Badanie LY3471851 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) (INSTRUCT-UC)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Adaptacyjne badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące LY3471851 (NKTR 358) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek LY3471851 jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Badanie potrwa około 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na etapie 1 dwie dawki (wysoka i niska) LY3471851 zostaną porównane z placebo. Na etapie 2 porównane zostaną do dwóch dodatkowych dawek (do potwierdzenia) LY3471851 z placebo.
LY3471851 (NKTR-358) jest potencjalnym pierwszym w swojej klasie środkiem terapeutycznym, który może zająć się podstawową nierównowagą układu odpornościowego u osób z wieloma chorobami autoimmunologicznymi. Jego celem jest kompleks receptorów interleukiny (IL-2) w organizmie w celu stymulacji proliferacji hamujących komórek odpornościowych, znanych jako regulatorowe komórki T. Aktywując te komórki, LY3471851 może przywrócić równowagę układu odpornościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
-
Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4700
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9100
- AZ Maria Middelares
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Wallonne, Région
-
Tournai, Wallonne, Région, Belgia, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04543-001
- Hepatogastro
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-904
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
-
-
-
Anhui
-
HefeiCity, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Chiny, 271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Plzen-Lochotin, Czechy, 304 60
- I. Interni klinika FN Plzen
-
Slany, Czechy, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
Plzeň-město
-
Pilsen, Plzeň-město, Czechy, 312 00
- A-Shine
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644050
- The University Clinic of OSMU
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194104
- Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105554
- Olla-Med
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 630007
- Novosibirski Gastrocenter
-
-
Rostovskaya Oblast'
-
Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 344091
- Rostov State Medical University
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Mont-de-Marsan Cedex, Francja, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Medical Center: Medinvestment
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Telangana, Indie, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360004
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
- Apollo Speciality Hospital - Teynampet
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center - Internal A
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004 0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia, 583-0027
- Sai Gastroenterologist Proctology
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 530-0011
- Infusion Clinic
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia, 4328061
- Matsuda Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
-
Warszawa, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Zamosc, Polska, 22-400
- ETG Zamość
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443380
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti, Rumunia, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Rumunia
- Spital Clinic Colentina
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Timisoara, Rumunia, 300645
- S.C. Materna Care S.R.L.
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
- SC Pelican SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Dedicated Clinical Research
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
-
Kosice, Słowacja, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- International Institute of Clinical Trials LLC
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Diacenter LLC
-
-
Kyiv
-
Kiev, Kyiv, Ukraina, 4050
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
- Lviv Railway Clinical Hospital
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert SMO
-
Budapest, Węgry, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Rīga
-
Riga, Rīga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) określone na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS) od 4 do 9 z podskalacją endoskopową (ES) ≥2, z endoskopią wykonaną w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Mieć dowód na UC rozciągający się proksymalnie do odbytnicy (z ≥15 centymetrami (cm) zajętej okrężnicy).
- Przeprowadź aktualny nadzór nad rakiem jelita grubego zgodnie z lokalnymi standardami.
- Uczestnikami są:
- Nieudane konwencjonalne leczenie, w tym niezdolność do tolerowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub immunomodulatorów (6-merkaptopuryny, azatiopryny lub metotreksatu) lub uzależnienie od kortykosteroidów w wywiadzie (niezdolność do skutecznego zmniejszania dawki kortykosteroidów bez nawrotu WZJG) i żadna z nich nie zakończyła się niepowodzeniem ani nie wykazała nietolerancji zaawansowanej terapii (np. antagoniści czynnika martwicy nowotworu (TNF), terapie antyintegrynowe, terapie anty-IL12/23p40, inhibitor kinazy janusowej (JAK)) LUB,
- nie powiodły się zaawansowane terapie, takie jak leczenie 1 lub więcej zaawansowanymi terapiami (np. antagoniści czynnika martwicy nowotworów [TNF], terapie antyintegrynowe, terapie anty-IL12/23p40, inhibitor kinazy janusowej [JAK]) w dawkach zatwierdzonych do leczenia WZJG z udokumentowaną historią braku odpowiedzi lub tolerancji na takie leczenie.
- Mieć ustalone rozpoznanie UC trwające ≥3 miesiące przed punktem wyjściowym, co obejmuje endoskopowe dowody UC i raport histopatologiczny potwierdzający rozpoznanie UC. W dokumentach źródłowych muszą być dostępne wspierające raporty z endoskopii i histopatologii.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej, a następnie ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym kontaktem z badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano u nich nieokreślone zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytnicy (zapalenie jelita grubego ograniczone tylko do odbytnicy; mniej niż 15 centymetrów (cm) od krawędzi odbytu lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- W ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego otrzymał którekolwiek z następujących leków: cyklosporynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu lub talidomid, kortykosteroidy podawane doodbytniczo lub kwas 5-aminosalicylowy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Miałeś lub będziesz potrzebować operacji brzusznej z powodu UC (na przykład subtotalnej kolektomii).
- Nie powiodły się 3 lub więcej klas zaawansowanych terapii zatwierdzonych do leczenia UC (np. antagoniści czynnika martwicy nowotworów [TNF], terapie antyintegrynowe, terapie anty-IL12/23p40, inhibitor kinazy janusowej [JAK]).
- Mają objawy toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia w jamie brzusznej lub zwężenia/zwężenia w obrębie jelita cienkiego lub okrężnicy.
- Mieć jakąkolwiek historię lub dowody na raka przewodu żołądkowo-jelitowego
- Mieć zawał mięśnia sercowego, niestabilną chorobę niedokrwienną serca, udar mózgu lub niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka LY3471851
Uczestnicy otrzymywali podskórny zastrzyk dużej dawki LY3471851 co 2 tygodnie od 0 do 12 tygodni. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, rozpoczęli okres leczenia podtrzymującego i kontynuowali takie samo leczenie.
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, weszli do okresu kontynuacyjnego, w którym otrzymywali podskórne wstrzyknięcia dużej dawki LY3471851 co 2 tygodnie aż do 50. tygodnia.
W 26. tygodniu pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w okresie przedłużenia, przerwali leczenie.
Po leczeniu uczestnicy weszli w okres obserwacji i byli obserwowani przez 6 tygodni dla bezpieczeństwa.
|
zarządzany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka LY3471851
Uczestnicy otrzymywali podskórny zastrzyk małej dawki LY3471851 co 2 tygodnie od 0 do 12 tygodni. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, rozpoczęli okres leczenia podtrzymującego i kontynuowali takie samo leczenie.
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, weszli do okresu kontynuacyjnego, w którym otrzymywali podskórne wstrzyknięcia dużej dawki LY3471851 co 2 tygodnie aż do 50. tygodnia.
W 26. tygodniu pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w okresie przedłużenia, przerwali leczenie.
Po leczeniu uczestnicy weszli w okres obserwacji i byli obserwowani przez 6 tygodni dla bezpieczeństwa.
|
zarządzany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórny zastrzyk placebo co 2 tygodnie od 0 do 12 tygodni. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, rozpoczęli okres leczenia podtrzymującego i kontynuowali takie samo leczenie.
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, weszli do okresu kontynuacyjnego, w którym otrzymywali podskórne wstrzyknięcia dużej dawki LY3471851 co 2 tygodnie aż do 50. tygodnia.
W 26. tygodniu pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w okresie przedłużenia, przerwali leczenie.
Po leczeniu uczestnicy weszli w okres obserwacji i byli obserwowani przez 6 tygodni dla bezpieczeństwa.
|
zarządzany SC
Inne nazwy:
zarządzany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie zmodyfikowanej punktacji Mayo Score (MMS) dla krwawienia z odbytu = 0, częstotliwości stolca = 0 lub częstotliwości stolca = 1 przy ≥ 1 punkcie spadku w stosunku do wartości wyjściowych i endoskopii = 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości) .
MMS to system punktacji służący do oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów częstości stolców (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 3 = sama krew).
Całkowity wynik MMS jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie MMS o ≥2 punkty i zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie o ≥1 punkt w podskali krwawienia z odbytnicy w stosunku do wartości początkowej lub punktacja krwawienia z odbytu wynosząca 0 lub 1.
MMS to system punktacji służący do oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów częstości stolców (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 3 = sama krew).
Całkowity wynik MMS jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję endoskopową definiuje się jako osiągnięcie wyniku cząstkowego MMS dla endoskopii = 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości).
MMS to system punktacji służący do oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów częstości stolców (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 3 = sama krew).
Całkowity wynik MMS jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek o ≥1 punkt w podwyniku endoskopii MMS w stosunku do wartości wyjściowych.
MMS to system punktacji służący do oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów częstości stolców (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 3 = sama krew).
Całkowity wynik MMS jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję objawową definiuje się jako osiągnięcie wyniku cząstkowego MMS dla częstotliwości stolca = 0 lub częstości stolca = 1 ze zmniejszeniem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych i krwawieniem z odbytu = 0.
MMS to system punktacji służący do oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów częstości stolców (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 3 = sama krew).
Całkowity wynik MMS jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź objawową definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową złożonego klinicznego punktu końcowego składającego się z sumy wyników cząstkowych MMS dotyczących częstości stolca i krwawienia z odbytu.
MMS to system punktacji służący do oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów częstości stolców (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 3 = sama krew).
Całkowity wynik MMS jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję histologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję histologiczną definiuje się jako wynik w skali Geboes <2 lub podpunktów = 0 dla stopnia 2a, 2b, 3, 4 i 5.
Skala Geboesa to siedmiopunktowe narzędzie stosowane do identyfikacji zmian histologicznych w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Te 7 pozycji to Stopień 0: zmiany architektoniczne (0 = brak nieprawidłowości do 3 = poważne, rozproszone lub wieloogniskowe nieprawidłowości); Stopień 1: Przewlekły naciek zapalny (0 = brak wzrostu do 3 = znaczny wzrost); Stopień 2A: eozynofile blaszki właściwej (0=brak wzrostu do 3=znaczny wzrost); Stopień 2B: neutrofile blaszki właściwej (0= brak wzrostu do 3=znaczny wzrost); Stopień 3: Neutrofile w nabłonku (0=brak do 3=>50% zajętych krypt); Stopień 4: Zniszczenie krypty (0 = brak do 3 = Jednoznaczne zniszczenie krypty) oraz Stopień 5: Nadżerka lub owrzodzenie: (0 = Brak erozji, owrzodzenia lub ziarniny do 4 = Wrzód lub tkanka ziarninowa).
Stopień z ciężką obserwacją histologiczną jest uważany za wynik Geboesa i waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli histologiczno-endoskopowe gojenie błony śluzowej (HEMH)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HEMH definiuje się jako wynik w skali Geboesa <2 ORAZ remisję endoskopową.
Skala Geboesa to siedmiopunktowy instrument stosowany do identyfikacji zmian histologicznych w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
7 elementów to stopień 0: zmiany architektoniczne (0 = brak nieprawidłowości do 3 = poważne, rozproszone lub wieloogniskowe nieprawidłowości); Stopień 1: Przewlekły naciek zapalny (0 = brak wzrostu do 3 = znaczny wzrost); Stopień 2A: eozynofile blaszki właściwej (0=brak wzrostu do 3=znaczny wzrost); Stopień 2B: neutrofile blaszki właściwej (0= brak wzrostu do 3=znaczny wzrost); Stopień 3: Neutrofile w nabłonku (0=brak do 3=>50% zajętych krypt); Stopień 4: Zniszczenie krypty (0 = brak do 3 = Jednoznaczne zniszczenie krypty) oraz Stopień 5: Nadżerka lub owrzodzenie: (0 = Brak erozji, owrzodzenia lub ziarniny do 4 = Wrzód lub tkanka ziarninowa).
Stopień z ciężką obserwacją histologiczną jest uważany za wynik Geboesa i waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
Remisję endoskopową definiuje się jako osiągnięcie wyniku cząstkowego MMS dla endoskopii = 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości).
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) – wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz, który mierzy cztery aspekty życia uczestników: objawy bezpośrednio związane z pierwotnymi zaburzeniami jelit (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). .
Odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 7 oznacza „w ogóle nie stanowi problemu”, a 1 oznacza „bardzo poważny problem”.
Odpowiedzi sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 32 do 224, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA (analiza kowariancji) z uwzględnieniem leczenia, wartości wyjściowej, statusu niepowodzenia wcześniejszej terapii zaawansowanej (tak/nie), wyjściowego stosowania kortykosteroidów (tak/nie), wyjściowej aktywności choroby (MMS: [4 do 6] lub [7 do 9]) i region (Ameryka Północna/Europa/Inne) jako stałe czynniki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie LY3471851 (Cminimalne) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w 12. tygodniu
|
C-minimalne stężenie leku we krwi bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
|
Dawkę należy podać w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17287
- J1P-MC-KFAH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-003017-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .