Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I studium wykonalności i bezpieczeństwa swoistych dla fluoresceiny (FITC-E2) komórek T CAR w połączeniu z podawanymi pozajelitowo folianami-fluoresceiną (UB-TT170) w leczeniu mięsaka osteogennego

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Faza I studium wykonalności i bezpieczeństwa swoistych dla fluoresceiny (FITC-Ew) komórek T CAR w połączeniu z podawanymi pozajelitowo folianami-fluoresceiną (UB-TT170) w leczeniu mięsaka kościopochodnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe leczenie może pomóc pacjentom z kostniakomięsakiem, który nie ustępuje po leczeniu (jest oporny) lub wraca po leczeniu (nawraca). W tym badaniu testowana jest kombinacja badanych terapii, UB -TT170 i genetycznie zmodyfikowane limfocyty T receptora chimerycznego antygenu (CAR T), które współpracują ze sobą w sposób inny niż chemioterapia.

W tym badaniu naukowcy pobiorą trochę twojej krwi i usuną limfocyty T w procesie zwanym „aferezą”. Następnie komórki T są zabierane do laboratorium i zamieniane na komórki T CAR, które rozpoznają flagi z UB-TT170. Gdy naukowcy uznają, że wyhodowali wystarczającą liczbę limfocytów T CAR, zwanych antyFL(FITC-E2) CAR T, do walki z rakiem, możesz otrzymać chemioterapię, aby zrobić miejsce w organizmie dla nowych komórek, a następnie przywrócić te komórki twoje ciało.

Kilka dni po podaniu infuzji z limfocytów T CAR pacjent zacznie otrzymywać infuzje UB-TT170, przy czym dawka będzie powoli wzrastać przez kilka pierwszych infuzji, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, którą będzie się regularnie otrzymywać. UB-TT170 przyczepi się do komórek nowotworowych i oznaczy je tak, aby przyciągały komórki T CAR. Gdy limfocyty T CAR zobaczą znakowane komórki nowotworowe, mogą je zabić.

Aktywna część badania trwa około 8 miesięcy, a jeśli otrzymasz infuzję z limfocytów T CAR, będziesz pod obserwacją długoterminową przez 15 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie lub nawracający/postępujący kostniakomięsak, u którego nie powiodła się terapia pierwszego rzutu kostniakomięsaka według badania klinicznego NCCN lub początkowego badania klinicznego Children's Oncology Group i nie nadaje się do resekcji chirurgicznej (musi spełniać jedno z poniższych kryteriów):

    1. Nowe miejsce mierzalnej choroby za pomocą obrazowania radiograficznego lub potwierdzenia histologicznego
    2. Nowe umiejscowienie choroby możliwej do oceny za pomocą obrazowania radiograficznego (w tym FDG-PET) lub potwierdzenia histologicznego
    3. Większy niż 20% wzrost w co najmniej jednym wymiarze guza udokumentowany za pomocą CT/MRI ORAZ maksymalny bezwzględny wzrost o 5 mm w najdłuższym wymiarze istniejącej zmiany (zmiany) (można uwzględnić wcześniej napromieniowane zmiany)
    4. Uporczywa, mierzalna choroba lub przerzuty do kości z tendencją do FDG-PET, w przypadku których nie udało się osiągnąć całkowitej remisji w ramach wstępnej terapii konwencjonalnej (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia)
  • Jest w stanie tolerować aferezę, w tym umieszczenie tymczasowego cewnika do aferezy, jeśli to konieczne, lub ma już dostępny produkt do aferezy do wykorzystania w produkcji
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
  • Wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 50
  • Leki przeciwnowotworowe, radioterapia, chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna, terapia przeciwciałami przeciwnowotworowymi, terapia komórkami modyfikowanymi genetycznie oraz, jeśli produkt aferezy nie jest dostępny, terapia kortykosteroidami (z wyłączeniem fizjologicznej terapii zastępczej), przerwana w określonym w protokole okresie wypłukiwania
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, serca i układu oddechowego.
  • Ujemny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C w ciągu 3 miesięcy
  • Jeśli są w wieku rozrodczym lub ojcowskim, chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po ostatniej infuzji leku stadniny

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie aktywnego nowotworu innego niż pierwotny złośliwy guz lity (dopuszczalne są przerzuty do OUN)
  • Trwająca, objawowa patologia OUN wymagająca interwencji medycznej
  • Odbieranie radioterapii wiązką zewnętrzną
  • Obecność czynnej, ciężkiej infekcji
  • Zespół pierwotnego niedoboru odporności
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu, w tym 15-letnią obserwację
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się leczeniu zgodnie z tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UB-TT170 po SCRI-E2CAR_EGFrtv1
Po podaniu limfocytów T CAR pacjenci otrzymają pierwszy cykl 3 zwiększających się dawek UB-TT170 w ciągu 2 tygodni, po których następuje stałe dawkowanie tygodniowe przez 2 tygodnie. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy mogą przejść do Kursów 2-4 składających się z 7 cotygodniowych dawek UB-TT170.
Biologiczny: SCRI-E2CAR_EGFRtv1
Autologiczne limfocyty T CD4+ i CD8+, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu uzyskania ekspresji antyFL(FITC-E2)
Lek: UB_TT170
Bispecyficzny adapter małocząsteczkowy sformułowany z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z namnażanymi ex vivo autologicznymi komórkami T genetycznie zmodyfikowanymi w celu ekspresji CAR antyFL(FITC-E2) podawanych z UB-TT170 zostaną ocenione
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wytwarzania komórek antyFL(FITC-E2) CAR
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniona zostanie liczba pomyślnie wyprodukowanych produktów antyFL(FITC-E2) CAR
28 dni
Ocena farmakokinetyki UB-TT170 w połączeniu z komórkami T CAR anty-FL(FITC-E2)
Ramy czasowe: 25 dni
Farmakokinetyka UB-TT170 w połączeniu z komórkami T CAR anty-FL(FITC-E2)
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Umoja BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Albert, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENLIGHTen-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na SCRI-E2CAR_EGFRtv1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj