- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680390
Zapobieganie HIV Nawigacja rówieśnicza dla kobiet zaangażowanych w sprawiedliwość (kINSHIP)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
kINSHIP: Peer Navigators zajmujący się międzysekcyjnymi stygmatami w celu poprawy zapobiegania HIV wśród kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych
Kobiety zaangażowane w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych mają złożone i wysoce napiętnowane profile ryzyka związanego z seksem i używaniem substancji oraz są szczególnie narażone na wysokie wskaźniki zakażenia wirusem HIV i doświadczają ich.
Ustawienia wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych stanowią ważną okazję do zajęcia się dysproporcjami zdrowotnymi w HIV poprzez połączenie kobiet, które doświadczają wielu przecinających się stygmatów, z innowacyjnymi biomedycznymi strategiami zapobiegania HIV, takimi jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP).
Badacze proponują opracowanie i przetestowanie kierowanej przez rówieśników interwencji nawigacyjnej pacjenta dla kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (CJI) zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, aby zmniejszyć stygmatyzację międzysektorową i poprawić absorpcję i powiązanie z usługami PrEP, zwiększając w ten sposób dostęp do PrEP i zmniejszając PrEP- związane dysproporcje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Piętno pozostaje głównym czynnikiem kształtującym ryzyko zakażenia HIV.
Kobiety zaangażowane w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych mają złożone i wysoce napiętnowane profile ryzyka związanego z seksem i używaniem substancji oraz są szczególnie narażone na wysokie wskaźniki zakażenia wirusem HIV i doświadczają ich.
Profilaktyka przedekspozycyjna lub PrEP jest skuteczną strategią zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, jednak kobiety z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych (USA) są w dużej mierze nieobecne w krajowych wysiłkach na rzecz poprawy świadomości i stosowania PrEP.
Ustawienia wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych stanowią ważną okazję do zajęcia się dysproporcjami w HIV poprzez powiązanie kobiet wysokiego ryzyka, które doświadczają wielu przecinających się stygmatów, z innowacyjnymi biomedycznymi strategiami zapobiegania HIV, takimi jak PrEP.
Prowadzone przez rówieśników interwencje nawigacyjne pacjentów wykazały skuteczność w budowaniu zaufania i zmniejszaniu barier związanych ze stygmatyzacją i dyskryminacją w zaangażowaniu w opiekę zdrowotną i mają duży potencjał w zakresie rozwiązywania wielu krzyżujących się stygmatów i innych wieloczynnikowych i złożonych barier w akceptowalności, powiązaniach i absorpcji PrEP w celach przestępczych kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.
Badacze proponują opracowanie i przetestowanie prowadzonej przez rówieśników interwencji nawigatora pacjenta PrEP dla kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, które przebywają na okresie próbnym w San Francisco.
Rozwój interwencji i projektowanie badań będą kierowane przez badania pilotażowe naszego zespołu, Ramy różnic w stygmatyzacji i HIV oraz model PrEP Continuum of Care.
Cele badania to: 1) Określenie treści i struktury kierowanej przez rówieśników interwencji przesiewowej PrEP i nawigacji powiązań (Projekt kINSHIP) dla kobiet wysokiego ryzyka zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (CJI); 2) Dopracować i przetestować treść i strukturę interwencji kINSHIP dla kobiet CJI; oraz 3) Oceń wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ interwencji kINSHIP na zinternalizowane piętno i kontinuum opieki PrEP w pilotażowym badaniu z randomizacją.
Formatywna praca jakościowa z kluczowymi zainteresowanymi stronami, w tym kobietami w okresie próbnym, personelem kuratorskim oraz personelem medycznym/zdrowia publicznego w Celu 1 pokieruje rozwojem interwencji i testowaniem w Celu 2. W Celu 3 badacze zbadają główny wynik powiązania usług PrEP i drugorzędnych wyniki, takie jak czas do połączenia, przepisanie/inicjacja PrEP oraz przestrzeganie/utrzymywanie się PrEP.
Badacze zbadają, w jaki sposób stygmatyzacja krzyżowa może łagodzić wpływ interwencji na powiązanie z PrEP.
Proponowane badanie ma potencjał, aby: 1) zmniejszyć wpływ stygmatyzacji międzysektorowej jako bariery w angażowaniu się w opiekę, 2) dostarczyć informacji o szacunkach kontinuum opieki PrEP dla kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, a także zidentyfikować bariery, oraz 3) stworzyć interwencję odpowiednią do testowania skuteczności na dużą skalę i przekładania na inne ustawienia wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Dauria, PhD, MPH
- Numer telefonu: (628) 206-8306
- E-mail: efd16@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety objęte kuratelą dla dorosłych w San Francisco w wieku 18-49 lat będą się kwalifikować, jeśli:
- samodzielnie identyfikować się jako nosiciele wirusa HIV;
- popierać ryzykowne zachowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które wymagają rozważenia PrEP zgodnie ze wskaźnikami ryzyka Centrów Kontroli i Prewencji Chorób;
- są anglojęzyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przez siebie zakażenie wirusem HIV;
- już na PrEP;
- zauważalne opóźnienia poznawcze/rozwojowe lub ciężka choroba psychiczna, które mogłyby zakłócić zgodę lub uczestnictwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja nawigacji Active-kINSHIP
kINSHIP to prowadzona przez rówieśników interwencja nawigatora mająca na celu rozwiązanie problemu stygmatyzacji międzysektorowej i poprawę inicjacji leczenia PrEP i zaangażowania kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.
Kluczowymi elementami interwencji kINSHIP są: 1) zwiększenie wsparcia społecznego; 2) zwiększyć poczucie własnej skuteczności w dostępie do usług PrEP; 3) zwiększenie dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej; 4) poprawić adaptacyjne umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z doświadczeniami związanymi ze stygmatyzacją.
|
kINSHIP to prowadzona przez rówieśników interwencja nawigatora mająca na celu rozwiązanie problemu stygmatyzacji międzysektorowej i poprawę inicjacji leczenia PrEP i zaangażowania kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.
Kluczowymi elementami interwencji kINSHIP są: 1) zwiększenie wsparcia społecznego; 2) zwiększyć poczucie własnej skuteczności w dostępie do usług PrEP; 3) zwiększenie dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej; 4) poprawić adaptacyjne umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z doświadczeniami związanymi ze stygmatyzacją.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka kontrolna
Ramię kontrolne będzie obejmowało opiekę standardową, czyli zarządzanie sprawami w razie potrzeby dla kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.
|
Ramię kontrolne będzie obejmowało opiekę standardową, czyli zarządzanie sprawami w razie potrzeby dla kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.
Celem usług zarządzania przypadkami jest ograniczenie recydywy, łagodzenie problemów behawioralnych, wzmocnienie bezpieczeństwa publicznego i budowanie umiejętności samowystarczalności.
Menedżerowie przypadków kierują klientów do odpowiednich usług w społeczności (np. mieszkania, żywność).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powiązanie z usługami PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Głównym rezultatem połączenia PrEP będzie obecność na wizycie w ramach usługi PrEP, zweryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej.
|
4 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaakceptowane skierowanie na PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Zgłoszone przez nawigator kINSHIP.
|
4 miesiące po rejestracji
|
Czas na powiązanie PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Zgłoszone przez nawigatora kINSHIP i za pośrednictwem dokumentacji medycznej.
|
4 miesiące po rejestracji
|
Zaakceptowana recepta na PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Zgłoszenie własne i zabezpieczenie apteczne (jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę).
|
4 miesiące po rejestracji
|
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Samoopis.
|
4 miesiące po rejestracji
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Samoopis.
|
4 miesiące po rejestracji
|
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Samoopis.
|
4 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-30358
- R34DA050480 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna