中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の成人参加者におけるLY3471851の研究 (INSTRUCT-UC)
2023年8月8日 更新者：Nektar Therapeutics
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における LY3471851 (NKTR 358) の適応第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の理由は、治験薬 LY3471851 が活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人参加者において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
この研究は約52週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 では、LY3471851 の 2 つの用量 (高用量と低用量) をプラセボと比較します。 ステージ 2 では、LY3471851 の最大 2 回の追加投与 (確認予定) がプラセボと比較されます。
LY3471851 (NKTR-358) は、多くの自己免疫疾患を持つ人々の根底にある免疫システムの不均衡に対処する可能性のあるファーストインクラスの治療薬となる可能性があります。 体内のインターロイキン (IL-2) 受容体複合体を標的とし、制御性 T 細胞として知られる抑制性免疫細胞の増殖を刺激します。 これらの細胞を活性化することにより、LY3471851 は免疫系のバランスを取り戻す働きをする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Dedicated Clinical Research
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S. Health, LLC
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research - Ogden
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Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
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Ciudad Autonoma De Buenos Air、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Hospital
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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London
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Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Surrey
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London、Surrey、イギリス、SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center - Internal A
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Telangana、インド、500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Rajkot、Gujarat、インド、360004
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat、Gujarat、インド、395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital - Teynampet
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-
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Dnipro、ウクライナ
- Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
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Kyiv、ウクライナ、02091
- International Institute of Clinical Trials LLC
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Odesa、ウクライナ、65000
- Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Uzhgorod、ウクライナ、88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69076
- Diacenter LLC
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Kyiv
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Kiev、Kyiv、ウクライナ、4050
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
-
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Lvivska Oblast
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Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79000
- Lviv Railway Clinical Hospital
-
Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79000
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4700
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University
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Tbilisi、グルジア、0112
- Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Medical Center: Medinvestment
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-
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Banska Bystrica、スロバキア、97517
- FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
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Kosice、スロバキア、04013
- ENDOMED s.r.o.
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Olomouc、チェコ、779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Plzen-Lochotin、チェコ、304 60
- I. Interni klinika FN Plzen
-
Slany、チェコ、274 01
- Nemocnice Slany
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Plzeň-město
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Pilsen、Plzeň-město、チェコ、312 00
- A-Shine
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert SMO
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Budapest、ハンガリー、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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-
-
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-
Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Mont-de-Marsan Cedex、フランス、40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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-
Sao Paulo、ブラジル、04543-001
- Hepatogastro
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル、72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
-
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SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060-904
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09080-110
- Pesquisare
-
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
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Gent、ベルギー、9100
- AZ Maria Middelares
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Wallonne, Région
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Tournai、Wallonne, Région、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
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Elblag、ポーランド、82-300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
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Warszawa、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Zamosc、ポーランド、22-400
- ETG Zamosc
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Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Rīga
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Riga、Rīga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bucuresti、ルーマニア、010719
- SC Med Life SA
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti、ルーマニア
- Spital Clinic Colentina
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Timisoara、ルーマニア、300645
- S.C. Materna Care S.R.L.
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Bihor
-
Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
- SC Pelican SRL
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Moscow、ロシア連邦
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
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Omsk、ロシア連邦、644050
- The University Clinic of OSMU
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194104
- Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
-
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Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、105554
- Olla-Med
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Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、ロシア連邦、630007
- Novosibirski Gastrocenter
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Rostovskaya Oblast'
-
Rostov-on-Don、Rostovskaya Oblast'、ロシア連邦、344091
- Rostov State Medical University
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Anhui
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HefeiCity、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
-
Wu Han、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The first affiliated hospital of Nanchang university
-
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Shandong
-
Taian、Shandong、中国、271000
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、443380
- Ajou University Hospital
-
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Korea、大韓民国、06591
- Seoul st. mary's hospital
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-
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
-
Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino、Fukuoka、日本
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004 0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Osaka
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Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
- Sai Gastroenterologist Proctology
-
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Osaka-Fu
-
Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
- Infusion Clinic
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Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、4328061
- Matsuda Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo-To
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -内視鏡サブスコア（ES）が2以上で、4〜9の修正メイヨースコア（MMS）によって定義される中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）があり、ベースライン前の14日以内に内視鏡検査が実施されています。
- UC が直腸の近位に広がっている証拠がある (関与する結腸が 15 センチメートル (cm) 以上)。
- 地域の基準に従って、最新の結腸直腸がんサーベイランスを実施します。
- 参加者は以下のいずれかです。
- -経口または静脈内コルチコステロイドまたは免疫調節剤（6-メルカプトプリンまたはアザチオプリンまたはメトトレキサート）に耐えられないことを含む従来の治療に失敗した、またはコルチコステロイド依存症の病歴（UCの復帰なしにコルチコステロイドを首尾よく漸減できないこと）および高度な治療に失敗したり不耐性を示したりすることはありません(例えば、腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニスト、抗インテグリン療法、抗 IL12/23p40 療法、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤) または、
- 以下の治療に承認された用量での1つ以上の高度な治療法（例、腫瘍壊死因子[TNF]アンタゴニスト、抗インテグリン療法、抗IL12/23p40療法、ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤）による治療などの高度な治療法に失敗した-そのような治療に反応しない、または許容できないという文書化された履歴を持つUC。
- -UCの内視鏡的証拠およびUCの診断を裏付ける組織病理学レポートを含む、ベースライン前の期間が3か月以上のUCの確立された診断を受けている。 ソースドキュメントには、裏付けとなる内視鏡検査および組織病理学レポートが含まれている必要があります。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査が陰性であることが示され、続いて治験薬への最初の曝露の24時間前に尿妊娠検査が陰性であることによって妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 不確定性大腸炎、直腸炎（直腸のみに限定された大腸炎、肛門縁から15センチメートル（cm）未満）またはクローン病と診断されている.
- -UCの治療のために次のいずれかを受けたことがあります：スクリーニングの2週間以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルまたはサリドマイド、直腸投与されたコルチコステロイドまたは5-アミノサリチル酸治療 スクリーニングの2週間以内。
- -UCの腹部手術を受けたことがある、または必要になる予定です（たとえば、結腸亜全摘術）。
- -UCの治療のために承認された3つ以上のクラスの高度な治療法に失敗しました（例、腫瘍壊死因子[TNF]アンタゴニスト、抗インテグリン療法、抗IL12 / 23p40療法、ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤）。
- 小腸または結腸内に中毒性巨大結腸、腹腔内膿瘍、または狭窄/狭窄の証拠がある。
- 消化管がんの病歴または証拠がある
- -スクリーニング前の12か月以内に心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、脳卒中または心不全がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量 LY3471851
参加者は、0週目から12週目まで2週間ごとに高用量のLY3471851の皮下注射を受けた。12週目に奏効した人は維持期間に入り、同じ治療を継続した。
12週目に反応しなかった患者は延長期間に入り、50週目まで2週間ごとに高用量LY3471851の皮下注射を受けた。
26週目に、延長期間で反応しなかった患者は治療を中止した。
治療後、参加者は追跡期間に入り、安全性を確保するために6週間観察されました。
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投与されたSC
他の名前：
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実験的：低用量LY3471851
参加者は、0週目から12週目まで2週間ごとに低用量のLY3471851の皮下注射を受けた。12週目に奏効した人は維持期間に入り、同じ治療を継続した。
12週目に反応しなかった患者は延長期間に入り、50週目まで2週間ごとに高用量LY3471851の皮下注射を受けた。
26週目に、延長期間で反応しなかった患者は治療を中止した。
治療後、参加者は追跡期間に入り、安全性を確保するために6週間観察されました。
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投与されたSC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週目から12週目まで2週間ごとにプラセボの皮下注射を受けた。12週目で奏効者は維持期間に入り、同じ治療を継続した。
12週目に反応しなかった患者は延長期間に入り、50週目まで2週間ごとに高用量LY3471851の皮下注射を受けた。
26週目に、延長期間で反応しなかった患者は治療を中止した。
治療後、参加者は追跡期間に入り、安全性を確保するために6週間観察されました。
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投与されたSC
他の名前：
投与されたSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床寛解は、ベースラインから 1 ポイント以上減少し、直腸出血 = 0、排便回数 = 0、または排便回数 = 1 の修正メイヨー スコア (MMS) サブスコアを達成し、内視鏡検査 = 0 または 1 (脆弱性を除く) を達成することと定義されます。 。
MMS は UC を評価するためのスコアリング システムであり、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 = 正常より 5 回以上多い排便回数)、内視鏡検査 (範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)。
合計 MMS スコアはすべてのサブスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床反応は、MMS のベースラインからの 2 ポイント以上の減少およびベースラインからの 30% 以上の減少、および直腸出血サブスコアのベースラインからの 1 ポイント以上の減少、または直腸出血スコア 0 または 1 として定義されます。
MMS は UC を評価するためのスコアリング システムであり、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 = 正常より 5 回以上多い排便回数)、内視鏡検査 (範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)。
合計 MMS スコアはすべてのサブスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡的寛解は、内視鏡検査の MMS サブスコア = 0 または 1 (破砕性を除く) を達成することと定義されます。
MMS は UC を評価するためのスコアリング システムであり、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 = 正常より 5 回以上多い排便回数)、内視鏡検査 (範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)。
合計 MMS スコアはすべてのサブスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に内視鏡反応が得られた参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡反応は、ベースラインからの MMS 内視鏡サブスコアの 1 ポイント以上の減少として定義されます。
MMS は UC を評価するためのスコアリング システムであり、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 = 正常より 5 回以上多い排便回数)、内視鏡検査 (範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)。
合計 MMS スコアはすべてのサブスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に症状の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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症候性寛解は、ベースラインから 1 ポイント以上減少し、排便回数 = 0、または排便回数 = 1 の MMS サブスコア、および直腸出血 = 0 を達成することと定義されます。
MMS は UC を評価するためのスコアリング システムであり、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 = 正常より 5 回以上多い排便回数)、内視鏡検査 (範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)。
合計 MMS スコアはすべてのサブスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に症状が改善した参加者の割合
時間枠：第12週
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症候性反応は、排便回数と直腸出血の MMS サブスコアの合計の複合臨床エンドポイントにおけるベースラインからの 30% 以上の減少として定義されます。
MMS は UC を評価するためのスコアリング システムであり、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便回数、3 = 正常より 5 回以上多い排便回数)、内視鏡検査 (範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)。
合計 MMS スコアはすべてのサブスコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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組織学的寛解は、グレード 2a、2b、3、4、および 5 の Geboes スコア <2、またはサブスコア = 0 として定義されます。
Geboes スコアは、UC の組織学的変化を特定するために使用される 7 項目の手段です。
7 つの項目はグレード 0: 構造的変化 (0= 異常なし、3= 重度のびまん性または多焦点異常)。グレード 1: 慢性炎症性浸潤 (0=増加なし、3=顕著な増加)。グレード 2A: 固有層好酸球 (0=増加なし、3=顕著な増加)。グレード 2B: 固有層好中球 (0= 増加なし、3= 顕著な増加)。グレード 3: 上皮内の好中球 (0=なし ～ 3=>50% の陰窩が関与)。グレード４：陰窩破壊（０＝なし〜３＝明白な陰窩破壊）、グレード５：びらんまたは潰瘍形成：（０＝びらん、潰瘍形成または肉芽形成なし、４＝潰瘍または肉芽組織）。
重度の組織学的所見を伴うグレードは Geboes スコアとみなされ、0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な疾患を示します。
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第12週
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組織学的・内視鏡的粘膜治癒（HEMH）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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HEMHは、Geboesスコア<2かつ内視鏡的寛解として定義されます。
Geboes スコアは、UC の組織学的変化を特定するために使用される 7 項目の手段です。
7 項目はグレード 0: 構造的変化 (0= 異常なし、3= 重度のびまん性または多焦点異常)。グレード 1: 慢性炎症性浸潤 (0=増加なし、3=顕著な増加)。グレード 2A: 固有層好酸球 (0=増加なし、3=顕著な増加)。グレード 2B: 固有層好中球 (0= 増加なし、3= 顕著な増加)。グレード 3: 上皮内の好中球 (0=なし ～ 3=>50% の陰窩が関与)。グレード４：陰窩破壊（０＝なし〜３＝明白な陰窩破壊）、グレード５：びらんまたは潰瘍形成：（０＝びらん、潰瘍形成または肉芽形成なし、４＝潰瘍または肉芽組織）。
重度の組織学的所見を伴うグレードは Geboes スコアとみなされ、0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な疾患を示します。
内視鏡的寛解は、内視鏡検査の MMS サブスコア = 0 または 1 (破砕性を除く) を達成することと定義されます。
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第12週
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) のベースラインからの変化 - 合計スコア
時間枠：ベースライン、12 週目
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IBDQ は、参加者の生活の 4 つの側面、つまり原発性腸障害に直接関連する症状 (10 項目)、全身症状 (5 項目)、感情機能 (12 項目)、および社会的機能 (5 項目) を測定する 32 項目のアンケートです。 。
回答は 7 段階のリッカート スケールで評価され、7 は「まったく問題ではない」、1 は「非常に深刻な問題」を示します。
回答を合計して 32 ～ 224 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
LS 平均は、治療、ベースライン値、以前の高度な治療の失敗ステータス (はい/いいえ)、ベースラインのコルチコステロイド使用 (はい/いいえ)、ベースラインの疾患活動性 (MMS: [4 ～ 6] または[7 ～ 9]) および地域 (北米/ヨーロッパ/その他) を固定係数として使用します。
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ベースライン、12 週目
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薬物動態 (PK): 12 週目における LY3471851 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：12週目に前投与
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C-trough は、次の用量が投与される直前の血液中の薬物濃度です。
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12週目に前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17287
- J1P-MC-KFAH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-003017-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3471851の臨床試験
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and Company完了
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Nektar Therapeutics募集
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and Company完了全身性エリテマトーデスアメリカ, スペイン, 日本, インド, イスラエル, 大韓民国, 台湾, オーストラリア, プエルトリコ, アルゼンチン, ルーマニア, カナダ, ドイツ, ロシア連邦, メキシコ, ウクライナ, ポーランド, チェコ, ハンガリー