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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680390
Navigation par les pairs pour la prévention du VIH pour les femmes impliquées dans la justice (kINSHIP)
1 février 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
PARENTÉ : Des pairs navigateurs s'attaquent à la stigmatisation intersectorielle pour améliorer la prévention du VIH chez les femmes impliquées dans la justice pénale
Les femmes impliquées dans le système de justice pénale ont des profils de risque complexes et fortement stigmatisés en matière de sexualité et de toxicomanie et sont particulièrement vulnérables et connaissent des taux élevés de VIH.
Les contextes de justice pénale représentent une occasion importante de remédier aux disparités en matière de santé liées au VIH en reliant les femmes, qui subissent de multiples stigmates croisés, à des stratégies biomédicales innovantes de prévention du VIH, comme la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Les chercheurs proposent de développer et de tester une intervention de navigation des patients dirigée par des pairs pour les femmes impliquées dans la justice pénale (CJI) à risque de contracter le VIH afin de réduire la stigmatisation intersectionnelle et d'améliorer l'adoption et la liaison aux services de PrEP, augmentant ainsi l'accès à la PrEP et diminuant la PrEP- disparités liées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La stigmatisation persiste en tant que principal facteur déterminant le risque de VIH.
Les femmes impliquées dans le système de justice pénale ont des profils de risque complexes et fortement stigmatisés en matière de sexualité et de toxicomanie et sont particulièrement vulnérables et connaissent des taux élevés de VIH.
La prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, est une stratégie efficace de prévention du VIH, cependant, les femmes à haut risque d'infection par le VIH aux États-Unis (É.-U.) sont largement absentes des efforts nationaux visant à améliorer la sensibilisation et l'adoption de la PrEP.
Les contextes de justice pénale représentent une occasion importante de lutter contre les disparités en matière de VIH en reliant les femmes à haut risque, qui subissent de multiples stigmates croisés, à des stratégies biomédicales innovantes de prévention du VIH, comme la PrEP.
Les interventions d'orientation des patients dirigées par des pairs ont démontré leur efficacité pour renforcer la confiance et réduire les obstacles liés à la stigmatisation et à la discrimination à l'engagement dans les soins de santé, et ont un fort potentiel pour lutter contre les stigmates multiples et croisés et d'autres obstacles multifactoriels et complexes à l'acceptabilité, au lien et à l'adoption de la PrEP pour les criminels. femmes impliquées dans la justice.
Les chercheurs proposent de développer et de tester une intervention de liaison à la PrEP par un navigateur de patients dirigée par des pairs pour les femmes à risque de contracter le VIH qui sont en probation à San Francisco.
Le développement de l'intervention et la conception de l'étude seront guidés par la recherche pilote de notre équipe, le cadre sur la stigmatisation et les disparités liées au VIH et le modèle de continuum de soins PrEP.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Déterminer le contenu et la structure d'une intervention de dépistage et de navigation de liaison dirigée par des pairs (Projet KINSHIP) pour les femmes à haut risque impliquées dans la justice pénale (CJI) ; 2) Affiner et tester le contenu et la structure de l'intervention KINSHIP pour les femmes CJI ; et 3) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de l'intervention KINSHIP sur la stigmatisation intériorisée et le continuum de soins PrEP dans un essai pilote randomisé.
Un travail qualitatif formatif avec les principales parties prenantes, y compris les femmes en probation, le personnel de probation et le personnel médical/de santé publique dans l'objectif 1 guidera le développement et les tests d'intervention dans l'objectif 2. Dans l'objectif 3, les enquêteurs examineront le résultat principal du lien avec les services de PrEP et les résultats secondaires. les résultats tels que le délai de liaison, la prescription/l'initiation de la PrEP et l'observance/la persistance de la PrEP.
Les chercheurs exploreront comment la stigmatisation intersectionnelle peut modérer les effets de l'intervention sur le lien avec la PrEP.
L'étude proposée a le potentiel de : 1) réduire l'impact de la stigmatisation intersectionnelle en tant qu'obstacle à l'engagement des services de soins, 2) informer les estimations du continuum de soins PrEP pour les femmes impliquées dans la justice pénale ainsi que d'identifier les obstacles, et 3) créer une intervention adaptée pour des tests d'efficacité à grande échelle et leur traduction dans d'autres contextes de justice pénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Dauria, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: (628) 206-8306
- E-mail: efd16@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Priyanka Kulkarni
- E-mail: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes en probation pour adultes de San Francisco, âgées de 18 à 49 ans, seront éligibles si elles :
- s'identifier comme séronégatif;
- approuver les comportements à risque au cours des 6 derniers mois qui appellent à la prise en compte de la PrEP selon les indices de risque des Centers of Disease Control and Prevention ;
- sont anglophones.
Critère d'exclusion:
- Infection à VIH autodéclarée ;
- déjà sous PrEP ;
- des retards cognitifs/de développement observables ou une maladie mentale grave qui interférerait avec le consentement ou la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de navigation Active-KINSHIP
KINSHIP est une intervention de navigateur dirigée par des pairs pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle et améliorer l'initiation et l'engagement du traitement PrEP pour les femmes impliquées dans la justice.
Les éléments clés de l'intervention KINSHIP sont les suivants : 1) accroître le soutien social ; 2) augmenter l'auto-efficacité dans l'accès aux services de PrEP ; 3) améliorer l'accès aux services de santé ; 4) améliorer les capacités d'adaptation adaptatives pour gérer les expériences de stigmatisation intersectionnelle.
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KINSHIP est une intervention de navigateur dirigée par des pairs pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle et améliorer l'initiation et l'engagement du traitement PrEP pour les femmes impliquées dans la justice.
Les éléments clés de l'intervention KINSHIP sont les suivants : 1) accroître le soutien social ; 2) augmenter l'auto-efficacité dans l'accès aux services de PrEP ; 3) améliorer l'accès aux services de santé ; 4) améliorer les capacités d'adaptation adaptatives pour gérer les expériences de stigmatisation intersectionnelle.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle-Standard Care
Le bras de contrôle sera la norme de soins, qui est la gestion de cas au besoin pour les femmes impliquées dans la justice.
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Le bras de contrôle sera la norme de soins, qui est la gestion de cas au besoin pour les femmes impliquées dans la justice.
Les objectifs des services de gestion de cas sont de réduire la récidive, d'atténuer les problèmes de comportement, de renforcer la sécurité publique et de développer des compétences d'autosuffisance.
Les gestionnaires de cas dirigent les clients vers les services appropriés dans la communauté (p. ex., logement, alimentation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec les services PrEP
Délai: 4 mois après l'inscription
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Le résultat principal du lien PrEP sera la participation à un rendez-vous de services PrEP, vérifié par les dossiers médicaux.
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4 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Référence PrEP acceptée
Délai: 4 mois après l'inscription
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Rapporté par le navigateur KINSHIP.
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4 mois après l'inscription
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Temps de liaison PrEP
Délai: 4 mois après l'inscription
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Signalé par le navigateur KINSHIP et via le dossier médical.
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4 mois après l'inscription
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Prescription PrEP acceptée
Délai: 4 mois après l'inscription
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Auto-déclaration et garantie de la pharmacie (si le participant est d'accord).
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4 mois après l'inscription
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Initiation à la PrEP
Délai: 4 mois après l'inscription
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Auto-rapport.
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4 mois après l'inscription
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Adhésion à la PrEP
Délai: 4 mois après l'inscription
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Auto-rapport.
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4 mois après l'inscription
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Persistance de la PrEP
Délai: 4 mois après l'inscription
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Auto-rapport.
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4 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30358
- R34DA050480 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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