Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessing Use Of Mifepristone After Progestin Priming For Use As "Missed Period Pills"

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
This study will assess the effectiveness and acceptability of a 3-day missed period pill regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Missed period pills (MPPs) are medications used for uterine evacuation among women with late menses who have not confirmed pregnancy status. Provision of MPPs could expand reproductive service options for individuals in a variety of settings. This study will collect data on the efficacy, safety, and acceptability of a 3-day missed period pill regimen among individuals with missed menses of 1-10 days

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C
        • Contact:
          • Karla Figueroa Flores, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karla Figueroa Flores, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years
  • General good health
  • Does not want to be pregnant
  • History of regular monthly menstrual cycles (±3 days)
  • Missed menses of 1 to 10 days as verified by report of last menstrual period
  • Sexual activity in the past month
  • Willing and able to sign consent forms
  • Willing to return for a follow-up visit
  • Willing to provide a urine sample at enrollment and at follow-up

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or contraindications to mifepristone
  • Symptoms of or risk factors for ectopic pregnancy, such as vaginal bleeding or spotting within the past week; unilateral pelvic pain or significant bilateral pelvic pain within the past week; prior ectopic pregnancy; prior permanent contraception or other tubal surgery
  • Current use of an IUD, contraceptive implant or injectable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Missed period pill regimen
1.5 mg levonorgestrel given on day 1 200 mg mifepristone given on day 3
Geneesmiddel: Levonorgestrel
All participants receive 1.5 mg levonorgestrel on day 1
Geneesmiddel: Mifepristone
All participants receive 200 mg mifepristone on day 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of missed period pill regimen
Tijdsspanne: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants not pregnant at follow-up among those who were pregnant at enrollment
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness of missed period pill regimen
Tijdsspanne: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of all enrolled participants not pregnant at follow-up (among those who were and were not pregnant at enrollment)
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Effectiveness at inducing return of menses within 10 days
Tijdsspanne: Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants reporting return of missed menses within 10 days of initiating missed period pill regimen
Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Occurrence of treatment-emergent adverse events and/or side effects (safety and tolerability)
Tijdsspanne: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report adverse events and/or side effects
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Acceptability of missed period pills
Tijdsspanne: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report that the missed period pill service was acceptable or highly acceptable to them
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly H Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Studie directeur: Holly A Anger, Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren