Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt sikkerhet og akseptabilitetsstudie av eksperimentell enhet RD19 for beskyttelse mot menneskelige luftveissykdommer

3. februar 2021 oppdatert av: KNOWBio Inc.

En fase I-studie med åpen etikett, første-i-menneske akutt sikkerhet, tolerabilitet og enhetsakseptabilitet av eksperimentell enhet RD19 for beskyttelse mot menneskelige luftveispatogener

Denne første-i-mann (FIM) fase I-studien vil evaluere den akutte sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten til undersøkelsesapparatet RD19 blant 25 friske frivillige mellom 18 og 45 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-mann (FIM) fase I-studien vil evaluere den akutte sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten til RD19-enheten blant 25 friske frivillige mellom 18 og 45 år. Basert på resultatene fra en rekke prekliniske studier, vil en kort 3 minutters bruk to ganger daglig, med minst 4 timers mellomrom, helst 8 til 12 timers mellomrom) bli evaluert.

Sikkerhet og tolerabilitet (lokal reaktogenisitet) vil bli vurdert aktivt på følgende studiedager: screening (baseline-sett), 1, 7 og 14, og på ikke-klinikkbesøksdager ved innsamling av disse dataene etter historie under klinikkbesøk via et minnehjelpemiddel (dagbokkort). Frivillige vil bli oppfordret til omgående å kontakte utpekt klinisk utprøvingspersonell eller en av sponsorens beredskapsteam for akutthjelp av medisinsk presserende karakter.

Et omfattende metabolsk panel, samt CBC med differensial-, urinanalyse og graviditetstesting vil bli utført ved screening og på dag 14 eller tidlig avslutning (og potensielt under uplanlagte) klinikkbesøk. Hematologiske sikkerhetsvurderinger (evaluering av methemoglobinemi) vil bli utført ved alle besøk.

Studiefrivillige vil bli bedt om å umiddelbart kontakte den kliniske koordinatoren og/eller PI i alle tilfeller der de opplever en AE av større enn moderat intensitet. Frivillige vil bli bedt om å rapportere til den kliniske utprøvingsenheten for et uplanlagt besøk eller å søke riktig medisinsk behandling basert på arten av deres AE/SAE. I alle slike tilfeller vil all relevant informasjon knyttet til disse betydelige medisinske hendelsene bli fanget opp på de aktuelle e-CRF-ene.

Hematologisk sikkerhetslaboratorieevalueringer vil bli utført ved screening, samt under alle planlagte klinikkbesøk. Laboratorievurderinger kan være en del av evalueringen av medisinsk deltatt AE-evaluering og for alle SAE.

Etter ratifisering av CTA, startet nettstedet pre-rekruttering oppsøkende innsats av potensielle frivillige i M3-WRAs database for å fastslå "interesse generelt" for denne studien. Offisiell rekruttering som kan omfatte løpesedler, brev, telefonsamtaler osv. og spesifikk rekruttering av potensielle forsøkspersoner som tidligere har deltatt i andre kliniske studier utført på stedet, startet først etter formell IRB-godkjenning. Andre former og/eller mekanismer for rekruttering kan også brukes. IRB vil godkjenne rekrutteringsprosessen og alt materiale før bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina Phase I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av en studie
  2. Godtar å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
  3. Godtar innsamling av veneblod per protokoll.
  4. Mann eller ikke-gravid kvinne, 18 til 45 år, inkludert, ved påmelding.
  5. Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening.
  6. Kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart.
  7. Oral temperatur er mindre enn 100,0 °F (37,8°C).
  8. Puls ikke større enn 90 slag per minutt.
  9. Systolisk BP er 85 til 150 mmHg og diastolisk BP ≤ 90 mmHg, inklusive.
  10. Laboratorieevalueringer for klinisk screening er innenfor akseptable normale referanseområder ved det kliniske laboratoriet som brukes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest ved screening.
  2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter PI eller passende underforsker, utelukker studiedeltakelse.
  3. Planlegger å reise bort fra studiestedets område i løpet av studieperioden til et sted eller på en måte som kan forstyrre full gjennomføring av studien per protokoll.
  4. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er).
  5. Har en akutt sykdom, bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, med eller uten feber [oral temperatur >37,8°C (100,0°F)] innen 72 timer etter studiedag 1.
  6. Rapporterer et nylig positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV-1-antistoffer ved screening.
  7. Er for tiden påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsundersøkelsesmiddel som vil bli mottatt i løpet av studieperioden.
  8. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) overfor nitrater, nitritter eller soleksponering.
  9. Aktiv bruk av medisiner som kan være assosiert med svelg- eller munnslimhinneirritasjon.
  10. Har noen bloddyskrasier eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse.
  11. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 1 måned etter studiedag 1.
  12. Har en oral abnormitet som kan forstyrre bruken av enheten, eller intraorale metallpiercinger som ikke kan fjernes i løpet av studien. Ortodonti i metall er tillatt da tannregulering vil bli dekket av munnstykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RD19 eksperimentell enhet
RD19 eksperimentell enhet brukt to ganger daglig i 3 minutter hver bruk med minst 4 timer, og helst 8-12 timer, fra hverandre
Enhet: RD19
Eksperimentell enhet som bruker sikker elektromagnetisk energi for å stimulere det proksimale depotet for infeksjonssykdomspatogener i luftveiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 14 dager på rad med RD19-enhetsbruk per protokoll

  1. Frekvens, karakter og tilskrivning av oppfordrede og uønskede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i løpet av den 14 dager lange studieperioden.

    Forespurte AEer: forventede lokale og systemiske AEer for hvilke konsistent innsamling av informasjon er ønsket. For denne studien inkluderer etterspurte AEer:

    • Orofaryngeal smerter
    • Orofaryngeal erytem
    • Orofaryngealt sted Ødem/indurasjon
    • Hodepine
    • Vanskeligheter med å svelge
    • Kvalme
    • Feber
    • Frysninger

    Uønskede uønskede hendelser: Alle AE spontant rapportert av forsøkspersonen og/eller som svar på et åpent spørsmål fra studiepersonell eller avslørt ved observasjon, fysisk undersøkelse eller annen diagnostisk prosedyre.

    Uønskede bivirkninger av alle alvorlighetsgrader vil bli rapportert fra tidspunktet for administrasjon av studieapparatet til studieavslutning.

  2. Hyppighet og tilskrivning av enhver hendelse Alvorlige bivirkninger i løpet av den 14 dager lange studieperioden.
14 dager på rad med RD19-enhetsbruk per protokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RD19 Akseptabilitet
Tidsramme: 14 dager på rad med RD19-enhetsbruk per protokoll
  • Enkel bruk av enheten (Likert skala 1 -10)
  • Klarhet i brukerveiledningen (Likert skala 1-10)
  • Overholdelse av planen per protokoll (# ganger savnet / 28) og, hvis den ikke samsvarer, grunn(er) for manglende overholdelse (samlet som verbal streng).
14 dager på rad med RD19-enhetsbruk per protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KNOWBio Inc.

Samarbeidspartnere

M3-Wake Research Associates
Carolina Phase I
TAB Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Cohen, DO, M3-Wake Research Associates Carolina Phase I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD19-01-Q320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere