- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680390
Hiv-förebyggande kamratnavigering för kvinnor som är involverade i rättvisa (kINSHIP)
1 februari 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Släktskap: Peer Navigators tar itu med intersektionellt stigma för att förbättra HIV-förebyggande bland kvinnor som är inblandade i kriminalvård
Kvinnor som är inblandade i det straffrättsliga systemet har komplexa och starkt stigmatiserade riskprofiler för sexuell och drogmissbruk och är särskilt utsatta för och upplever höga hiv-frekvenser.
Straffrättsliga miljöer utgör en viktig möjlighet att ta itu med hälsoskillnader i hiv genom att koppla ihop kvinnor som upplever flera korsande stigmatiseringar med innovativa biomedicinska hiv-förebyggande strategier, som pre-exponeringsprofylax (PrEP).
Utredarna föreslår att utveckla och testa en peer-ledd patientnavigeringsinsats för kvinnor som är involverade i straffrättsliga frågor (CJI) som riskerar att få HIV för att minska intersektionell stigma och förbättra upptaget och kopplingen till PrEP-tjänster, och därigenom öka tillgången till PrEP och minska PrEP- relaterade skillnader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stigma kvarstår som en huvudfaktor som formar hiv-risken.
Kvinnor som är inblandade i det straffrättsliga systemet har komplexa och starkt stigmatiserade riskprofiler för sexuell och drogmissbruk och är särskilt utsatta för och upplever höga hiv-frekvenser.
Pre-exponeringsprofylax, eller PrEP, är en effektiv HIV-förebyggande strategi, men kvinnor med hög risk för HIV-infektion i USA (USA) är till stor del frånvarande från nationella ansträngningar för att förbättra PrEP-medvetenheten och upptaget.
Straffrättsliga miljöer utgör en viktig möjlighet att ta itu med skillnader i HIV genom att koppla samman högriskkvinnor, som upplever flera, korsande stigmatiseringar med innovativa biomedicinska HIV-förebyggande strategier, som PrEP.
Peer-ledda patientnavigeringsinterventioner har visat effektivitet när det gäller att bygga förtroende och minska stigma och diskrimineringsrelaterade hinder för engagemang i sjukvården, och har stor potential att ta itu med flera korsande stigmatiseringar och andra multifaktoriella och komplexa hinder för PrEP-acceptans, koppling och upptagande för kriminella kvinnor som är involverade i rättvisa.
Utredarna föreslår att utveckla och testa en peer-ledd patientnavigator PrEP-kopplingsinsats för kvinnor med risk för HIV-förvärv som är på prov i San Francisco.
Interventionsutveckling och studiedesign kommer att styras av vårt teams pilotforskning, Stigma and HIV Disparities Framework och PrEP Continuum of Care-modellen.
Studiens mål är att: 1) Fastställa innehållet och strukturen för en peer-ledd PrEP-screening och länknavigeringsintervention (Project KINSHIP) för högrisk-kvinnor som är involverade i straffrättsliga frågor (CJI); 2) Förfina och testa innehållet och strukturen i KINSHIP-interventionen för CJI-kvinnor; och 3) Bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av kINSHIP-interventionen på internaliserat stigma och PrEP-kontinuumet av vården i en pilot- randomiserad studie.
Formativt kvalitativt arbete med nyckelintressenter, inklusive kvinnor på kriminalvården, kriminalvårdspersonal och medicinsk/folkhälsopersonal i Aim1 kommer att vägleda interventionsutveckling och testning i Mål 2. I Mål 3 kommer utredarna att undersöka det primära resultatet av PrEP-servicekoppling och sekundär resultat såsom tid till koppling, PrEP-ordination/initiering och PrEP-vidhäftning/persistens.
Utredarna kommer att undersöka hur intersektionell stigma kan dämpa interventionseffekter på koppling till PrEP.
Den föreslagna studien har potential att: 1) minska påverkan av intersektionell stigma som ett hinder för engagemang för service och omsorg, 2) informera PrEP-vårdkontinuumskattningar för kvinnor som är inblandade i straffrättsliga frågor samt identifiera hinder, och 3) skapa en lämplig intervention för storskalig effektivitetstestning och översättning till andra straffrättsliga miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Dauria, PhD, MPH
- Telefonnummer: (628) 206-8306
- E-post: efd16@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Priyanka Kulkarni
- E-post: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Priyanka Kulkarni
- E-post: priyanka.kulkarni2@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i San Franciscos prövotid för vuxna i åldrarna 18–49 kommer att vara berättigade om de:
- självidentifiera sig som HIV-negativ;
- stödja riskbeteenden under de senaste 6 månaderna som kräver övervägande av PrEP enligt Centers of Disease Control and Prevention riskindex;
- är engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad HIV-infektion;
- redan på PrEP;
- observerbara kognitiva/utvecklingsförseningar eller allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa samtycke eller deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Active-kINSHIP-navigeringsingrepp
kINSHIP är en peer-ledd navigatorintervention för att ta itu med intersektionell stigma och förbättra PrEP-behandlingsinitiering och engagemang för kvinnor som är involverade i rättvisa.
Nyckelkomponenterna i KINSHIP-interventionen är att: 1) öka det sociala stödet; 2) öka själveffektiviteten när det gäller att få tillgång till PrEP-tjänster; 3) förbättra tillgången till hälso- och sjukvård; 4) förbättra anpassningsförmågan för att hantera upplevelser av intersektionell stigma.
|
kINSHIP är en peer-ledd navigatorintervention för att ta itu med intersektionell stigma och förbättra PrEP-behandlingsinitiering och engagemang för kvinnor som är involverade i rättvisa.
Nyckelkomponenterna i KINSHIP-interventionen är att: 1) öka det sociala stödet; 2) öka själveffektiviteten när det gäller att få tillgång till PrEP-tjänster; 3) förbättra tillgången till hälso- och sjukvård; 4) förbättra anpassningsförmågan för att hantera upplevelser av intersektionell stigma.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll-Standardvård
Kontrollarmen kommer att vara standard-of-care, vilket är vid behov ärendehantering för kvinnor som är involverade i rättsväsendet.
|
Kontrollarmen kommer att vara standard-of-care, vilket är vid behov ärendehantering för kvinnor som är involverade i rättsväsendet.
Målen för ärendehanteringstjänster är att minska återfall i brott, mildra beteendeutmaningar, stärka den allmänna säkerheten och bygga självförsörjningsförmåga.
Handläggare hänvisar klienter till lämpliga tjänster i samhället (t.ex. bostad, mat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koppling till PrEP-tjänster
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Det primära resultatet av PrEP-koppling kommer att vara närvaro vid ett möte med PrEP-tjänster, verifierat av medicinska journaler.
|
4 månader efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godkänd PrEP-remiss
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Rapporterad av kINSHIP-navigatorn.
|
4 månader efter anmälan
|
Dags för PrEP-koppling
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Rapporteras av kINSHIP-navigatorn och via journal.
|
4 månader efter anmälan
|
Accepterat Prep-recept
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Självanmälan och apotekssäkerhet (om deltagaren samtycker).
|
4 månader efter anmälan
|
PrEP-initiering
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Självrapportering.
|
4 månader efter anmälan
|
PrEP vidhäftning
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Självrapportering.
|
4 månader efter anmälan
|
PrEP uthållighet
Tidsram: 4 månader efter anmälan
|
Självrapportering.
|
4 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Dauria, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 februari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (FAKTISK)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30358
- R34DA050480 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten