Um estudo de LY3471851 em participantes adultos com colite ulcerativa (CU) moderada a severamente ativa (INSTRUCT-UC)
8 de agosto de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo adaptativo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3471851 (NKTR 358) em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave
A razão para este estudo é determinar se o medicamento do estudo LY3471851 é seguro e eficaz em participantes adultos com colite ulcerativa (CU) ativa.
O estudo durará cerca de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estágio 1, duas doses (alta e baixa) de LY3471851 serão comparadas ao placebo. No estágio 2, até duas doses adicionais (a serem confirmadas) de LY3471851 serão comparadas ao placebo.
O LY3471851 (NKTR-358) é um potencial terapêutico de primeira classe que pode abordar um desequilíbrio subjacente do sistema imunológico em pessoas com muitas condições autoimunes. Tem como alvo o complexo receptor de interleucina (IL-2) no corpo, a fim de estimular a proliferação de células imunológicas inibitórias conhecidas como células T reguladoras. Ao ativar essas células, o LY3471851 pode agir para trazer o sistema imunológico de volta ao equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
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Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4700
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Sao Paulo, Brasil, 04543-001
- Hepatogastro
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
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Gent, Bélgica, 9100
- AZ Maria Middelares
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Wallonne, Région
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Tournai, Wallonne, Région, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University
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Anhui
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HefeiCity, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wu Han, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Shandong
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Taian, Shandong, China, 271000
- Taian City Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
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Kosice, Eslováquia, 04013
- ENDOMED s.r.o.
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S. Health, LLC
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research - Ogden
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Moscow, Federação Russa
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
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Omsk, Federação Russa, 644050
- The University Clinic of OSMU
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194104
- Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 105554
- Olla-Med
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Novosibirskaya Oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federação Russa, 630007
- Novosibirski Gastrocenter
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Rostovskaya Oblast'
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Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University
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Grenoble Cedex 09, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Mont-de-Marsan Cedex, França, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Medical Center: Medinvestment
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert SMO
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Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Szekszard, Hungria, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center - Internal A
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004 0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japão, 583-0027
- Sai Gastroenterologist Proctology
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 530-0011
- Infusion Clinic
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão, 4328061
- Matsuda Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo-To
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Rīga
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Riga, Rīga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Elblag, Polônia, 82-300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Zamosc, Polônia, 22-400
- ETG Zamosc
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443380
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
- Seoul st. mary's hospital
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Bucuresti, Romênia, 010719
- SC Med Life SA
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Bucuresti, Romênia, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti, Romênia
- Spital Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Timisoara, Romênia, 300645
- S.C. Materna Care S.R.L.
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- SC Pelican SRL
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Plzen-Lochotin, Tcheca, 304 60
- I. Interni klinika FN Plzen
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Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
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Plzeň-město
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Pilsen, Plzeň-město, Tcheca, 312 00
- A-Shine
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Dnipro, Ucrânia
- Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- International Institute of Clinical Trials LLC
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Odesa, Ucrânia, 65000
- Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
- Diacenter LLC
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Kyiv
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Kiev, Kyiv, Ucrânia, 4050
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
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Lvivska Oblast
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Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79000
- Lviv Railway Clinical Hospital
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Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79000
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Telangana, Índia, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360004
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital - Teynampet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter colite ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa, conforme definido por um escore de Mayo modificado (MMS) de 4 a 9 com uma subpontuação endoscópica (ES) ≥2, com endoscopia realizada dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Ter evidência de CU estendendo-se proximalmente ao reto (com ≥15 centímetros (cm) de cólon envolvido).
- Ter vigilância atualizada do câncer colorretal realizada de acordo com o padrão local.
- Os participantes são um dos seguintes:
- Falharam nos tratamentos convencionais, incluindo incapacidade de tolerar corticosteroides orais ou intravenosos ou imunomoduladores (6-mercaptopurina ou azatioprina ou metotrexato) ou história de dependência de corticosteroides (incapacidade de reduzir com sucesso os corticosteroides sem retorno da UC) e nenhum falhou ou demonstrou intolerância à terapia avançada (por exemplo, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), terapias anti-integrina, terapias anti-IL12/23p40, inibidor de Janus quinase (JAK)) OU,
- Falharam terapias avançadas, como tratamento com 1 ou mais terapias avançadas (por exemplo, antagonistas do fator de necrose tumoral [TNF], terapias anti-integrina, terapias anti-IL12/23p40, inibidor de Janus quinase [JAK]) em doses aprovadas para o tratamento de UC com histórico documentado de falha em responder ou tolerar tal tratamento.
- Tiveram um diagnóstico estabelecido de UC de ≥3 meses de duração antes do início do estudo, o que inclui evidência endoscópica de UC e um relatório histopatológico que suporta o diagnóstico de UC. Os relatórios de endoscopia e histopatologia de suporte devem estar disponíveis nos documentos de origem.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem testar negativo para gravidez, conforme indicado por um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem, seguido por um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da primeira exposição ao medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Foram diagnosticados com colite indeterminada, proctite (colite limitada apenas ao reto; menos de 15 centímetros (cm) da borda anal ou doença de Crohn).
- Recebeu qualquer um dos seguintes para tratamento de CU: ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil ou talidomida dentro de 2 semanas após a triagem, corticosteroides administrados por via retal ou tratamentos com ácido 5-aminossalicílico dentro de 2 semanas após a triagem.
- Teve ou precisará de cirurgia abdominal para CU (por exemplo, colectomia subtotal).
- Falharam em 3 ou mais classes de terapias avançadas aprovadas para tratamento de UC (por exemplo, antagonistas do fator de necrose tumoral [TNF], terapias anti-integrina, terapias anti-IL12/23p40, inibidor de Janus quinase [JAK]).
- Ter evidência de megacólon tóxico, abscesso intra-abdominal ou estenose/estenose no intestino delgado ou cólon.
- Tem qualquer história ou evidência de câncer do trato gastrointestinal
- Tiver infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose LY3471851
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de alta dose de LY3471851 a cada 2 semanas, das semanas 0 a 12. Os respondedores da semana 12 entraram no período de manutenção e continuaram com o mesmo tratamento.
Os não respondedores da semana 12 entraram no período de extensão onde receberam injeção subcutânea de dose elevada de LY3471851 a cada 2 semanas até à semana 50.
Na semana 26, o período de extensão que não respondeu ao tratamento foi descontinuado.
Após o tratamento, os participantes entraram no período de acompanhamento e foram observados por 6 semanas para segurança.
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administrado SC
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa LY3471851
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de dose baixa de LY3471851 a cada 2 semanas, das semanas 0 a 12. Os respondedores da semana 12 entraram no período de manutenção e continuaram com o mesmo tratamento.
Os não respondedores da semana 12 entraram no período de extensão onde receberam injeção subcutânea de dose elevada de LY3471851 a cada 2 semanas até à semana 50.
Na semana 26, o período de extensão que não respondeu ao tratamento foi descontinuado.
Após o tratamento, os participantes entraram no período de acompanhamento e foram observados por 6 semanas para segurança.
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administrado SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de placebo a cada 2 semanas, das semanas 0 a 12. Na semana 12, os respondedores entraram no período de manutenção e continuaram com o mesmo tratamento.
Os não respondedores da semana 12 entraram no período de extensão onde receberam injeção subcutânea de dose elevada de LY3471851 a cada 2 semanas até à semana 50.
Na semana 26, o período de extensão que não respondeu ao tratamento foi descontinuado.
Após o tratamento, os participantes entraram no período de acompanhamento e foram observados por 6 semanas para segurança.
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administrado SC
Outros nomes:
administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica é definida como a obtenção de uma subpontuação do escore de Mayo modificado (MMS) para sangramento retal = 0, frequência de fezes = 0 ou frequência de fezes = 1 com redução ≥ 1 ponto em relação ao valor basal e endoscopia = 0 ou 1 (excluindo friabilidade) .
O MMS é um sistema de pontuação para avaliação da CU e é composto por subpontuações de frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0=número normal de fezes, 3=5 ou mais fezes a mais que o normal), endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa, 3=doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0=nenhum sangue visto, 3=apenas sangue eliminado).
A pontuação total do MMS é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica é definida como uma diminuição no MMS de ≥2 pontos e uma diminuição de ≥30% em relação ao valor basal, e uma diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal em relação ao valor basal ou uma pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
O MMS é um sistema de pontuação para avaliação da CU e é composto por subpontuações de frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0=número normal de fezes, 3=5 ou mais fezes a mais que o normal), endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa, 3=doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0=nenhum sangue visto, 3=apenas sangue eliminado).
A pontuação total do MMS é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão endoscópica é definida como a obtenção de uma subpontuação MMS para endoscopia = 0 ou 1 (excluindo friabilidade).
O MMS é um sistema de pontuação para avaliação da CU e é composto por subpontuações de frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0=número normal de fezes, 3=5 ou mais fezes a mais que o normal), endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa, 3=doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0=nenhum sangue visto, 3=apenas sangue eliminado).
A pontuação total do MMS é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta endoscópica é definida como uma diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de endoscopia MMS em relação ao valor basal.
O MMS é um sistema de pontuação para avaliação da CU e é composto por subpontuações de frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0=número normal de fezes, 3=5 ou mais fezes a mais que o normal), endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa, 3=doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0=nenhum sangue visto, 3=apenas sangue eliminado).
A pontuação total do MMS é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão sintomática é definida como a obtenção de uma subpontuação MMS para frequência de fezes = 0, ou frequência de fezes = 1 com uma diminuição de ≥1 ponto em relação ao valor basal e sangramento retal = 0.
O MMS é um sistema de pontuação para avaliação da CU e é composto por subpontuações de frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0=número normal de fezes, 3=5 ou mais fezes a mais que o normal), endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa, 3=doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0=nenhum sangue visto, 3=apenas sangue eliminado).
A pontuação total do MMS é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sintomática na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta sintomática é definida como uma diminuição ≥30% da linha de base no endpoint clínico composto da soma dos subpontuações do MMS de frequência de evacuações e sangramento retal.
O MMS é um sistema de pontuação para avaliação da CU e é composto por subpontuações de frequência de fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0=número normal de fezes, 3=5 ou mais fezes a mais que o normal), endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa, 3=doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0=nenhum sangue visto, 3=apenas sangue eliminado).
A pontuação total do MMS é a soma de todas as subpontuações e varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão histológica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão histológica é definida como pontuação de Geboes <2 ou subpontuações = 0 para graus 2a, 2b, 3, 4 e 5.
O escore Geboes é um instrumento de 7 itens usado para identificar alterações histológicas na CU.
Os 7 itens são Grau 0: Alterações arquitetônicas (0=Sem anormalidade a 3=Anormalidades difusas ou multifocais graves); Grau 1: Infiltrado inflamatório crônico (0=Sem aumento a 3=Aumento acentuado); Grau 2A: eosinófilos na lâmina própria (0=Sem aumento a 3=Aumento acentuado); Grau 2B: neutrófilos na lâmina própria (0 = sem aumento a 3 = aumento acentuado); Grau 3: Neutrófilos no epitélio (0=Nenhum a 3=>50% de criptas envolvidas); Grau 4: Destruição da cripta (0 = nenhuma a 3 = Destruição inequívoca da cripta) e Grau 5: Erosão ou ulceração: (0 = Sem erosão, ulceração ou granulação a 4 = Úlcera ou tecido de granulação).
A nota com observação histológica grave é considerada pontuação de Geboes e varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam doença grave.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram cura histológico-endoscópica da mucosa (HEMH)
Prazo: Semana 12
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HEMH é definido como pontuação de Geboes <2 E remissão endoscópica.
O escore de Geboes é um instrumento de 7 itens usado para identificar alterações histológicas na CU.
Os 7 itens são Grau 0: Alterações arquitetônicas (0 = Nenhuma anormalidade a 3 = Anormalidades difusas ou multifocais graves); Grau 1: Infiltrado inflamatório crônico (0=Sem aumento a 3=Aumento acentuado); Grau 2A: eosinófilos na lâmina própria (0=Sem aumento a 3=Aumento acentuado); Grau 2B: neutrófilos na lâmina própria (0 = sem aumento a 3 = aumento acentuado); Grau 3: Neutrófilos no epitélio (0=Nenhum a 3=>50% de criptas envolvidas); Grau 4: Destruição da cripta (0 = nenhuma a 3 = Destruição inequívoca da cripta) e Grau 5: Erosão ou ulceração: (0 = Sem erosão, ulceração ou granulação a 4 = Úlcera ou tecido de granulação).
A nota com observação histológica grave é considerada pontuação de Geboes e varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam doença grave.
A remissão endoscópica é definida como a obtenção de uma subpontuação MMS para endoscopia = 0 ou 1 (excluindo friabilidade).
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Semana 12
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Alteração da linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) - pontuação total
Prazo: Linha de base, semana 12
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O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede quatro aspectos da vida dos participantes: sintomas diretamente relacionados ao distúrbio intestinal primário (10 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens) .
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos, onde 7 denota “nenhum problema” e 1 denota “um problema muito grave”.
As respostas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 32 a 224, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA (análise de covariância) com tratamento, valor basal, status de falha de terapia avançada anterior (sim/não), uso basal de corticosteroides (sim/não), atividade basal da doença (MMS: [4 a 6] ou [7 a 9]) e região (América do Norte/Europa/Outros) como fatores fixos.
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Linha de base, semana 12
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Farmacocinética (PK): concentração mínima de LY3471851 (Cvale) na semana 12
Prazo: Pré-dose na semana 12
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C-vale é a concentração do medicamento no sangue imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Pré-dose na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17287
- J1P-MC-KFAH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-003017-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LY3471851
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluído
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluído
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluído
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluído
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluído
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos
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Nektar TherapeuticsRecrutamentoDermatite atópica moderada a graveEstados Unidos, Canadá
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Nektar TherapeuticsRecrutamento
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluídoLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos, Espanha, Japão, Índia, Israel, Republica da Coréia, Taiwan, Austrália, Porto Rico, Argentina, Romênia, Canadá, Alemanha, Federação Russa, México, Ucrânia, Polônia, Tcheca, Hungria
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyConcluído