Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na UPA

28 października 2019 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Określenie wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na octan uliprystalu

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej wpływa na działanie awaryjnej pigułki antykoncepcyjnej zwanej octanem uliprystalu (UPA). Ten rodzaj antykoncepcji awaryjnej jest najskuteczniejszą dostępną metodą doustną. Jednak ten lek jest anty-progestyną, a większość zwykłych form kontroli urodzeń zawiera progestagen (żeński hormon). Nie wiadomo, czy zbliżenie ich do siebie może spowodować, że antykoncepcja awaryjna nie będzie działać dobrze. Ogólnym celem tych badań jest poprawa skuteczności antykoncepcji dla kobiet i lepsze poradnictwo dla kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antykoncepcja awaryjna (EC) zapewnia kobietom dodatkową linię obrony przed niechcianą ciążą podczas stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Antyprogestyna, octan uliprystalu (UPA; ellaTM), okazała się jedną z najskuteczniejszych opcji doustnych. Brakuje jednak obecnie informacji na temat praktycznego wykorzystania UPA. Podstawowe badania naukowe wykazały, że UPA wiąże się z receptorem progesteronu i zapobiega jego działaniu, co prowadzi do możliwych obaw, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, uniemożliwią działanie UPA. Idealnie byłoby, gdyby kobiety zaczęły stosować regularną metodę kontroli urodzeń wkrótce po zastosowaniu EC, ale w ten sposób mogą uniemożliwić działanie UPA EC. Kobieta może po prostu opóźnić rozpoczęcie swojej regularnej metody kontroli urodzeń, ale wtedy nadal jest zagrożona ciążą.

Ta propozycja została opracowana w celu wypełnienia tej luki w wiedzy i skupi się na wpływie pigułki antykoncepcyjnej na zdolność UPA do opóźnienia owulacji (lub uwolnienia komórki jajowej). Pacjentki zostaną poddane jedynie cyklowi referencyjnemu UPA (cykl 1, 1 miesiąc), następnie cyklowi wypłukiwania (cykl 2, 1 miesiąc) i wreszcie UPA ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC) podanymi 2 dni później (cykl 3, 1 miesięczny cykl leczenia) ). Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie pigułki antykoncepcyjnej wkrótce po UPA niekorzystnie wpływa na zdolność UPA do opóźnienia owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety w wieku od 18 do 35 lat z regularnymi miesiączkami (co 21-35 dni).
  • Prawidłowe BMI
  • Udowodniona owulacja z przesiewowym stężeniem progesteronu w surowicy >3 ng/ml
  • Chcą używać prezerwatyw (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem), chcą nie uprawiać seksu z mężczyznami podczas badania lub mieli podwiązanie jajowodów (lub mają partnera, który miał wazektomię) lub mają miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) ).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Znane zaburzenia metaboliczne, w tym zespół policystycznych jajników lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • BMI z nadwagą lub otyłością
  • Wszelkie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) Medyczne kryteria kwalifikacji kategorii 3 lub 4 do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji (COC) 12.
  • Ciąża, karmienie piersią lub poszukiwanie ciąży; niedawne (8 tygodni) stosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Obecne stosowanie leków zaburzających metabolizm steroidów płciowych
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko UPA
Podczas pierwszego miesiąca leczenia 1 dawka badanego leku octanu uliprystalu (UPA) zostanie podana, gdy pęcherzyk osiągnie określony rozmiar (w przybliżeniu w 10. dniu cyklu). Następnie przez 7 dni będą odbywać się codzienne wizyty studyjne, chyba że wcześniej wystąpią objawy owulacji.
Lek: Octan uliprystalu
Inne nazwy:
  • Ella
  • UPA
Brak interwencji: Cykl wymywania
Miesiąc następujący po tym pierwszym miesiącu leczenia (cykl wymywania) nie będzie wizyt studyjnych podczas tego cyklu miesiączkowego, ale będzie kontakt z personelem badawczym (1 lub 2 razy) przez telefon lub e-mail w celu omówienia wszelkich zmian zdrowotnych, które występują.
Aktywny komparator: UPA + COC
Podczas drugiego miesiąca leczenia 1 dawka badanego leku, octanu uliprystalu (UPA), zostanie podana, gdy pęcherzyk osiągnie określony rozmiar (w przybliżeniu w 10. dniu cyklu), a następnie 2 dni później rozpocznie się przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych. Następnie przez 7 dni będą odbywać się codzienne wizyty studyjne, chyba że wcześniej wystąpią objawy owulacji.
Lek: Octan uliprystalu
Inne nazwy:
  • Ella
  • UPA
Lek: Levonorgestrel (LNG)/etynyloestradiol pigułka antykoncepcyjna
Inne nazwy:
  • Portia (ogólny)
  • tabletki antykoncepcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pęknięciem pęcherzyka
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od przyjęcia badanego leku
Po podaniu dawki UPA pacjentki przechodziły codzienne wizyty z monitorowaniem ultrasonograficznym aż do wystąpienia objawów pęknięcia pęcherzyka (całkowitego zniknięcia lub >50% zmniejszenia średniej wielkości wiodącego pęcherzyka).
w ciągu 5 dni od przyjęcia badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 11784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

PI potwierdza gotowość do udostępniania danych i materiałów innym badaczom za pomocą ustalonych środków. Dane będą prezentowane poprzez prezentację i publikację. Przekazanie zasobów podlega akceptacji Umowy o przekazaniu materiałów zgodnie z wymogami polityki Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU przestrzega polityki NIH dotyczącej udostępniania danych badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj