Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3471851 hos voksne deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) (INSTRUCT-UC)

8. august 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

En adaptiv fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY3471851 (NKTR 358) hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Årsagen til denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet LY3471851 er sikkert og effektivt hos voksne deltagere med aktiv colitis ulcerosa (UC). Undersøgelsen vil vare omkring 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 vil to doser (høj og lav) af LY3471851 blive sammenlignet med placebo. I fase 2 vil op til to yderligere doser (skal bekræftes) af LY3471851 blive sammenlignet med placebo.

LY3471851 (NKTR-358) er et potentielt førsteklasses lægemiddel, der kan løse en underliggende ubalance i immunsystemet hos mennesker med mange autoimmune tilstande. Det retter sig mod interleukin (IL-2) receptorkomplekset i kroppen for at stimulere spredning af hæmmende immunceller kendt som regulatoriske T-celler. Ved at aktivere disse celler kan LY3471851 virke for at bringe immunsystemet tilbage i balance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 344091
        • Rostov State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research - Ogden
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
  • Letland
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Rumænien, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Slovakiet, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tjekkiet, 312 00
        • A-Shine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraine, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) som defineret ved en modificeret Mayo-score (MMS) på 4 til 9 med en endoskopisk subscore (ES) ≥2, med endoskopi udført inden for 14 dage før baseline.
  • Har tegn på UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen (med ≥15 centimeter (cm) involveret tyktarm).
  • Få opdateret kolorektal cancerovervågning udført i henhold til lokal standard.
  • Deltagerne er enten en af ​​følgende:
  • Har svigtet konventionelle behandlinger, herunder manglende evne til at tolerere orale eller intravenøse kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-mercaptopurin eller azathioprin eller methotrexat), eller historie med kortikosteroidafhængighed (en manglende evne til succesfuldt at nedtrappe kortikosteroider uden tilbagevenden af ​​UC) og hverken svigtet eller udvist intolerance over for fremskreden terapi (f.eks. tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister, anti-integrin-terapier, anti-IL12/23p40-terapier, Janus kinase (JAK)-hæmmer) ELLER,
  • Har mislykkedes avancerede behandlinger såsom behandling med 1 eller flere forhåndsbehandlinger (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-antagonister, antiintegrinterapier, anti-IL12/23p40-terapier, Janus kinase [JAK]-hæmmer) i doser godkendt til behandling af UC med dokumenteret historie med manglende respons på eller tolereret sådan behandling.
  • Har haft en etableret diagnose af UC af ≥3 måneders varighed før baseline, som inkluderer endoskopisk evidens for UC og en histopatologisk rapport, der understøtter en diagnose af UC. Understøttende endoskopi- og histopatologiske rapporter skal være tilgængelige i kildedokumenterne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal teste negativ for graviditet som angivet ved en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget efterfulgt af en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før første eksponering for undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med indeterminant colitis, proctitis (colitis begrænset til endetarmen, mindre end 15 centimeter (cm) fra analkanten eller Crohns sygdom.
  • Har modtaget en eller flere af følgende til behandling af UC: cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil eller thalidomid inden for 2 uger efter screening, rektalt administrerede kortikosteroider eller 5-aminosalicylsyrebehandlinger inden for 2 uger efter screening.
  • Har haft eller skal have abdominal operation for UC (f.eks. subtotal kolektomi).
  • Har fejlet 3 eller flere klasser af avancerede terapier godkendt til behandling af UC (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-antagonister, antiintegrinterapier, anti-IL12/23p40-terapier, Janus kinase [JAK]-hæmmer).
  • Har tegn på giftig megacolon, intra-abdominal byld eller striktur/stenose i tyndtarmen eller tyktarmen.
  • Har nogen historie eller tegn på kræft i mave-tarmkanalen
  • Har myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller hjertesvigt inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis LY3471851
Deltagerne modtog en subkutan injektion af højdosis LY3471851 hver anden uge fra uge 0 til 12. Uge 12 respondere gik ind i vedligeholdelsesperioden og fortsatte med den samme behandling. Uge 12 non-responders gik ind i forlængelsesperioden, hvor de modtog subkutan injektion af højdosis LY3471851 hver 2. uge op til uge 50. I uge 26 blev ikke-responderende forlænget periode afbrudt fra behandlingen. Efter behandling gik deltagerne ind i opfølgningsperioden og blev observeret i 6 uger for sikkerheds skyld.
Medicin: LY3471851
administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
Eksperimentel: Lav dosis LY3471851
Deltagerne modtog en subkutan injektion af lav dosis LY3471851 hver anden uge fra uge 0 til 12. Uge 12 respondere gik ind i vedligeholdelsesperioden og fortsatte med den samme behandling. Uge 12 non-responders gik ind i forlængelsesperioden, hvor de modtog subkutan injektion af højdosis LY3471851 hver 2. uge op til uge 50. I uge 26 blev ikke-responderende forlænget periode afbrudt fra behandlingen. Efter behandling gik deltagerne ind i opfølgningsperioden og blev observeret i 6 uger for sikkerheds skyld.
Medicin: LY3471851
administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en subkutan injektion af placebo hver anden uge fra uge 0 til 12. Uge 12 respondere gik ind i vedligeholdelsesperioden og fortsatte med den samme behandling. Uge 12 non-responders gik ind i forlængelsesperioden, hvor de modtog subkutan injektion af højdosis LY3471851 hver 2. uge op til uge 50. I uge 26 blev ikke-responderende forlænget periode afbrudt fra behandlingen. Efter behandling gik deltagerne ind i opfølgningsperioden og blev observeret i 6 uger for sikkerheds skyld.
Medicin: LY3471851
administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
Medicin: Placebo
administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som opnåelse af en Modified Mayo Score (MMS) sub-score for rektal blødning=0, afføringsfrekvens=0 eller afføringsfrekvens=1 med et fald på ≥ 1 point fra baseline og endoskopi=0 eller 1 (eksklusive sprødhed) . MMS er et scoringssystem til vurdering af UC og er sammensat af sub-scores af afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer, 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom, 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0=intet set blod, 3=blod alene passeret). Samlet MMS-score er summen af ​​alle sub-scores og varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som et fald i MMS på ≥2 point og ≥30 % fald fra baseline og et fald på ≥1 point i den rektale blødningssub-score fra baseline eller en rektal blødningsscore på 0 eller 1. MMS er et scoringssystem til vurdering af UC og er sammensat af sub-scores af afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer, 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom, 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0=intet set blod, 3=blod alene passeret). Samlet MMS-score er summen af ​​alle sub-scores og varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission er defineret som opnåelse af en MMS-subscore for endoskopi=0 eller 1 (eksklusive sprødhed). MMS er et scoringssystem til vurdering af UC og er sammensat af sub-scores af afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer, 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom, 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0=intet set blod, 3=blod alene passeret). Samlet MMS-score er summen af ​​alle sub-scores og varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons er defineret som et fald på ≥1 point i MMS-endoskopi-subscore fra baseline. MMS er et scoringssystem til vurdering af UC og er sammensat af sub-scores af afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer, 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom, 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0=intet set blod, 3=blod alene passeret). Samlet MMS-score er summen af ​​alle sub-scores og varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission er defineret som opnåelse af en MMS-subscore for afføringsfrekvens=0, eller afføringsfrekvens=1 med et fald på ≥1 point fra baseline, og rektal blødning =0. MMS er et scoringssystem til vurdering af UC og er sammensat af sub-scores af afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer, 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom, 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0=intet set blod, 3=blod alene passeret). Samlet MMS-score er summen af ​​alle sub-scores og varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede symptomatisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk respons er defineret som et ≥30 % fald fra baseline i det sammensatte kliniske endepunkt af summen af ​​MMS-subscores af afføringsfrekvens og rektal blødning. MMS er et scoringssystem til vurdering af UC og er sammensat af sub-scores af afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0=normalt antal afføringer, 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom, 3=alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0=intet set blod, 3=blod alene passeret). Samlet MMS-score er summen af ​​alle sub-scores og varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk remission er defineret som Geboes score <2 eller subscores = 0 for grad 2a, 2b, 3, 4 og 5. Geboes-score er et 7-element instrument, der bruges til at identificere histologiske ændringer i UC. De 7 punkter er Grad 0: Arkitektoniske ændringer (0=Ingen abnormitet til 3=Svære diffuse eller multifokale abnormiteter); Grad 1: Kronisk inflammatorisk infiltrat (0=Ingen stigning til 3=Markeret stigning); Grad 2A: lamina propria eosinofiler (0=Ingen stigning til 3=Markeret stigning); Grad 2B: lamina propria neutrofiler (0= Ingen stigning til 3=Markeret stigning); Grad 3: Neutrofiler i epitel (0=Ingen til 3=>50 % krypter involveret); Grad 4: Kryptødelæggelse(0=ingen til 3=utvetydig kryptødelæggelse), og grad 5: Erosion eller sårdannelse:(0=Ingen erosion, sårdannelse eller granulering til 4=sår eller granulationsvæv). Graden med alvorlig histologisk observation betragtes som Geboes-scoren og varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede histologisk-endoskopisk slimhindeheling (HEMH)
Tidsramme: Uge 12
HEMH er defineret som Geboes score <2 OG endoskopisk remission. Geboes score er et 7-element instrument, der bruges til at identificere histologiske ændringer i UC. De 7 punkter er Grad 0: Arkitektoniske ændringer (0=Ingen abnormitet til 3=Svære diffuse eller multifokale abnormiteter); Grad 1: Kronisk inflammatorisk infiltrat (0=Ingen stigning til 3=Markeret stigning); Grad 2A: lamina propria eosinofiler (0=Ingen stigning til 3=Markeret stigning); Grad 2B: lamina propria neutrofiler (0= Ingen stigning til 3=Markeret stigning); Grad 3: Neutrofiler i epitel (0=Ingen til 3=>50 % krypter involveret); Grad 4: Kryptødelæggelse(0=ingen til 3=utvetydig kryptødelæggelse), og grad 5: Erosion eller sårdannelse:(0=Ingen erosion, sårdannelse eller granulering til 4=sår eller granulationsvæv). Graden med alvorlig histologisk observation betragtes som Geboes-scoren og varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom. Endoskopisk remission er defineret som opnåelse af en MMS-subscore for endoskopi=0 eller 1 (eksklusive sprødhed).
Uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) - Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, der måler fire aspekter af deltagernes liv: symptomer direkte relateret til den primære tarmforstyrrelse (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), følelsesmæssig funktion (12 punkter) og social funktion (5 punkter) . Svarene bedømmes efter en 7-punkts Likert-skala, hvor 7 betyder "ikke et problem overhovedet" og 1 betyder "et meget alvorligt problem". Svarene summeres til at give en samlet score fra 32 til 224, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA (analyse af kovarians) model med behandling, baseline værdi, tidligere avanceret behandlingssvigt status (ja/nej), baseline kortikosteroidbrug (ja/nej), baseline sygdomsaktivitet (MMS: [4 til 6] eller [7 til 9]) og region (Nordamerika/Europa/Andet) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik (PK): Lavkoncentration af LY3471851 (Ctrough) i uge 12
Tidsramme: Foruddosis i uge 12
C-trough er koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet umiddelbart før den næste dosis blev administreret.
Foruddosis i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med LY3471851

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner