- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680390
Hiv-preventie Peer Navigation voor bij justitie betrokken vrouwen (kINSHIP)
1 februari 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
KINSHIP: peer-navigators die intersectioneel stigma aanpakken om de hiv-preventie bij bij het strafrecht betrokken vrouwen te verbeteren
Vrouwen die betrokken zijn bij het strafrechtelijk systeem hebben complexe en sterk gestigmatiseerde risicoprofielen voor seksueel en middelengebruik en zijn bijzonder kwetsbaar voor, en ervaren, hoge hiv-percentages.
Het strafrecht biedt een belangrijke kans om gezondheidsverschillen bij hiv aan te pakken door vrouwen, die meerdere, elkaar kruisende stigma's ervaren, te koppelen aan innovatieve biomedische hiv-preventiestrategieën, zoals pre-exposure profylaxe (PrEP).
De onderzoekers stellen voor om een door collega's geleide patiëntnavigatie-interventie te ontwikkelen en te testen voor vrouwen die bij het strafrecht betrokken zijn (CJI) die het risico lopen op hiv-acquisitie om intersectioneel stigma te verminderen en de acceptatie en koppeling met PrEP-diensten te verbeteren, waardoor de toegang tot PrEP wordt vergroot en PrEP wordt verminderd. gerelateerde verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stigma blijft een belangrijke factor die het hiv-risico bepaalt.
Vrouwen die betrokken zijn bij het strafrechtelijk systeem hebben complexe en sterk gestigmatiseerde risicoprofielen voor seksueel en middelengebruik en zijn bijzonder kwetsbaar voor, en ervaren, hoge hiv-percentages.
Pre-exposure profylaxe, of PrEP, is een effectieve hiv-preventiestrategie, maar vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie in de Verenigde Staten (VS) zijn grotendeels afwezig bij nationale inspanningen om het bewustzijn en de acceptatie van PrEP te verbeteren.
Strafrechtelijke instellingen bieden een belangrijke kans om verschillen in hiv aan te pakken door vrouwen met een hoog risico, die meerdere, kruisende stigma's ervaren, te koppelen aan innovatieve biomedische hiv-preventiestrategieën, zoals PrEP.
Door collega's geleide navigatie-interventies voor patiënten hebben bewezen doeltreffend te zijn bij het opbouwen van vertrouwen en het verminderen van stigmatisering en discriminatiegerelateerde barrières voor betrokkenheid bij de gezondheidszorg, en hebben een sterk potentieel om meerdere, elkaar kruisende stigma's en andere multifactoriële en complexe barrières voor de aanvaardbaarheid, koppeling en acceptatie van PrEP door criminelen aan te pakken. bij justitie betrokken vrouwen.
De onderzoekers stellen voor om een door collega's geleide PrEP-koppelingsinterventie voor patiëntennavigatoren te ontwikkelen en te testen voor vrouwen die risico lopen op hiv-acquisitie en een proeftijd hebben in San Francisco.
De ontwikkeling van interventies en het ontwerp van de studie zullen worden geleid door het pilootonderzoek van ons team, het Stigma and HIV Disparities Framework en het PrEP Continuum of Care-model.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Vaststellen van de inhoud en structuur van een peer-led PrEP-screening en koppelingsnavigatie-interventie (Project kINSHIP) voor vrouwen met een hoog risico op strafrechtelijk onderzoek (CJI); 2) De inhoud en structuur van de kINSHIP-interventie voor CJI-vrouwen verfijnen en testen; en 3) Beoordeel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van de kINSHIP-interventie op geïnternaliseerd stigma en het PrEP-zorgcontinuüm in een gerandomiseerde pilotstudie.
Vormend kwalitatief werk met belangrijke belanghebbenden, waaronder vrouwen met een reclassering, reclasseringspersoneel en medisch/volksgezondheidspersoneel in Aim1 zal de ontwikkeling en het testen van interventies in Aim 2 begeleiden. In Aim 3 zullen de onderzoekers het primaire resultaat van PrEP-dienstkoppeling onderzoeken en secundaire resultaten zoals tijd tot koppeling, PrEP-voorschrift / -initiatie en PrEP-adhesie / -persistentie.
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe intersectioneel stigma interventie-effecten op koppeling aan PrEP kan matigen.
De voorgestelde studie heeft het potentieel om: 1) de impact van intersectioneel stigma als een barrière voor zorgbetrokkenheid te verminderen, 2) schattingen van het PrEP-zorgcontinuüm voor vrouwen die bij het strafrecht betrokken zijn te informeren en barrières te identificeren, en 3) een geschikte interventie te creëren voor grootschalige werkzaamheidstesten en vertaling naar andere strafrechtelijke omgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Dauria, PhD, MPH
- Telefoonnummer: (628) 206-8306
- E-mail: efd16@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in San Francisco Adult Reclassering in de leeftijd van 18-49 komen in aanmerking als ze:
- zichzelf identificeren als hiv-negatief;
- onderschrijven van risicogedrag in de afgelopen 6 maanden waarvoor PrEP moet worden overwogen volgens de risico-indices van de Centers of Disease Control and Prevention;
- zijn Engelstalig.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde hiv-infectie;
- al op PrEP;
- waarneembare cognitieve/ontwikkelingsachterstand of ernstige geestesziekte die instemming of deelname zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Active-kINSHIP navigatie-interventie
kINSHIP is een door collega's geleide navigatorinterventie om intersectioneel stigma aan te pakken en de start van PrEP-behandelingen en de betrokkenheid van vrouwen die bij justitie betrokken zijn te verbeteren.
De belangrijkste componenten van de kINSHIP-interventie zijn: 1) sociale steun vergroten; 2) vergroot de zelfredzaamheid bij toegang tot PrEP-diensten; 3) de toegang tot gezondheidszorg verbeteren; 4) adaptieve copingvaardigheden verbeteren om ervaringen met intersectioneel stigma te beheersen.
|
kINSHIP is een door collega's geleide navigatorinterventie om intersectioneel stigma aan te pakken en de start van PrEP-behandelingen en de betrokkenheid van vrouwen die bij justitie betrokken zijn te verbeteren.
De belangrijkste componenten van de kINSHIP-interventie zijn: 1) sociale steun vergroten; 2) vergroot de zelfredzaamheid bij toegang tot PrEP-diensten; 3) de toegang tot gezondheidszorg verbeteren; 4) adaptieve copingvaardigheden verbeteren om ervaringen met intersectioneel stigma te beheersen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle-standaard zorg
De controle-arm zal zorgstandaard zijn, dat wil zeggen casemanagement voor justitie-betrokken vrouwen.
|
De controle-arm zal zorgstandaard zijn, dat wil zeggen casemanagement voor justitie-betrokken vrouwen.
De doelen van casemanagementdiensten zijn het terugdringen van recidive, het verminderen van gedragsproblemen, het versterken van de openbare veiligheid en het ontwikkelen van zelfredzaamheid.
Casemanagers verwijzen cliënten door naar geschikte diensten in de gemeenschap (bijv. huisvesting, voedsel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koppeling aan PrEP-diensten
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Het primaire resultaat van PrEP-koppeling is het bijwonen van een PrEP-serviceafspraak, geverifieerd door medische dossiers.
|
4 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geaccepteerde PrEP-verwijzing
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Gerapporteerd door de kINSHIP-navigator.
|
4 maanden na inschrijving
|
Tijd voor PrEP-koppeling
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Gerapporteerd door de kINSHIP-navigator en via medisch dossier.
|
4 maanden na inschrijving
|
Geaccepteerd PrEP-voorschrift
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Zelfrapportage en zekerheden apotheek (indien deelnemer hiermee instemt).
|
4 maanden na inschrijving
|
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Zelfrapportage.
|
4 maanden na inschrijving
|
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Zelfrapportage.
|
4 maanden na inschrijving
|
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Zelfrapportage.
|
4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 20-30358
- R34DA050480 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving