Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing Use Of Mifepristone After Progestin Priming For Use As "Missed Period Pills"

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
This study will assess the effectiveness and acceptability of a 3-day missed period pill regimen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Missed period pills (MPPs) are medications used for uterine evacuation among women with late menses who have not confirmed pregnancy status. Provision of MPPs could expand reproductive service options for individuals in a variety of settings. This study will collect data on the efficacy, safety, and acceptability of a 3-day missed period pill regimen among individuals with missed menses of 1-10 days

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C
        • Kontakt:
          • Karla Figueroa Flores, MD
        • Główny śledczy:
          • Karla Figueroa Flores, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years
  • General good health
  • Does not want to be pregnant
  • History of regular monthly menstrual cycles (±3 days)
  • Missed menses of 1 to 10 days as verified by report of last menstrual period
  • Sexual activity in the past month
  • Willing and able to sign consent forms
  • Willing to return for a follow-up visit
  • Willing to provide a urine sample at enrollment and at follow-up

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or contraindications to mifepristone
  • Symptoms of or risk factors for ectopic pregnancy, such as vaginal bleeding or spotting within the past week; unilateral pelvic pain or significant bilateral pelvic pain within the past week; prior ectopic pregnancy; prior permanent contraception or other tubal surgery
  • Current use of an IUD, contraceptive implant or injectable

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Missed period pill regimen
1.5 mg levonorgestrel given on day 1 200 mg mifepristone given on day 3
Lek: Levonorgestrel
All participants receive 1.5 mg levonorgestrel on day 1
Lek: Mifepristone
All participants receive 200 mg mifepristone on day 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of missed period pill regimen
Ramy czasowe: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants not pregnant at follow-up among those who were pregnant at enrollment
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of missed period pill regimen
Ramy czasowe: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of all enrolled participants not pregnant at follow-up (among those who were and were not pregnant at enrollment)
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Effectiveness at inducing return of menses within 10 days
Ramy czasowe: Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants reporting return of missed menses within 10 days of initiating missed period pill regimen
Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Occurrence of treatment-emergent adverse events and/or side effects (safety and tolerability)
Ramy czasowe: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report adverse events and/or side effects
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Acceptability of missed period pills
Ramy czasowe: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report that the missed period pill service was acceptable or highly acceptable to them
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly H Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Dyrektor Studium: Holly A Anger, Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Levonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj