudie des Versuchsgeräts RD19 zum Schutz vor Krankheitserregern menschlicher Atemwegserkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Bietet vor Beginn einer Studie eine schriftliche Einverständniserklärung
2. Stimmt zu, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
3. Stimmt der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu.
4. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
5. Body-Mass-Index 18-35 kg/m2, inklusive, beim Screening.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
7. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 °F (37,8°C).
8. Puls nicht höher als 90 Schläge pro Minute.
9. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis 150 mmHg und der diastolische Blutdruck ≤ 90 mmHg.
10. Die Auswertungen des klinischen Screening-Labors liegen im verwendeten klinischen Labor innerhalb akzeptabler normaler Referenzbereiche.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
2. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Standort-PI oder eines entsprechenden Unterprüfers eine Studienteilnahme ausschließt.
3. Plant, während der Studienzeit den Studienort zu verlassen und an einen Ort oder auf eine andere Art und Weise zu reisen, die den vollständigen Abschluss der Studie gemäß Protokoll beeinträchtigen könnte.
4. Vorliegen einer selbst gemeldeten oder medizinisch dokumentierten erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
5. Hat eine akute Erkrankung, wie vom Standort-PI oder einem entsprechenden Unterprüfer festgestellt, mit oder ohne Fieber [orale Temperatur > 37,8 °C (100,0 °F)] innerhalb von 72 Stunden nach Studientag 1.
6. Meldet ein aktuelles positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-1-Antikörper beim Screening.
7. Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Prüfpräparat, die während des Studienzeitraums erhalten wird.
8. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf Nitrate, Nitrite oder Sonneneinstrahlung.
9. Aktiver Einsatz aller Medikamente, die mit Reizungen der Rachen- oder Mundschleimhaut verbunden sein können.
10. Hat eine Blutdyskrasie oder eine erhebliche Gerinnungsstörung?
11. Hat innerhalb eines Monats nach Studientag 1 eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder dem Konsum anderer Freizeitdrogen (ausgenommen Cannabis).
12. Hat eine orale Anomalie, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde, oder intraorale Piercings aus Metall, die für die Dauer der Studie nicht entfernt werden können. Kieferorthopädie aus Metall ist zulässig, da Zahnspangen durch das Mundstück des Geräts abgedeckt werden.