Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Assessing Use Of Mifepristone After Progestin Priming For Use As "Missed Period Pills"

5 de agosto de 2021 atualizado por: Gynuity Health Projects
This study will assess the effectiveness and acceptability of a 3-day missed period pill regimen.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Missed period pills (MPPs) are medications used for uterine evacuation among women with late menses who have not confirmed pregnancy status. Provision of MPPs could expand reproductive service options for individuals in a variety of settings. This study will collect data on the efficacy, safety, and acceptability of a 3-day missed period pill regimen among individuals with missed menses of 1-10 days

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

139

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C
        • Contato:
          • Karla Figueroa Flores, MD
        • Investigador principal:
          • Karla Figueroa Flores, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years
  • General good health
  • Does not want to be pregnant
  • History of regular monthly menstrual cycles (±3 days)
  • Missed menses of 1 to 10 days as verified by report of last menstrual period
  • Sexual activity in the past month
  • Willing and able to sign consent forms
  • Willing to return for a follow-up visit
  • Willing to provide a urine sample at enrollment and at follow-up

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or contraindications to mifepristone
  • Symptoms of or risk factors for ectopic pregnancy, such as vaginal bleeding or spotting within the past week; unilateral pelvic pain or significant bilateral pelvic pain within the past week; prior ectopic pregnancy; prior permanent contraception or other tubal surgery
  • Current use of an IUD, contraceptive implant or injectable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Missed period pill regimen
1.5 mg levonorgestrel given on day 1 200 mg mifepristone given on day 3
Medicamento: Levonorgestrel
All participants receive 1.5 mg levonorgestrel on day 1
Medicamento: Mifepristone
All participants receive 200 mg mifepristone on day 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of missed period pill regimen
Prazo: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants not pregnant at follow-up among those who were pregnant at enrollment
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness of missed period pill regimen
Prazo: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of all enrolled participants not pregnant at follow-up (among those who were and were not pregnant at enrollment)
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Effectiveness at inducing return of menses within 10 days
Prazo: Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants reporting return of missed menses within 10 days of initiating missed period pill regimen
Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Occurrence of treatment-emergent adverse events and/or side effects (safety and tolerability)
Prazo: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report adverse events and/or side effects
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Acceptability of missed period pills
Prazo: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report that the missed period pill service was acceptable or highly acceptable to them
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly H Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Diretor de estudo: Holly A Anger, Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Missed Menstrual Period

Ensaios clínicos em Levonorgestrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever