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Assessing Use Of Mifepristone After Progestin Priming For Use As "Missed Period Pills"

2021년 8월 5일 업데이트: Gynuity Health Projects
This study will assess the effectiveness and acceptability of a 3-day missed period pill regimen.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Missed period pills (MPPs) are medications used for uterine evacuation among women with late menses who have not confirmed pregnancy status. Provision of MPPs could expand reproductive service options for individuals in a variety of settings. This study will collect data on the efficacy, safety, and acceptability of a 3-day missed period pill regimen among individuals with missed menses of 1-10 days

연구 유형

중재적

등록 (예상)

139

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C
        • 연락하다:
          • Karla Figueroa Flores, MD
        • 수석 연구원:
          • Karla Figueroa Flores, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-49 years
  • General good health
  • Does not want to be pregnant
  • History of regular monthly menstrual cycles (±3 days)
  • Missed menses of 1 to 10 days as verified by report of last menstrual period
  • Sexual activity in the past month
  • Willing and able to sign consent forms
  • Willing to return for a follow-up visit
  • Willing to provide a urine sample at enrollment and at follow-up

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or contraindications to mifepristone
  • Symptoms of or risk factors for ectopic pregnancy, such as vaginal bleeding or spotting within the past week; unilateral pelvic pain or significant bilateral pelvic pain within the past week; prior ectopic pregnancy; prior permanent contraception or other tubal surgery
  • Current use of an IUD, contraceptive implant or injectable

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Missed period pill regimen
1.5 mg levonorgestrel given on day 1 200 mg mifepristone given on day 3
의약품: Levonorgestrel
All participants receive 1.5 mg levonorgestrel on day 1
의약품: Mifepristone
All participants receive 200 mg mifepristone on day 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy of missed period pill regimen
기간: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants not pregnant at follow-up among those who were pregnant at enrollment
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Effectiveness of missed period pill regimen
기간: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of all enrolled participants not pregnant at follow-up (among those who were and were not pregnant at enrollment)
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Effectiveness at inducing return of menses within 10 days
기간: Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants reporting return of missed menses within 10 days of initiating missed period pill regimen
Up to 10 days after administration of levonorgestrel
Occurrence of treatment-emergent adverse events and/or side effects (safety and tolerability)
기간: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report adverse events and/or side effects
Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Acceptability of missed period pills
기간: Up to 28 days after administration of levonorgestrel
Proportion of participants who report that the missed period pill service was acceptable or highly acceptable to them
Up to 28 days after administration of levonorgestrel

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynuity Health Projects

협력자

Cuidado Integral de la Mujer, Gineclinic, S.C.

수사관

  • 수석 연구원: Beverly H Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • 연구 책임자: Holly A Anger, Gynuity Health Projects

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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