Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CAR specyficzne dla CD19 z w pełni ludzką domeną wiążącą dla białaczki lub chłoniaka CD19+

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adoptywna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-06: badanie fazy 1/2 komórek T CAR specyficznych dla CD19 z w pełni ludzką domeną wiążącą dla białaczki lub chłoniaka CD19+

Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem są często oporni na dalszą chemioterapię. W tym badaniu badacze spróbują wykorzystać limfocyty T uzyskane bezpośrednio od pacjenta, które można zmodyfikować genetycznie w celu uzyskania ekspresji w pełni ludzkiego chimerycznego receptora antygenu (CAR). CAR użyty w tym badaniu może rozpoznać CD19, białko wyrażane na powierzchni komórek białaczki i chłoniaka. W pełni ludzki CAR zastosowany w tym badaniu może pomóc w ochronie przed odrzuceniem limfocytów T CAR, co z kolei może prowadzić do trwałej ochrony przed nawrotem białaczki lub chłoniaka. Część fazy 1 tego badania określi bezpieczeństwo tych komórek T CAR, a część fazy 2 badania określi, jak skuteczna jest ta terapia komórkami T CAR. Zarówno pacjenci, którzy nigdy nie mieli wcześniejszej terapii komórkami CAR T, jak i ci, którzy mieli wcześniej terapię komórkami CAR T, mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 1 i ≤ 30 lat
  • Pierwsze 2 zarejestrowane osoby: wiek ≥ 18 i ≤ 30 lat

  • Wymagania dotyczące choroby:

    • Faza 1: Dowody na oporną na leczenie lub nawracającą białaczkę lub chłoniaka CD19+ po uprzedniej immunoterapii limfocytami T CAR
    • Faza 2: Dowody na oporną na leczenie lub nawracającą białaczkę lub chłoniaka CD19+
  • Jest w stanie tolerować aferezę lub ma wystarczającą ilość istniejącego produktu aferezy lub limfocytów T do wytworzenia badanego produktu
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Lansky lub Karnofsky, odpowiednio, wynik ≥ 50
  • Wyzdrowienie po ostrych toksycznych skutkach całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii i radioterapii, jeśli pacjent nie ma wcześniej uzyskanego produktu aferezy, który jest akceptowalny i dostępny do wytwarzania komórek T CAR
  • ≥ 7 dni po ostatniej chemioterapii i terapii biologicznej, z wyjątkiem chemioterapii dooponowej i chemioterapii podtrzymującej
  • Bez wcześniejszej wirusoterapii
  • ≥ 7 dni po ostatniej terapii kortykosteroidami
  • ≥ 3 dni po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
  • ≥ 1 dzień po hydroksymoczniku
  • 30 dni po ostatniej infuzji limfocytów T CAR
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne, w tym bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100 komórek/ul
  • Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od wyrażenia zgody przez 12 miesięcy po wlewie badanego produktu w okresie próbnym
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego nowotworu innego niż badana choroba
  • Historia objawowej patologii OUN lub trwająca objawowa patologia OUN
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka, które jest objawowe i w opinii badacza nie może być kontrolowane w okresie między włączeniem a infuzją limfocytów T CAR
  • Obecność aktywnej GVHD lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej w celu leczenia lub zapobiegania GVHD w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Obecność aktywnego ciężkiego zakażenia
  • Obecność zespołu pierwotnego niedoboru odporności
  • Tester otrzymał wcześniej wirusoterapię
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podmiot i/lub pełnomocnik ustawowy odmawiający wyrażenia zgody/zgody na udział w 15-letniej obserwacji, wymaganej w przypadku stosowania terapii CAR T komórkami
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się leczeniu zgodnie z tym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCRI-huCAR19v2
Pacjenci otrzymają SCRI-huCAR19v2 w fazie 1 lub fazie II
Biologiczny: SCRI-huCAR19v2
Mieszanina autologicznych komórek T CD4: CD8 transdukowanych lentiwirusem w celu ekspresji drugiej generacji 4-1BB-ζ ludzkiego CAR specyficznego dla CD19 i Her2tG
Eksperymentalny: SCRI-huCAR19v1 — [ZAMKNIĘTE]
Pacjenci otrzymają SCRI-huCAR19v1 w fazie 1 lub fazie II. Od 13.02.2020 ta kohorta badawcza jest na stałe zamknięta.
Biologiczny: SCRI-huCAR19v1
Mieszanina 1:1 autologicznych limfocytów T CD4:CD8 transdukowanych lentiwirusem w celu ekspresji drugiej generacji 4-1BB-ζ ludzkiego CAR specyficznego dla CD19 i Her2tG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane związane z infuzjami produktów z limfocytów T CAR
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
30 dni
Oceniona zostanie odpowiedź białaczki na SCRI-huCAR19 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką CD19+
Ramy czasowe: 63 dni
Odpowiedź zostanie określona na podstawie standardowej oceny szpiku kostnego i standardowych kryteriów odpowiedzi
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAT-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na SCRI-huCAR19v2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj