LY3471851 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人参与者中的研究 (INSTRUCT-UC)
2023年8月8日 更新者：Nektar Therapeutics
LY3471851 (NKTR 358) 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的适应性 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项研究的目的是确定研究药物 LY3471851 对患有活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的成年参与者是否安全有效。
该研究将持续约 52 周。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段，LY3471851 的两种剂量（高剂量和低剂量）将与安慰剂进行比较。 在第 2 阶段，LY3471851 的最多两次额外剂量（待确认）将与安慰剂进行比较。
LY3471851 (NKTR-358) 是一种潜在的一流疗法，可以解决许多自身免疫性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。 它以体内的白细胞介素 (IL-2) 受体复合物为目标，以刺激称为调节性 T 细胞的抑制性免疫细胞的增殖。 通过激活这些细胞，LY3471851 可能会使免疫系统恢复平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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HefeiCity、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wu Han、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Taian、Shandong、中国、271000
- Taian City Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Dnipro、乌克兰
- Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
-
Kyiv、乌克兰、02091
- International Institute of Clinical Trials LLC
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Odesa、乌克兰、65000
- Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Uzhgorod、乌克兰、88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia、乌克兰、69076
- Diacenter LLC
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Kyiv
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Kiev、Kyiv、乌克兰、4050
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
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Lvivska Oblast
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Lviv、Lvivska Oblast、乌克兰、79000
- Lviv Railway Clinical Hospital
-
Lviv、Lvivska Oblast、乌克兰、79000
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medical Center: Medinvestment
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center
-
Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center - Internal A
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Moscow、俄罗斯联邦
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
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Omsk、俄罗斯联邦、644050
- The University Clinic of OSMU
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194104
- Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
-
-
Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、105554
- Olla-Med
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Novosibirskaya Oblast'
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Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、俄罗斯联邦、630007
- Novosibirski Gastrocenter
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Rostovskaya Oblast'
-
Rostov-on-Don、Rostovskaya Oblast'、俄罗斯联邦、344091
- Rostov State Medical University
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
- Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
-
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University
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-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert SMO
-
Budapest、匈牙利、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Gyöngyös、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Szekszard、匈牙利、7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Telangana、印度、500003
- Gandhi Hospital
-
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Gujarat
-
Rajkot、Gujarat、印度、360004
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat、Gujarat、印度、395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600035
- Apollo Speciality Hospital - Teynampet
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gangwon-do、大韩民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、443380
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Korea、大韩民国、06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
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-
Sao Paulo、巴西、04543-001
- Hepatogastro
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、巴西、72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西、13060-904
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09080-110
- Pesquisare
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
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Rīga
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Riga、Rīga、拉脱维亚、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Olomouc、捷克语、779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
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Olomouc、捷克语、779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Plzen-Lochotin、捷克语、304 60
- I. Interni klinika FN Plzen
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Slany、捷克语、274 01
- Nemocnice Slany
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Plzeň-město
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Pilsen、Plzeň-město、捷克语、312 00
- A-Shine
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
- FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
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Kosice、斯洛伐克、04013
- ENDOMED s.r.o.
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004 0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Osaka
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Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
- Sai Gastroenterologist Proctology
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
- Infusion Clinic
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、4328061
- Matsuda Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo-To
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Gent、比利时、9100
- AZ Maria Middelares
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、比利时、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Wallonne, Région
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Tournai、Wallonne, Région、比利时、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
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Grenoble Cedex 09、法国、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Mont-de-Marsan Cedex、法国、40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Elblag、波兰、82-300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Zamosc、波兰、22-400
- ETG Zamosc
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-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、03-580
- Nzoz Vivamed
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New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
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Albion、Queensland、澳大利亚、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4700
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital
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-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti、罗马尼亚、011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Spital Clinic Colentina
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Timisoara、罗马尼亚、300645
- S.C. Materna Care S.R.L.
-
-
Bihor
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Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
- SC Pelican SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、美国、85340
- Dedicated Clinical Research
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Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Digestive Health Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Care Access Research - Ogden
-
-
-
-
-
London、英国、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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York、英国、YO31 8HE
- York Hospital
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-
Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
London
-
Leytonstone、London、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Surrey
-
London、Surrey、英国、SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
-
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Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro Médico Privado de Reumatología
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
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Ciudad Autonoma De Buenos Air、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)，定义为改良梅奥评分 (MMS) 为 4 至 9，内窥镜子评分 (ES) ≥ 2，并且在基线前 14 天内进行了内窥镜检查。
- 有 UC 延伸至直肠近端的证据（受累结肠≥15 厘米 (cm)）。
- 根据当地标准进行最新的结直肠癌监测。
- 参与者是以下之一：
- 常规治疗失败，包括无法耐受口服或静脉注射皮质类固醇或免疫调节剂（6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤或甲氨蝶呤），或皮质类固醇依赖史（无法在 UC 恢复的情况下成功减量皮质类固醇），并且既没有失败也没有表现出对先进治疗的不耐受（例如，肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂、抗整合素疗法、抗 IL12/23p40 疗法、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂）或，
- 已失败的先进疗法，例如使用 1 种或多种先进疗法（例如，肿瘤坏死因子 [TNF] 拮抗剂、抗整合素疗法、抗 IL12/23p40 疗法、Janus 激酶 [JAK] 抑制剂）以批准用于治疗的剂量进行治疗UC 具有对此类治疗无反应或耐受失败的历史记录。
- 在基线之前已明确诊断 UC 持续时间≥3 个月，其中包括 UC 的内窥镜证据和支持 UC 诊断的组织病理学报告。 源文件中必须提供支持性内窥镜检查和组织病理学报告。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在首次接触研究药物前 24 小时内通过筛查访视时血清妊娠试验阴性和随后尿液妊娠试验阴性表明妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 已被诊断患有不确定性结肠炎、直肠炎（结肠炎仅限于直肠；距肛缘小于15厘米（cm））或克罗恩病。
- 已接受以下任何一种 UC 治疗：筛选后 2 周内接受环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺，筛选后 2 周内直肠给药皮质类固醇或 5-氨基水杨酸治疗。
- 已经或将需要进行 UC 腹部手术（例如结肠次全切除术）。
- 已批准用于治疗 UC 的 3 类或更多类先进疗法失败（例如，肿瘤坏死因子 [TNF] 拮抗剂、抗整合素疗法、抗 IL12/23p40 疗法、Janus 激酶 [JAK] 抑制剂）。
- 有中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或小肠或结肠狭窄/狭窄的证据。
- 有任何胃肠道癌症病史或证据
- 筛选前 12 个月内患有心肌梗塞、不稳定缺血性心脏病、中风或心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量LY3471851
参与者从第0周到第12周每两周接受一次高剂量LY3471851的皮下注射。第12周有反应者进入维持期并继续进行相同的治疗。
第 12 周无反应者进入延长期，每 2 周皮下注射一次高剂量 LY3471851，直至第 50 周。
第 26 周，延长期无反应者停止治疗。
治疗后，参与者进入随访期并观察6周以确保安全。
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管理SC
其他名称：
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实验性的：低剂量LY3471851
从第0周到第12周，参与者每两周接受一次低剂量LY3471851的皮下注射。第12周有反应者进入维持期并继续进行相同的治疗。
第 12 周无反应者进入延长期，每 2 周皮下注射一次高剂量 LY3471851，直至第 50 周。
第 26 周，延长期无反应者停止治疗。
治疗后，参与者进入随访期并观察6周以确保安全。
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管理SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从第 0 周到第 12 周，参与者每两周接受一次皮下注射安慰剂。第 12 周有反应者进入维持期并继续进行相同的治疗。
第 12 周无反应者进入延长期，每 2 周皮下注射一次高剂量 LY3471851，直至第 50 周。
第 26 周，延长期无反应者停止治疗。
治疗后，参与者进入随访期并观察6周以确保安全。
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管理SC
其他名称：
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为直肠出血=0、大便频率=0、或大便频率=1且较基线减少≥1分、内窥镜检查=0或1（不包括脆碎度）达到改良梅奥评分（MMS）子评分。
MMS 是评估 UC 的评分系统，由大便频率分项评分（范围：0 至 3，其中 0=正常大便次数，3=超过正常大便 5 次或更多）、内窥镜检查（范围： 0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]）、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅流血）。
MMS 总分是所有分项得分的总和，范围从 0 到 9，得分越高表明疾病活动性越高。
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 MMS 较基线下降 ≥2 分且下降 ≥30%，直肠出血评分较基线下降 ≥1 分或直肠出血评分为 0 或 1。
MMS 是评估 UC 的评分系统，由大便频率分项评分（范围：0 至 3，其中 0=正常大便次数，3=超过正常大便 5 次或更多）、内窥镜检查（范围： 0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]）、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅流血）。
MMS 总分是所有分项得分的总和，范围从 0 到 9，得分越高表明疾病活动性越高。
|
第 12 周
|
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第 12 周达到内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
内镜缓解定义为内镜检查的 MMS 子评分=0 或 1（不包括脆碎度）。
MMS 是评估 UC 的评分系统，由大便频率分项评分（范围：0 至 3，其中 0=正常大便次数，3=超过正常大便 5 次或更多）、内窥镜检查（范围： 0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]）、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅流血）。
MMS 总分是所有分项得分的总和，范围从 0 到 9，得分越高表明疾病活动性越高。
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第 12 周
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第 12 周达到内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
内窥镜反应定义为 MMS 内窥镜评分较基线下降 ≥1 分。
MMS 是评估 UC 的评分系统，由大便频率分项评分（范围：0 至 3，其中 0=正常大便次数，3=超过正常大便 5 次或更多）、内窥镜检查（范围： 0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]）、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅流血）。
MMS 总分是所有分项得分的总和，范围从 0 到 9，得分越高表明疾病活动性越高。
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第 12 周
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第 12 周时症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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症状缓解定义为排便频率 = 0 或排便频率 = 1 且较基线减少 ≥1 分，且直肠出血 = 0 时达到 MMS 子评分。
MMS 是评估 UC 的评分系统，由大便频率分项评分（范围：0 至 3，其中 0=正常大便次数，3=超过正常大便 5 次或更多）、内窥镜检查（范围： 0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]）、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅流血）。
MMS 总分是所有分项得分的总和，范围从 0 到 9，得分越高表明疾病活动性越高。
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第 12 周
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第 12 周达到症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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症状缓解定义为大便频率和直肠出血的 MMS 子评分总和的复合临床终点较基线下降 ≥30%。
MMS 是评估 UC 的评分系统，由大便频率分项评分（范围：0 至 3，其中 0=正常大便次数，3=超过正常大便 5 次或更多）、内窥镜检查（范围： 0 至 3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，3 = 严重疾病 [自发性出血、溃疡]）、直肠出血（范围：0 至 3，其中 0 = 未见血液，3 = 仅流血）。
MMS 总分是所有分项得分的总和，范围从 0 到 9，得分越高表明疾病活动性越高。
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第 12 周
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第 12 周达到组织学缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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组织学缓解定义为 Geboes 评分 <2 或 2a、2b、3、4 和 5 级的子评分 = 0。
Geboes 评分是一种包含 7 项的工具，用于识别 UC 的组织学变化。
这7项为0级：结构改变（0=无异常至3=严重弥漫性或多灶性异常）； 1级：慢性炎症浸润（0=无增加，3=显着增加）； 2A级：固有层嗜酸性粒细胞（0=无增加，3=显着增加）； 2B级：固有层中性粒细胞（0=无增加，3=显着增加）； 3级：上皮中的中性粒细胞（0=无至3=>50%隐窝参与）； 4级：隐窝破坏（0=无到3=明确的隐窝破坏），5级：糜烂或溃疡：（0=无糜烂、溃疡或肉芽形成，4=溃疡或肉芽组织）。
组织学观察严重的等级被认为是Geboes评分，范围从0到4，分数越高表明疾病严重。
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第 12 周
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实现组织学内窥镜粘膜愈合 (HEMH) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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HEMH 定义为 Geboes 评分 <2 且内镜缓解。
Geboes 评分是一种包含 7 项的工具，用于识别 UC 的组织学变化。
这 7 个项目为 0 级：结构变化（0=无异常，3=严重弥漫性或多灶性异常）； 1级：慢性炎症浸润（0=无增加，3=显着增加）； 2A级：固有层嗜酸性粒细胞（0=无增加，3=显着增加）； 2B级：固有层中性粒细胞（0=无增加，3=显着增加）； 3级：上皮中的中性粒细胞（0=无至3=>50%隐窝参与）； 4级：隐窝破坏（0=无到3=明确的隐窝破坏），5级：糜烂或溃疡：（0=无糜烂、溃疡或肉芽形成，4=溃疡或肉芽组织）。
组织学观察严重的等级被认为是Geboes评分，范围从0到4，分数越高表明疾病严重。
内镜缓解定义为内镜检查的 MMS 子评分=0 或 1（不包括脆碎度）。
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第 12 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 相对于基线的变化 - 总分
大体时间：基线，第 12 周
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IBDQ 是一份包含 32 项的问卷，测量参与者生活的四个方面：与原发性肠功能紊乱直接相关的症状（10 项）、全身症状（5 项）、情绪功能（12 项）和社交功能（5 项） 。
回答按照 7 点李克特量表进行评分，其中 7 表示“根本不是问题”，1 表示“非常严重的问题”。
将这些回答相加得出 32 到 224 之间的总分，分数越高表明生活质量越好。
LS 均值使用 ANCOVA（协方差分析）模型计算，包括治疗、基线值、既往高级治疗失败状态（是/否）、基线皮质类固醇使用（是/否）、基线疾病活动度（MMS：[4 至 6] 或[7至9]）和地区（北美/欧洲/其他）作为固定因素。
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基线，第 12 周
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药代动力学 (PK)：第 12 周时 LY3471851 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 12 周给药前
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C-谷是下一次给药之前血液中药物的浓度。
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第 12 周给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17287
- J1P-MC-KFAH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2020-003017-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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